- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855930
Durch Miktion ausgelöster Phantomschmerz in den Gliedmaßen
Durch Miktion ausgelöster Phantomschmerz in den Gliedmaßen, eine funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI)-Studie bei Amputierten der unteren Extremitäten
Phantomschmerz (PLP) ist ein Schmerz, der wahrgenommen und auf eine nicht mehr vorhandene Körperregion übertragen wird. Bei den meisten Patienten nehmen Schwere und Häufigkeit der Phantomschmerzattacken über mehrere Wochen bis 2 Jahre nach der Amputation allmählich ab, bei 5-10 % bleiben jedoch erhebliche Schmerzen ein ernstes Problem.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Entzug verschiedener Eingaben von den Gliedmaßen zum Gehirn dazu führt, dass eine abnormale Neurosignatur erzeugt wird, die eine kortikale maladaptive Neuroplastizität und Reorganisation erzeugt. Bereiche, die den amputierten Körperteil repräsentieren, werden von benachbarten Repräsentationszonen sowohl im somatosensorischen als auch im motorischen Kortex übernommen, die Schmerzen in Abwesenheit von Reizen erzeugen.
Eine wegweisende Veröffentlichung von Lotze et al. „Phantombewegungen und Schmerzen: eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie bei Amputierten der oberen Extremitäten. - Die Teilnehmer mussten während der Aufnahme von funktionellen Magnetresonanzbildern ihre Lippen im Takt eines Metronoms kräuseln. Lediglich bei Amputierten mit Phantomschmerzen kam es zu einer Verschiebung der Mundrepräsentation in die Handrepräsentation; diejenigen ohne Schmerzen und die gesunde Kontrolle zeigen keine ähnliche Verschiebung.
Es gibt nur wenige Berichte über ein ähnliches Phänomen – durch Miktion verursachte Phantomschmerzen in den unteren Gliedmaßen.
Wir spekulieren, dass eine ähnliche maladaptive Plastizität des zentralen Nervensystems (ZNS), bei der diese genitale Repräsentation in kortikale Bereiche mit somatotopischer Zugehörigkeit zur unteren Extremität eindringen würde, in die Pathophysiologie dieses Phänomens verwickelt sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um diese Hypothese unter Verwendung der fMRI-Bildgebung der zeitlich-räumlichen kortikalen Aktivierung während der Miktion und der Schmerzerzeugung zu untersuchen.
Wir vermuten, dass es bei Amputierten mit Phantomschmerzen zu einer Verschiebung der Genitalrepräsentation in die Beinrepräsentation kommt; und wird als uni-hemisphärische Aktivität im fMRT während der Miktion und Schmerzen nachgewiesen, was auf eine maladaptive ZNS-Plastizität hindeutet. Darüber hinaus spekulieren wir, dass gesunde Freiwillige keine ähnliche Verschiebung zeigen werden.
Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren. Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).
Alle anatomischen Daten werden von einem zertifizierten Spezialisten für klinische Bildgebung untersucht, um eine begleitende Hirnpathologie auszuschließen.
Studienpopulation -
- 10 Patienten mit chronischer postamputationsinduzierter PLP. Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
- 10 Patienten mit chronischer Postamputation mit PLP und ohne postamputationsinduziertem PLP Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
- 10 gesunde Freiwillige
FMRI-Datenanalyse, die eine statistisch signifikante uni-räumliche Voxelaktivität während der Miktion in der Studiengruppe anzeigt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ra'anana, Israel, 43100
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Raanana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 10 Patienten mit chronischer postamputationsinduzierter PLP. Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
- 10 Patienten mit chronischer Postamputation mit PLP und ohne postamputationsinduziertem PLP Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
- 10 gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9 Monate oder länger nach der Amputation, keine anatomische Stumpfpathologie
- Ambulant und zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Leiden unter erheblichen Schmerzen (VAS>??). Das Schmerzniveau hat für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme ein Plateau erreicht.
- Der Schmerz wird als in der fehlenden Extremität lokalisiert wahrgenommen
- Das Schmerzniveau wird erhöht oder verstärkt (um mindestens 3 VAS-Punkte) durch Miktion.
- Manöver, die eine Erhöhung des Bauchdrucks verursachen, erzeugen keine ähnlichen Symptome.
- Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der eine MRT-Untersuchung verhindert (z. B. Herzschrittmacher oder andere implantierbare Neurostimulatoren, ….)
- Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studienanweisungen ausschließt.
- Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
- Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche FMRI-Studie verhindern würden
- Andere Erkrankungen, die eine FMRI-Studie ausschließen – z. B. Klaustrophobie
- Geschlecht der Frauen – aufgrund der problematischen Verwendung eines externen Uriniergeräts während der fMRT-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Miktionsinduziertes PLP
10 Patienten mit chronischer postamputationsinduzierter PLP. Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten werden einer funktionellen MRT-Studie unterzogen |
Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren.
Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).
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nicht durch Miktion induziertes PLP
10 Patienten mit chronischer Postamputation mit PLP und ohne postamputationsinduziertem PLP Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten werden einer funktionellen MRT-Studie unterzogen
|
Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren.
Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).
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Gesunde Freiwillige
10 gesunde Freiwillige.
Alle Patienten werden einer funktionellen MRT-Studie unterzogen
|
Während der Studie werden motorische und sensorische Standardparadigmen durchgeführt, um anatomische und funktionelle Muster im nicht schmerzhaften Zustand zu etablieren.
Anschließend wird der Patient aufgefordert zu urinieren (in ein externes Sammelrohrsystem).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FMRI-Datenanalyse
Zeitfenster: 18 Monate
|
FMRI-Datenanalyse, die eine statistisch signifikante uni-räumliche Voxelaktivität während der Miktion in den Studiengruppen anzeigt.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michels L, Blok BF, Gregorini F, Kurz M, Schurch B, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Supraspinal Control of Urine Storage and Micturition in Men--An fMRI Study. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3369-80. doi: 10.1093/cercor/bhu140. Epub 2014 Jun 26.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shy M, Fung S, Boone TB, Karmonik C, Fletcher SG, Khavari R. Functional magnetic resonance imaging during urodynamic testing identifies brain structures initiating micturition. J Urol. 2014 Oct;192(4):1149-54. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.090. Epub 2014 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012-18-LOE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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