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Dolore agli arti fantasma innescato dalla minzione

25 febbraio 2019 aggiornato da: Loewenstein Hospital

Dolore dell'arto fantasma innescato dalla minzione, uno studio sulla risonanza magnetica funzionale (FMRI) negli amputati degli arti inferiori

Phantom Limb Pain (PLP) è un dolore che viene percepito e riferito a una regione del corpo che non è più presente. nella maggior parte dei pazienti, la gravità e la frequenza degli attacchi di dolore fantasma diminuiscono gradualmente nell'arco di diverse settimane fino a 2 anni dopo l'amputazione, tuttavia nel 5-10% il dolore significativo rimane un problema serio.

È stato ipotizzato che la privazione di vari input dagli arti al cervello causi la produzione di una neuro-firma anomala che genera neuroplasticità e riorganizzazione corticale disadattative. Le aree che rappresentano la parte del corpo amputata vengono rilevate da zone rappresentative vicine sia nella corteccia somatosensoriale che in quella motoria, generando dolore in assenza di stimoli.

Un documento fondamentale pubblicato da Lotze et al "Movimenti fantasma e dolore: uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) negli amputati degli arti superiori. - i partecipanti dovevano increspare le labbra a una velocità di metronomo mentre venivano scattate immagini di risonanza magnetica funzionale. Solo negli amputati con dolore da arto fantasma si è verificato uno spostamento della rappresentazione della bocca nella rappresentazione della mano; quelli senza dolore e il controllo sano non mostrano uno spostamento simile.

Sono stati fatti pochi rapporti su un fenomeno simile: il dolore fantasma degli arti inferiori indotto dalla minzione.

Ipotizziamo che una simile plasticità disadattativa del sistema nervoso centrale (SNC) in cui questa rappresentazione genitale invaderebbe le aree corticali con affiliazione somatotopica all'estremità inferiore potrebbe essere implicata nella patofisiologia di questo fenomeno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato ideato per esaminare questa ipotesi utilizzando l'imaging fMRI dell'attivazione corticale temporo-spaziale durante la minzione e la generazione del dolore.

Ipotizziamo che negli amputati con dolore da arto fantasma si verificherà uno spostamento della rappresentazione genitale nella rappresentazione della gamba; e sarà dimostrato come un'attività uni-emisferica su fMRI durante la minzione e il dolore che suggeriscono una plasticità disadattativa del SNC. Inoltre, ipotizziamo che i volontari sani non mostreranno un cambiamento simile.

Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso. Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).

Tutti i dati anatomici saranno esaminati da uno specialista di imaging clinico certificato per escludere patologie cerebrali concomitanti.

Popolazione di studio -

  1. 10 Pazienti con PLP cronico post-amputazione indotto dalla minzione. Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
  2. 10 Pazienti con post amputazione cronica con PLP e senza PLP indotto da minzione post amputazione Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
  3. 10 volontari sani

Analisi dei dati FMRI che indica, attività voxel uni-spaziale statisticamente significativa durante la minzione, nel gruppo di studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ra'anana, Israele, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Center
      • Raanana, Israele
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. 10 Pazienti con PLP cronico post-amputazione indotto dalla minzione. Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
  2. 10 Pazienti con post amputazione cronica con PLP e senza PLP indotto da minzione post amputazione Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
  3. 10 volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9 mesi o più dopo l'amputazione, nessuna patologia anatomica del moncone
  • Ambulatorio e per rispettare il protocollo di studio
  • Soffre di dolore significativo (VAS>??). il livello del dolore si è stabilizzato per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Si percepisce che il dolore è localizzato nell'arto mancante
  • Il livello del dolore viene aumentato o aumenta (di almeno 3 punti VAS) dalla minzione.
  • Le manovre che causano un aumento della pressione addominale non generano sintomi simili.
  • Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che inibisca lo studio MRI (ad es. Pacemaker o altri neurostimolatori impiantabili, ….)
  • - Il soggetto ha una condizione che preclude il rispetto delle istruzioni dello studio.
  • Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
  • Limitazioni anatomiche che impedirebbero il successo dello studio FMRI
  • Altre condizioni mediche che precludono lo studio FMRI - ad esempio, claustrofobia
  • Genere delle donne: a causa dell'uso problematico del dispositivo di urinazione esterno durante lo studio fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLP indotto dalla minzione

10 Pazienti con PLP cronico post-amputazione indotto dalla minzione. Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio di risonanza magnetica funzionale

Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso. Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).
PLP non indotto dalla minzione
10 Pazienti con post amputazione cronica con PLP e senza PLP indotto dalla minzione post amputazione Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio di risonanza magnetica funzionale
Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso. Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).
volontari sani
10 volontari sani. Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio di risonanza magnetica funzionale
Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso. Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei dati FMRI
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi dei dati FMRI che significano, attività voxel uni-spaziale statisticamente significativa durante la minzione, nei gruppi di studio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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