Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizujte bolest dolní části zad (OPTIMIZE)

13. února 2026 aktualizováno: Julie Fritz, University of Utah

Optimalizované multidisciplinární léčebné programy pro nespecifické chronické bolesti dolní části zad

Cílem této studie je zlepšit zdravotní péči o pacienty s chronickým LBP a zvýšit pravděpodobnost, že pacienti získají výsledky, které jsou pro ně nejdůležitější. Vyšetřovatelé dosáhnou našeho cíle pomocí návrhu sekvenční vícenásobné randomizace (SMART) porovnávajícího účinnost léčby fáze 1 (PT v. CBT) u pacientů s chronickým LBP; au pacientů, kteří nereagují na léčbu fáze I, porovnejte účinnost léčby fáze II (přechod na PT nebo CBT vs. všímavost). Účinnost bude založena na výsledcích zaměřených na pacienta. Dílčí cíle budou porovnávat hlavní účinky možností léčby fáze 1 a 2 a sekvenční účinky různých kombinací léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používá design sekvenční vícenásobné randomizace (SMART). Studie porovná účinnost běžných léčebných postupů první linie u chronického LBP: PT nebo CBT. Počáteční léčba bude trvat 8 týdnů s přehodnocením 10 týdnů po zařazení, aby byl čas na dokončení léčby. Během 10týdenního hodnocení výzkumníci prozkoumají, zda pacient reagoval na počáteční léčbu pomocí validované definice úspěšné odpovědi zaměřené na pacienta na základě 50% zlepšení indexu Oswestry Disability Index (ODI). Pacienti, kteří reagují na počáteční léčbu, absolvují až 2 další sezení stejné léčby, která napomohou přechodu k samostatné léčbě. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány na druhou léčebnou strategii buď přechod na jinou počáteční léčbu (tj. pacienti, kteří dostávají PT přechod na KBT nebo naopak), nebo všímavost. Druhá fáze léčby také trvá 8 týdnů. Další sledování probíhají 26 a 52 týdnů po zařazení.

Studie má dva koprimární výstupy; funkce a bolest. Vyšetřovatelé použijí ODI, dobře ověřené, spolehlivé a citlivé měření funkce související s LBP hlášené pacientem, doporučené NIH Back Pain Task Force. Vyšetřovatelé vyhodnotí intenzitu bolesti s hodnocením 0-10 ('0' znamená žádnou bolest a '10' nejhorší představitelnou bolest). Samostatná hodnocení jsou provedena pro aktuální, nejhorší a nejlepší bolest za posledních 24 hodin s průměrem vypočítaným tak, aby představoval intenzitu bolesti. Sekundární výstupy budou posuzovat dimenze kvality života, práce a využívání zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

749

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 64 let v době zápisu.
  • Splňuje definici chronického LBP NIH Task Force na základě dvou otázek: 1) Jak dlouho je pro vás LBP trvalým problémem? a 2) Jak často byl pro vás LBP trvalým problémem během posledních 6 měsíců? Pro splnění definice chronického LBP podle NIH je vyžadována odpověď delší než 3 měsíce na otázku 1 a „alespoň polovina dní za posledních 6 měsíců“ na otázku 2.
  • Návštěva zdravotní péče pro LBP za posledních 90 dní.
  • Alespoň střední úrovně bolesti a invalidity vyžadující skóre ODI > 24 a hodnocení intenzity bolesti > 4.
  • Má přístup k obousměrné video technologii, jako je smartphone, iPad/tablet nebo notebook s webovou kamerou pro návštěvy telehealth.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o vážné patologii jako příčině LBP včetně novotvaru, zánětlivého onemocnění (např. ankylozující spondylitida), vertebrální osteomyelitidy atd.
  • Důkazy o specifické patologii páteře jako příčiny LBP včetně zlomeniny páteře, spinální stenózy, radikulopatie atd.
  • Vědomě těhotná
  • Absolvoval fyzikální terapii pro LBP; nebo CBT nebo všímavost z jakéhokoli důvodu u poskytovatele v předchozích 90 dnech
  • V současné době podstupuje léčbu poruch užívání návykových látek
  • Jakákoli operace bederní páteře za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT následovaný přechodem na CBT ve fázi II pro nereagující osoby
Fáze I léčby je 8 týdenních sezení fyzikální terapie založené na důkazech (PT). Během 10týdenního sledování účastníci, kteří nereagují na fázi I PT, přejdou na 8 týdenní sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) jako léčbu fáze II. Pokud účastník reaguje na fázi I PT, dostane až 2 další sezení PT ve fázi II léčby.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních včetně edukace pacienta, instruktáže cvičení a manuální terapie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních zaměřených na klíčové složky KBT; 1) identifikace a monitorování maladaptivních kognitivních funkcí, 2) rozvoj strategií zvládání (např. rozptýlení, relaxace atd.), 3) stanovení a směřování cílů chování, zejména zaměřených na fyzickou aktivitu, a 4) zaměření na dovednosti sebeovládání a domova návod
Experimentální: PT následovaná všímavostí ve fázi II pro nereagující osoby
Fáze I léčby je 8 týdenních sezení fyzikální terapie založené na důkazech (PT). Při 10týdenním následném sledování účastníci, kteří nereagují na fázi I PT, absolvují 8 týdenních sezení všímavosti pomocí protokolu pro zlepšení zotavení orientovaného na všímavost jako léčbu fáze II. Pokud účastník reaguje na fázi I PT, dostane až 2 další sezení PT ve fázi II léčby.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních včetně edukace pacienta, instruktáže cvičení a manuální terapie.
Behaviorální: Všímavost
Všímavost je poskytována v 8 individuálních sezeních. Zaměření sezení je kognitivní přehodnocení, pozitivní ochutnávání a praktikování všímavosti.
Ostatní jména:
  • Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Experimentální: CBT následovaná přechodem na PT ve fázi II pro nereagující osoby
Fáze I léčby je 8 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT). Během 10týdenního sledování účastníci, kteří nereagují na fázi I CBT, přejdou na 8 týdenních sezení fyzikální terapie založené na důkazech (PT) jako léčbu fáze II. Pokud účastník reaguje na fázi I CBT, dostane až 2 další sezení CBT ve fázi II léčby.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních včetně edukace pacienta, instruktáže cvičení a manuální terapie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních zaměřených na klíčové složky KBT; 1) identifikace a monitorování maladaptivních kognitivních funkcí, 2) rozvoj strategií zvládání (např. rozptýlení, relaxace atd.), 3) stanovení a směřování cílů chování, zejména zaměřených na fyzickou aktivitu, a 4) zaměření na dovednosti sebeovládání a domova návod
Experimentální: CBT následovaná všímavostí ve fázi II pro nonresponders
Fáze I léčby je 8 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT). V 10týdenním následném sledování účastníci, kteří nereagují na fázi I CBT, přejdou na 8 týdenních sezení všímavosti pomocí protokolu pro zlepšení zotavení orientovaného na všímavost jako léčbu fáze II. Pokud účastník reaguje na fázi I CBT, dostane až 2 další sezení CBT ve fázi II léčby.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních zaměřených na klíčové složky KBT; 1) identifikace a monitorování maladaptivních kognitivních funkcí, 2) rozvoj strategií zvládání (např. rozptýlení, relaxace atd.), 3) stanovení a směřování cílů chování, zejména zaměřených na fyzickou aktivitu, a 4) zaměření na dovednosti sebeovládání a domova návod
Behaviorální: Všímavost
Všímavost je poskytována v 8 individuálních sezeních. Zaměření sezení je kognitivní přehodnocení, pozitivní ochutnávání a praktikování všímavosti.
Ostatní jména:
  • Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Aktivní komparátor: Fáze I léčba PT
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří byli přiřazeni k PT jako jejich léčba ve fázi I
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních včetně edukace pacienta, instruktáže cvičení a manuální terapie.
Aktivní komparátor: Fáze I léčby KBT
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří byli přiděleni k KBT pro jejich léčbu v první fázi
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech poskytovaná v 8 individuálních sezeních zaměřených na klíčové složky KBT; 1) identifikace a monitorování maladaptivních kognitivních funkcí, 2) rozvoj strategií zvládání (např. rozptýlení, relaxace atd.), 3) stanovení a směřování cílů chování, zejména zaměřených na fyzickou aktivitu, a 4) zaměření na dovednosti sebeovládání a domova návod
Aktivní komparátor: Fáze II změny léčby
Zahrnuje všechny pacienty bez odpovědi z fáze I, kteří byli znovu randomizováni k přechodu na jinou léčbu ve fázi II
Behaviorální: Fáze I Léčba
Zahrnuje všechny účastníky, kteří dostávají jakýkoli zásah první fáze
Behaviorální: Fáze II Přepínání
Zahrnuje všechny účastníky, kteří dostávají Přechod jako zásah ve fázi II
Aktivní komparátor: Fáze II Léčby Mindfulness
Zahrnout všechny pacienty bez odpovědi z fáze I, kteří byli v rámci fáze II nově randomizováni na terapii Mindfulness
Behaviorální: Všímavost
Všímavost je poskytována v 8 individuálních sezeních. Zaměření sezení je kognitivní přehodnocení, pozitivní ochutnávání a praktikování všímavosti.
Ostatní jména:
  • Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Behaviorální: Fáze I Léčba
Zahrnuje všechny účastníky, kteří dostávají jakýkoli zásah první fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Oswestry Disability od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Specifické měření funkčního postižení u bolesti zad pro účely cíle 1, rozsah skóre 0–100, přičemž záporné hodnoty představují zlepšení postižení
výchozí stav, 10 týdnů
Změna Oswestry Disability Index od 10 týdnů do 52 týdnů
Časové okno: 10 týdnů, 52 týdnů
Specifická míra funkčního postižení týkající se bolesti zad pro řešení Cíle 2, skóre v rozmezí 0–100, přičemž záporné hodnoty představují zlepšení postižení
10 týdnů, 52 týdnů
Změna v číselném hodnocení intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
0-10 numerické hodnocení intenzity bolesti měřené jako průměr aktuální, nejlepší a nejhorší hodnocení bolesti za posledních 24 hodin pro řešení Cíle 1. Záporné hodnoty představují snížení intenzity bolesti.
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna v hodnocení intenzity bolesti na číselné škále od 10. týdne do 52. týdne
Časové okno: 10 týdnů, 52 týdnů
0–10 číselné hodnocení intenzity bolesti měřené jako průměr současné, nejlepší a nejhorší hodnoty bolesti za posledních 24 hodin k naplnění cíle 2. Záporné hodnoty představují zlepšení intenzity bolesti.
10 týdnů, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Skóre subškal PROMIS-29 hlášená napříč 7 doménami
výchozí hodnota, 10 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna vlivu bolesti od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-položková krátká forma (součást PROMIS-29) hodnocena jako T-skóre s průměrem = 50 a SD = 10. negativní skóre indikují zlepšení v interferenci bolesti.
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna únavy od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: baseline, 10 týdnů
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-položkový krátký formulář (součást PROMIS-29) hodnocen jako T-skóre s průměrem = 50 a SD = 10. Záporné hodnoty znamenají větší zlepšení únavy.
baseline, 10 týdnů
Změna poruch spánku od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Systém informací o výsledcích hlášených pacientem (PROMIS) 4položková krátká forma (část PROMIS-29) hodnocená jako T-skóre s průměrem = 50 a SD = 10. Záporné hodnoty znamenají zlepšení poruch spánku
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna úzkosti od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Systém informací o výsledcích hlášených pacientem (PROMIS) 4položková krátká forma (část PROMIS-29) hodnocena jako T-skóre s průměrem = 50 a SD = 10.
Záporné hodnoty naznačují zlepšení úzkosti
výchozí stav, 10 týdnů
Změna deprese od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-položkový krátký formulář hodnocen jako T-skóre s průměrem = 50 a směrodatnou odchylkou = 10. Záporné hodnoty ukazují zlepšení deprese
výchozí stav, 10 týdnů
Změna v účasti na společenských rolích od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: základní hodnota, 10 týdnů
Systém informací o výsledcích hlášených pacienty (PROMIS) 4-položkový krátký formulář hodnocen jako T-skóre s průměrem = 50 a SD = 10. Záporné hodnoty naznačují zlepšení schopnosti plnit sociální role
základní hodnota, 10 týdnů
Využívání zdravotní péče o pokročilé zobrazování při bolesti zad po dobu 10 týdnů
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Použití magnetické rezonance nebo počítačové tomografie při bolestech zad
výchozí hodnota, 10 týdnů
Využití opioidů při 10týdenním hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Dlouhodobé užívání opioidů k léčbě bolesti definované jako užívání všech nebo většiny dnů za posledních 90 dní
výchozí hodnota, 10 týdnů
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 10 týdnů
Sebehodnocené fyzické nebo psychologické vedlejší účinky studijních léčeb
10 týdnů
Osoba reagující na léčbu
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Dichotomní výsledek založený na dosažení alespoň 50% zlepšení na ODI oproti výchozímu skóre
výchozí stav, 10 týdnů
Využití zdravotní péče o injekce při bolesti zad během 10 týdnů
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Použití injekcí při léčbě bolesti zad
výchozí hodnota, 10 týdnů
Využití zdravotní péče o rentgenové snímky pro bolesti zad během 10 týdnů
Časové okno: baseline, 10 týdnů
Použití rentgenových snímků při bolestech dolní části zad
baseline, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00116150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit