Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch Miktion ausgelöster Phantomschmerz in den Gliedmaßen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Loewenstein Hospital

Durch Miktion ausgelöster Phantomschmerz in den Gliedmaßen, eine funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI)-Studie bei Amputierten der unteren Extremitäten

Phantomschmerz (PLP) ist ein Schmerz, der wahrgenommen und auf eine nicht mehr vorhandene Körperregion übertragen wird. Bei den meisten Patienten nehmen Schwere und Häufigkeit der Phantomschmerzattacken über mehrere Wochen bis 2 Jahre nach der Amputation allmählich ab, bei 5-10 % bleiben jedoch erhebliche Schmerzen ein ernstes Problem.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Entzug verschiedener Eingaben von den Gliedmaßen zum Gehirn dazu führt, dass eine abnormale Neurosignatur erzeugt wird, die eine kortikale maladaptive Neuroplastizität und Reorganisation erzeugt. Bereiche, die den amputierten Körperteil repräsentieren, werden von benachbarten Repräsentationszonen sowohl im somatosensorischen als auch im motorischen Kortex übernommen, die Schmerzen in Abwesenheit von Reizen erzeugen.

Eine wegweisende Veröffentlichung von Lotze et al. „Phantombewegungen und Schmerzen: eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie bei Amputierten der oberen Extremitäten. - Die Teilnehmer mussten während der Aufnahme von funktionellen Magnetresonanzbildern ihre Lippen im Takt eines Metronoms kräuseln. Lediglich bei Amputierten mit Phantomschmerzen kam es zu einer Verschiebung der Mundrepräsentation in die Handrepräsentation; diejenigen ohne Schmerzen und die gesunde Kontrolle zeigen keine ähnliche Verschiebung.

Es gibt nur wenige Berichte über ein ähnliches Phänomen – durch Miktion verursachte Phantomschmerzen in den unteren Gliedmaßen.

Wir spekulieren, dass eine ähnliche maladaptive Plastizität des zentralen Nervensystems (ZNS), bei der diese genitale Repräsentation in kortikale Bereiche mit somatotopischer Zugehörigkeit zur unteren Extremität eindringen würde, in die Pathophysiologie dieses Phänomens verwickelt sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um diese Hypothese unter Verwendung der fMRI-Bildgebung der zeitlich-räumlichen kortikalen Aktivierung während der Miktion und der Schmerzerzeugung zu untersuchen.

Wir vermuten, dass es bei Amputierten mit Phantomschmerzen zu einer Verschiebung der Genitalrepräsentation in die Beinrepräsentation kommt; und wird als uni-hemisphärische Aktivität im fMRT während der Miktion und Schmerzen nachgewiesen, was auf eine maladaptive ZNS-Plastizität hindeutet. Darüber hinaus spekulieren wir, dass gesunde Freiwillige keine ähnliche Verschiebung zeigen werden.

Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren. Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).

Alle anatomischen Daten werden von einem zertifizierten Spezialisten für klinische Bildgebung untersucht, um eine begleitende Hirnpathologie auszuschließen.

Studienpopulation -

  1. 10 Patienten mit chronischer postamputationsinduzierter PLP. Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  2. 10 Patienten mit chronischer Postamputation mit PLP und ohne postamputationsinduziertem PLP Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  3. 10 gesunde Freiwillige

FMRI-Datenanalyse, die eine statistisch signifikante uni-räumliche Voxelaktivität während der Miktion in der Studiengruppe anzeigt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ra'anana, Israel, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Center
      • Raanana, Israel
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. 10 Patienten mit chronischer postamputationsinduzierter PLP. Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  2. 10 Patienten mit chronischer Postamputation mit PLP und ohne postamputationsinduziertem PLP Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  3. 10 gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9 Monate oder länger nach der Amputation, keine anatomische Stumpfpathologie
  • Ambulant und zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • Leiden unter erheblichen Schmerzen (VAS>??). Das Schmerzniveau hat für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme ein Plateau erreicht.
  • Der Schmerz wird als in der fehlenden Extremität lokalisiert wahrgenommen
  • Das Schmerzniveau wird erhöht oder verstärkt (um mindestens 3 VAS-Punkte) durch Miktion.
  • Manöver, die eine Erhöhung des Bauchdrucks verursachen, erzeugen keine ähnlichen Symptome.
  • Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine MRT-Untersuchung verhindert (z. B. Herzschrittmacher oder andere implantierbare Neurostimulatoren, ….)
  • Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studienanweisungen ausschließt.
  • Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  • Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche FMRI-Studie verhindern würden
  • Andere Erkrankungen, die eine FMRI-Studie ausschließen – z. B. Klaustrophobie
  • Geschlecht der Frauen – aufgrund der problematischen Verwendung eines externen Uriniergeräts während der fMRT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Miktionsinduziertes PLP

10 Patienten mit chronischer postamputationsinduzierter PLP. Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Alle Patienten werden einer funktionellen MRT-Studie unterzogen

Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren. Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).
nicht durch Miktion induziertes PLP
10 Patienten mit chronischer Postamputation mit PLP und ohne postamputationsinduziertem PLP Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten werden einer funktionellen MRT-Studie unterzogen
Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren. Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).
Gesunde Freiwillige
10 gesunde Freiwillige. Alle Patienten werden einer funktionellen MRT-Studie unterzogen
Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren. Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI-Datenanalyse
Zeitfenster: 18 Monate
FMRI-Datenanalyse, die eine statistisch signifikante uni-räumliche Voxelaktivität während der Miktion in den Studiengruppen anzeigt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomschmerzen der Gliedmaßen

Klinische Studien zur funktionelles MRT

3
Abonnieren