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Douleur du membre fantôme déclenchée par la miction

25 février 2019 mis à jour par: Loewenstein Hospital

Douleur du membre fantôme déclenchée par la miction, une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMF) chez les amputés des membres inférieurs

La douleur des membres fantômes (PLP) est une douleur perçue et référée à une région du corps qui n'est plus présente. chez la plupart des patients, la gravité et la fréquence des crises de douleur fantôme diminuent progressivement sur plusieurs semaines à 2 ans après l'amputation, mais chez 5 à 10 %, une douleur importante reste un problème sérieux.

Il a été émis l'hypothèse que la privation de diverses entrées des membres vers le cerveau provoque la production d'une neuro-signature anormale générant une neuroplasticité et une réorganisation corticales inadaptées. Les zones représentant la partie du corps amputée sont prises en charge par des zones de représentation voisines dans le cortex somatosensoriel et moteur générant de la douleur en l'absence de stimuli.

Un article fondateur publié par Lotze et al "Mouvements fantômes et douleur : une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les amputés des membres supérieurs. - les participants devaient plisser leurs lèvres à la vitesse d'un métronome pendant que des images de résonance magnétique fonctionnelle étaient prises. Ce n'est que chez les amputés souffrant de douleurs du membre fantôme qu'un déplacement de la représentation de la bouche vers la représentation de la main s'est produit ; ceux sans douleur et le contrôle sain n'affichent pas un changement similaire.

Rares sont les rapports sur un phénomène similaire - la douleur fantôme des membres inférieurs induite par la miction.

Nous supposons qu'une plasticité similaire du système nerveux central (SNC) inadapté dans laquelle cette représentation génitale envahirait les zones corticales avec une affiliation somatotopique au membre inférieur pourrait être impliquée dans la physiopathologie de ce phénomène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a été conçue pour examiner cette hypothèse en utilisant l'imagerie IRMf de l'activation corticale temporo-spatiale pendant la miction et la génération de la douleur.

Nous supposons que chez les amputés souffrant de douleurs du membre fantôme, un déplacement de la représentation génitale vers la représentation de la jambe se produira ; et sera démontrée comme une activité uni-hémisphérique sur l'IRMf pendant la miction et la douleur suggérant une plasticité inadaptée du SNC. De plus, nous supposons que des volontaires sains n'afficheront pas un changement similaire.

Au cours de l'étude, des paradigmes moteurs et sensoriels standards seront réalisés pour établir des schémas anatomiques et fonctionnels à l'état non douloureux. Le patient sera ensuite invité à uriner (vers un système de tube collecteur externe).

Toutes les données anatomiques seront examinées par un spécialiste certifié en imagerie clinique pour exclure une pathologie cérébrale concomitante.

Population étudiée -

  1. 10 Patients atteints de PLP chronique induite par la miction post-amputation. Tous les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion.
  2. 10 Patients avec post-amputation chronique avec PLP et sans PLP post-amputation induite par la miction Tous les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion.
  3. 10 volontaires sains

Analyse des données FMRI signifiant une activité de voxel uni-spatiale statistiquement significative pendant la miction, dans le groupe d'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Center
      • Raanana, Israël
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. 10 Patients atteints de PLP chronique induite par la miction post-amputation. Tous les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion.
  2. 10 Patients avec post-amputation chronique avec PLP et sans PLP post-amputation induite par la miction Tous les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion.
  3. 10 volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

  • 9 mois ou plus après l'amputation, pas de pathologie anatomique du moignon
  • Ambulatoire et pour se conformer au protocole d'étude
  • Souffrant de douleurs importantes (EVA> ??). le niveau de douleur a atteint un plateau pendant au moins 2 mois avant l'inscription.
  • La douleur est perçue comme étant localisée dans le membre manquant
  • Le niveau de douleur est augmenté ou augmente (d'au moins 3 points EVA) par la miction.
  • Les manœuvres entraînant une élévation de la pression abdominale ne génèrent pas de symptômes similaires.
  • Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et accepte de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition inhibant l'étude IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques ou autres neurostimulateurs implantables, ….)
  • Le sujet a une condition qui empêche le respect des instructions d'étude.
  • Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
  • Limites anatomiques qui empêcheraient la réussite de l'étude FMRI
  • Autres conditions médicales excluant l'étude FMRI - par exemple, la claustrophobie
  • Sexe des femmes - en raison de l'utilisation problématique d'un dispositif d'urine externe pendant l'étude IRMf

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PLP induit par la miction

10 Patients atteints de PLP chronique induite par la miction post-amputation. Tous les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion.

Tous les patients passeront par une étude IRM fonctionnelle
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Au cours de l'étude, des paradigmes moteurs et sensoriels standards seront réalisés pour établir des schémas anatomiques et fonctionnels à l'état non douloureux. Le patient sera ensuite invité à uriner (vers un système de tube collecteur externe).
PLP non induit par la miction
10 Patients avec post-amputation chronique avec PLP et sans PLP induit par la miction post-amputation Tous les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion. Tous les patients passeront par une étude d'IRM fonctionnelle
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Au cours de l'étude, des paradigmes moteurs et sensoriels standards seront réalisés pour établir des schémas anatomiques et fonctionnels à l'état non douloureux. Le patient sera ensuite invité à uriner (vers un système de tube collecteur externe).
volontaires sains
10 volontaires sains. Tous les patients passeront par une étude IRM fonctionnelle
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Au cours de l'étude, des paradigmes moteurs et sensoriels standards seront réalisés pour établir des schémas anatomiques et fonctionnels à l'état non douloureux. Le patient sera ensuite invité à uriner (vers un système de tube collecteur externe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des données FMRI
Délai: 18 mois
Analyse des données FMRI signifiant une activité de voxel uni-spatiale statistiquement significative pendant la miction, dans les groupes d'étude.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loewenstein Hospital

Collaborateurs

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

25 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0012-18-LOE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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