Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fantomsmerte i lem utløst av misdannelse

25. februar 2019 oppdatert av: Loewenstein Hospital

Fantomlemsmerter utløst av mikstur, en funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) studie hos amputerte underekstremiteter

Phantom Limb Pain (PLP) er smerte som oppfattes og refereres til et område av kroppen som ikke lenger er tilstede. Hos de fleste pasienter avtar alvorlighetsgraden og frekvensen av fantomsmerteanfall gradvis over flere uker til 2 år etter amputasjon, men hos 5-10 % er signifikant smerte fortsatt et alvorlig problem.

Det har blitt antatt at fratak av ulike input fra lemmer til hjernen forårsaker en unormal nevro-signatur som genererer kortikal maladaptiv nevroplastisitet og omorganisering. Områder som representerer den amputerte kroppsdelen overtas av nærliggende representasjonssoner i både den somatosensoriske og motoriske cortex som genererer smerte i fravær av stimuli.

En banebrytende artikkel publisert av Lotze et al "Fantombevegelser og smerte: en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) studie hos amputerte overekstremiteter. - Deltakerne måtte rynke leppene i en hastighet i metronomtempo mens funksjonelle magnetiske resonansbilder ble tatt. Bare hos amputerte med fantom-lemsmerter skjedde en forskyvning av munnrepresentasjonen til håndrepresentasjonen; de uten smerte og den sunne kontrollen viser ikke et lignende skifte.

Det er gjort få rapporter om et lignende fenomen - miksjon indusert fantomsmerter i underekstremitetene.

Vi spekulerer i at en lignende maladaptivt sentralnervesystem (CNS) plastisitet der denne kjønnsrepresentasjonen ville invadere kortikale områder med somatotopisk tilknytning til underekstremiteten kan være implisert i patofysiologien til dette fenomenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien var der for å undersøke denne hypotesen ved å bruke fMRI-avbildning av temporo-spatial kortikal aktivering under vannlating og smertegenerering.

Vi antar at hos amputerte med fantom-lemsmerter vil en forskyvning av kjønnsrepresentasjonen inn i benrepresentasjonen forekomme; og vil bli demonstrert som en uni-hemisheral aktivitet på fMRI under vannlating og smerte som antyder maladaptiv CNS-plastisitet. Dessuten spekulerer vi i at friske frivillige ikke vil vise et lignende skifte.

I løpet av studien vil standard motoriske og sensoriske paradigmer bli utført for å etablere anatomiske og funksjonelle mønstre i den ikke-smertefulle tilstanden. Pasienten vil da bli bedt om å urinere (til et eksternt oppsamlingsrørsystem).

Alle anatomiske data vil bli undersøkt av en sertifisert klinisk avbildningsspesialist for å utelukke samtidig hjernepatologi.

Studiepopulasjon -

  1. 10 Pasienter med kronisk miksjonsindusert PLP etter amputasjon. Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
  2. 10 Pasienter med kronisk postamputasjon med PLP og uten miksjonsindusert PLP etter amputasjon Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
  3. 10 friske frivillige

FMRI-dataanalyse som indikerer, statistisk signifikant uni-spatial voxel-aktivitet under vannlating, i studiegruppen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Center
      • Raanana, Israel
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. 10 Pasienter med kronisk miksjonsindusert PLP etter amputasjon. Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
  2. 10 Pasienter med kronisk postamputasjon med PLP og uten miksjonsindusert PLP etter amputasjon Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
  3. 10 friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 9 måneder eller mer etter amputasjon, ingen anatomisk stubbepatologi
  • Ambulant og for å overholde studieprotokollen
  • Lider av betydelig smerte (VAS>??). smertenivået har platået i minst 2 måneder før påmelding.
  • Smerter oppfattes å være lokalisert i den manglende lem
  • Smertenivået økes eller økes (med minst 3 VAS-poeng) ved vannlating.
  • Manøvrer som forårsaker trykkøkning i magen genererer ikke lignende symptomer.
  • Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er i stand og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som hemmer MR-studier (f.eks. pacemakere eller andre implanterbare nevrostimulatorer, ….)
  • Emnet har en hvilken som helst betingelse som utelukker overholdelse av studieinstruksjoner.
  • Personen lider av livstruende tilstander
  • Anatomiske begrensninger som ville forhindre vellykket FMRI-studie
  • Andre medisinske tilstander som utelukker FMRI-studier - f.eks. klaustrofobi
  • Kvinner kjønn - på grunn av problematisk bruk av ekstern urineringsanordning under fMRI-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vannlating indusert PLP

10 Pasienter med kronisk miksjonsindusert PLP etter amputasjon. Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

Alle pasienter vil gå gjennom funksjonell MR-studie
Diagnostisk test: funksjonell MR
I løpet av studien vil standard motoriske og sensoriske paradigmer bli utført for å etablere anatomiske og funksjonelle mønstre i den ikke-smertefulle tilstanden. Pasienten vil da bli bedt om å urinere (til et eksternt oppsamlingsrørsystem).
ikke-miksjonsindusert PLP
10 Pasienter med kronisk postamputasjon med PLP og uten miksjon indusert PLP etter amputasjon Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og oppfylle ingen av eksklusjonskriteriene. Alle pasienter vil gå gjennom funksjonell MR-studie
Diagnostisk test: funksjonell MR
I løpet av studien vil standard motoriske og sensoriske paradigmer bli utført for å etablere anatomiske og funksjonelle mønstre i den ikke-smertefulle tilstanden. Pasienten vil da bli bedt om å urinere (til et eksternt oppsamlingsrørsystem).
friske frivillige
10 friske frivillige. Alle pasienter vil gå gjennom funksjonell MR-studie
Diagnostisk test: funksjonell MR
I løpet av studien vil standard motoriske og sensoriske paradigmer bli utført for å etablere anatomiske og funksjonelle mønstre i den ikke-smertefulle tilstanden. Pasienten vil da bli bedt om å urinere (til et eksternt oppsamlingsrørsystem).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMRI dataanalyse
Tidsramme: 18 måneder
FMRI-dataanalyse som indikerer, statistisk signifikant uni-spatial voxel-aktivitet under vannlating, i studiegruppene.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

2. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0012-18-LOE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på funksjonell MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere