- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855930
Dolore agli arti fantasma innescato dalla minzione
Dolore dell'arto fantasma innescato dalla minzione, uno studio sulla risonanza magnetica funzionale (FMRI) negli amputati degli arti inferiori
Phantom Limb Pain (PLP) è un dolore che viene percepito e riferito a una regione del corpo che non è più presente. nella maggior parte dei pazienti, la gravità e la frequenza degli attacchi di dolore fantasma diminuiscono gradualmente nell'arco di diverse settimane fino a 2 anni dopo l'amputazione, tuttavia nel 5-10% il dolore significativo rimane un problema serio.
È stato ipotizzato che la privazione di vari input dagli arti al cervello causi la produzione di una neuro-firma anomala che genera neuroplasticità e riorganizzazione corticale disadattative. Le aree che rappresentano la parte del corpo amputata vengono rilevate da zone rappresentative vicine sia nella corteccia somatosensoriale che in quella motoria, generando dolore in assenza di stimoli.
Un documento fondamentale pubblicato da Lotze et al "Movimenti fantasma e dolore: uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) negli amputati degli arti superiori. - i partecipanti dovevano increspare le labbra a una velocità di metronomo mentre venivano scattate immagini di risonanza magnetica funzionale. Solo negli amputati con dolore da arto fantasma si è verificato uno spostamento della rappresentazione della bocca nella rappresentazione della mano; quelli senza dolore e il controllo sano non mostrano uno spostamento simile.
Sono stati fatti pochi rapporti su un fenomeno simile: il dolore fantasma degli arti inferiori indotto dalla minzione.
Ipotizziamo che una simile plasticità disadattativa del sistema nervoso centrale (SNC) in cui questa rappresentazione genitale invaderebbe le aree corticali con affiliazione somatotopica all'estremità inferiore potrebbe essere implicata nella patofisiologia di questo fenomeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato ideato per esaminare questa ipotesi utilizzando l'imaging fMRI dell'attivazione corticale temporo-spaziale durante la minzione e la generazione del dolore.
Ipotizziamo che negli amputati con dolore da arto fantasma si verificherà uno spostamento della rappresentazione genitale nella rappresentazione della gamba; e sarà dimostrato come un'attività uni-emisferica su fMRI durante la minzione e il dolore che suggeriscono una plasticità disadattativa del SNC. Inoltre, ipotizziamo che i volontari sani non mostreranno un cambiamento simile.
Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso. Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).
Tutti i dati anatomici saranno esaminati da uno specialista di imaging clinico certificato per escludere patologie cerebrali concomitanti.
Popolazione di studio -
- 10 Pazienti con PLP cronico post-amputazione indotto dalla minzione. Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
- 10 Pazienti con post amputazione cronica con PLP e senza PLP indotto da minzione post amputazione Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
- 10 volontari sani
Analisi dei dati FMRI che indica, attività voxel uni-spaziale statisticamente significativa durante la minzione, nel gruppo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ra'anana, Israele, 43100
- Loewenstein Rehabilitation Center
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Raanana, Israele
- Loewenstein Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 10 Pazienti con PLP cronico post-amputazione indotto dalla minzione. Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
- 10 Pazienti con post amputazione cronica con PLP e senza PLP indotto da minzione post amputazione Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
- 10 volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9 mesi o più dopo l'amputazione, nessuna patologia anatomica del moncone
- Ambulatorio e per rispettare il protocollo di studio
- Soffre di dolore significativo (VAS>??). il livello del dolore si è stabilizzato per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Si percepisce che il dolore è localizzato nell'arto mancante
- Il livello del dolore viene aumentato o aumenta (di almeno 3 punti VAS) dalla minzione.
- Le manovre che causano un aumento della pressione addominale non generano sintomi simili.
- Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è in grado e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che inibisca lo studio MRI (ad es. Pacemaker o altri neurostimolatori impiantabili, ….)
- - Il soggetto ha una condizione che preclude il rispetto delle istruzioni dello studio.
- Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
- Limitazioni anatomiche che impedirebbero il successo dello studio FMRI
- Altre condizioni mediche che precludono lo studio FMRI - ad esempio, claustrofobia
- Genere delle donne: a causa dell'uso problematico del dispositivo di urinazione esterno durante lo studio fMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PLP indotto dalla minzione
10 Pazienti con PLP cronico post-amputazione indotto dalla minzione. Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio di risonanza magnetica funzionale |
Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso.
Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).
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PLP non indotto dalla minzione
10 Pazienti con post amputazione cronica con PLP e senza PLP indotto dalla minzione post amputazione Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio di risonanza magnetica funzionale
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Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso.
Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).
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volontari sani
10 volontari sani.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio di risonanza magnetica funzionale
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Durante lo studio, verranno eseguiti paradigmi motori e sensoriali standard per stabilire schemi anatomici e funzionali nello stato non doloroso.
Al paziente verrà quindi chiesto di urinare (verso un sistema di tubi di raccolta esterno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei dati FMRI
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analisi dei dati FMRI che significano, attività voxel uni-spaziale statisticamente significativa durante la minzione, nei gruppi di studio.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michels L, Blok BF, Gregorini F, Kurz M, Schurch B, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Supraspinal Control of Urine Storage and Micturition in Men--An fMRI Study. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3369-80. doi: 10.1093/cercor/bhu140. Epub 2014 Jun 26.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shy M, Fung S, Boone TB, Karmonik C, Fletcher SG, Khavari R. Functional magnetic resonance imaging during urodynamic testing identifies brain structures initiating micturition. J Urol. 2014 Oct;192(4):1149-54. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.090. Epub 2014 Apr 21.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012-18-LOE
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