Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizuj ból krzyża (OPTIMIZE)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Julie Fritz, University of Utah

Zoptymalizowane wielodyscyplinarne programy leczenia nieswoistego przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest poprawa opieki zdrowotnej dla pacjentów z przewlekłym LBP i zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania przez pacjentów wyników, które są dla nich najważniejsze. Badacze osiągną nasz cel, stosując projekt sekwencyjnej wielokrotnej randomizacji (SMART), porównujący skuteczność leczenia fazy 1 (PT vs. CBT) u pacjentów z przewlekłym LBP; oraz wśród pacjentów niereagujących na leczenie fazy I, porównaj skuteczność leczenia fazy II (przejście na PT lub CBT vs. uważność). Skuteczność będzie opierać się na wynikach skoncentrowanych na pacjencie. Cele cząstkowe będą polegać na porównaniu głównych skutków opcji leczenia fazy 1 i 2 oraz kolejnych skutków różnych kombinacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano sekwencyjną wielokrotną randomizację (SMART). Badanie porówna skuteczność powszechnych metod leczenia pierwszego rzutu w przypadku przewlekłego LBP: PT lub CBT. Początkowe leczenie będzie trwało 8 tygodni i zostanie poddane ponownej ocenie po 10 tygodniach od włączenia do badania, aby zapewnić czas na zakończenie leczenia. Podczas 10-tygodniowej oceny badacze sprawdzą, czy pacjent zareagował na początkowe leczenie, stosując skoncentrowaną na pacjencie, zwalidowaną definicję skutecznej odpowiedzi opartą na 50% poprawie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie początkowe, otrzymają maksymalnie 2 dodatkowe sesje tego samego leczenia, aby pomóc w przejściu do samodzielnego leczenia. Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, zostaną ponownie przydzielone losowo do drugiej strategii leczenia polegającej na zmianie leczenia początkowego (tj. pacjenci otrzymujący terapię PT na terapię poznawczo-behawioralną lub odwrotnie) lub uważności. Druga faza leczenia również trwa 8 tygodni. Dodatkowe wizyty kontrolne odbywają się 26 i 52 tygodnie po włączeniu do badania.

Badanie ma dwa główne wyniki; funkcjonowanie i ból. Badacze wykorzystają ODI, dobrze potwierdzoną, wiarygodną i szybko reagującą miarę zgłaszaną przez pacjentów dotyczącą funkcji związanej z LBP, zalecaną przez grupę zadaniową ds. bólu pleców NIH. Badacze ocenią intensywność bólu w skali 0–10 („0” oznacza brak bólu, a „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Dokonuje się osobnych ocen dla aktualnego, najgorszego i najlepszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym średnia jest obliczana w celu przedstawienia intensywności bólu. Wyniki drugorzędne pozwolą ocenić wymiary jakości życia, pracy i korzystania z opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

749

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 – 64 lata w chwili rejestracji.
  • Spełnia definicję przewlekłego LBP NIH Task Force opartą na dwóch pytaniach: 1) Jak długo LBP stanowi dla Ciebie ciągły problem? oraz 2) Jak często LBP był dla Ciebie ciągłym problemem w ciągu ostatnich 6 miesięcy? Aby spełnić definicję przewlekłego LBP, wymagana jest odpowiedź dłuższa niż 3 miesiące na pytanie 1 i „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2.
  • Wizyta lekarska z powodu LBP w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Co najmniej umiarkowany poziom bólu i niepełnosprawności wymagający wyniku ODI > 24 i wskaźnika intensywności bólu > 4.
  • Ma dostęp do dwukierunkowej technologii wideo, takiej jak smartfon, iPad/tablet lub laptop z kamerą internetową do wizyt telezdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważną patologię jako przyczynę LBP, w tym nowotwór, chorobę zapalną (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), zapalenie kości i szpiku kręgów itp.
  • Dowody na konkretną patologię kręgosłupa jako przyczynę LBP, w tym złamanie kręgosłupa, zwężenie kręgosłupa, radikulopatię itp.
  • Świadomie w ciąży
  • Otrzymał fizjoterapię z powodu LBP; lub CBT lub uważności z dowolnego powodu u dostawcy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecnie leczy się na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Jakakolwiek operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT, a następnie przejście na CBT w fazie II dla osób, które nie odpowiedziały
Leczenie fazy I obejmuje 8 cotygodniowych sesji fizjoterapii opartej na dowodach (PT). Podczas 10-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na terapię PT fazy I, przejdą na 8 cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w ramach leczenia fazy II. Jeśli uczestnik odpowie na terapię PT fazy I, otrzyma maksymalnie 2 sesje PT w fazie II leczenia.
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizjoterapia oparta na dowodach naukowych, prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji obejmujących edukację pacjenta, instruktaż ćwiczeń i terapię manualną.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Oparta na dowodach terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji skupiających się na kluczowych elementach terapii poznawczo-behawioralnej; 1) identyfikowanie i monitorowanie nieprzystosowawczych sposobów poznania, 2) rozwijanie strategii radzenia sobie (np. rozproszenie uwagi, relaksacja itp.), 3) wyznaczanie i praca nad celami behawioralnymi, szczególnie skupionymi na aktywności fizycznej, oraz 4) skupianie się na umiejętnościach radzenia sobie z sobą i domem instrukcja
Eksperymentalny: PT, po którym następuje Uważność w fazie II dla osób, które nie odpowiadają
Leczenie fazy I obejmuje 8 cotygodniowych sesji fizjoterapii opartej na dowodach (PT). Podczas 10-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na fazę I PT, otrzymają 8 cotygodniowych sesji uważności z wykorzystaniem protokołu poprawy regeneracji zorientowanego na uważność jako leczenie fazy II. Jeśli uczestnik odpowie na terapię PT fazy I, otrzyma maksymalnie 2 sesje PT w fazie II leczenia.
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizjoterapia oparta na dowodach naukowych, prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji obejmujących edukację pacjenta, instruktaż ćwiczeń i terapię manualną.
Behawioralne: Uważność
Uważność realizowana jest w ramach 8 indywidualnych sesji. Sesje skupiają się na ponownej ocenie poznawczej, pozytywnym delektowaniu się i praktykach uważności.
Inne nazwy:
  • Poprawa regeneracji zorientowana na uważność
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna, po której następuje przejście na terapię PT w fazie II w przypadku osób, które nie odpowiedziały
Faza I leczenia obejmuje 8 cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Podczas 10-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na fazę I CBT, przejdą na 8 cotygodniowych sesji fizjoterapii opartej na dowodach (PT) jako leczenie fazy II. Jeśli uczestnik odpowiada na fazę I terapii poznawczo-behawioralnej, otrzyma maksymalnie 2 dodatkowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej w fazie II leczenia.
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizjoterapia oparta na dowodach naukowych, prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji obejmujących edukację pacjenta, instruktaż ćwiczeń i terapię manualną.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Oparta na dowodach terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji skupiających się na kluczowych elementach terapii poznawczo-behawioralnej; 1) identyfikowanie i monitorowanie nieprzystosowawczych sposobów poznania, 2) rozwijanie strategii radzenia sobie (np. rozproszenie uwagi, relaksacja itp.), 3) wyznaczanie i praca nad celami behawioralnymi, szczególnie skupionymi na aktywności fizycznej, oraz 4) skupianie się na umiejętnościach radzenia sobie z sobą i domem instrukcja
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna, a następnie uważność w fazie II dla osób, które nie odpowiadają
Faza I leczenia obejmuje 8 cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Podczas 10-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na fazę I terapii poznawczo-behawioralnej, przejdą na 8 cotygodniowych sesji uważności, stosując protokół poprawy powrotu do zdrowia zorientowany na uważność jako terapię fazy II. Jeśli uczestnik odpowiada na fazę I terapii poznawczo-behawioralnej, otrzyma maksymalnie 2 dodatkowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej w fazie II leczenia.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Oparta na dowodach terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji skupiających się na kluczowych elementach terapii poznawczo-behawioralnej; 1) identyfikowanie i monitorowanie nieprzystosowawczych sposobów poznania, 2) rozwijanie strategii radzenia sobie (np. rozproszenie uwagi, relaksacja itp.), 3) wyznaczanie i praca nad celami behawioralnymi, szczególnie skupionymi na aktywności fizycznej, oraz 4) skupianie się na umiejętnościach radzenia sobie z sobą i domem instrukcja
Behawioralne: Uważność
Uważność realizowana jest w ramach 8 indywidualnych sesji. Sesje skupiają się na ponownej ocenie poznawczej, pozytywnym delektowaniu się i praktykach uważności.
Inne nazwy:
  • Poprawa regeneracji zorientowana na uważność
Aktywny komparator: Leczenie fazy I PT
Ten ramię obejmuje uczestników przydzielonych do PT jako ich leczenie w fazie I
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizjoterapia oparta na dowodach naukowych, prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji obejmujących edukację pacjenta, instruktaż ćwiczeń i terapię manualną.
Aktywny komparator: Leczenie I fazy CBT
Ta grupa obejmuje uczestników przydzielonych do CBT w ramach leczenia w fazie I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Oparta na dowodach terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w formie 8 indywidualnych sesji skupiających się na kluczowych elementach terapii poznawczo-behawioralnej; 1) identyfikowanie i monitorowanie nieprzystosowawczych sposobów poznania, 2) rozwijanie strategii radzenia sobie (np. rozproszenie uwagi, relaksacja itp.), 3) wyznaczanie i praca nad celami behawioralnymi, szczególnie skupionymi na aktywności fizycznej, oraz 4) skupianie się na umiejętnościach radzenia sobie z sobą i domem instrukcja
Aktywny komparator: Faza II Zmiana Leczenia
Obejmuje wszystkich pacjentów bez odpowiedzi w fazie I, którzy zostali ponownie randomizowani do zmiany leczenia w fazie II
Behawioralne: Faza I Leczenia
Obejmuje wszystkich uczestników otrzymujących dowolną interwencję w fazie I
Behawioralne: Faza II Przełączania
Obejmuje wszystkich uczestników otrzymujących Przełączenie jako interwencję w fazie II
Aktywny komparator: Faza II Leczenia Uważnością
Uwzględnij wszystkich uczestników bez odpowiedzi w fazie I, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy Mindfulness w fazie II
Behawioralne: Uważność
Uważność realizowana jest w ramach 8 indywidualnych sesji. Sesje skupiają się na ponownej ocenie poznawczej, pozytywnym delektowaniu się i praktykach uważności.
Inne nazwy:
  • Poprawa regeneracji zorientowana na uważność
Behawioralne: Faza I Leczenia
Obejmuje wszystkich uczestników otrzymujących dowolną interwencję w fazie I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 10 tygodnia
Ramy czasowe: wyjściowy, 10 tygodni
Specyficzny dla bólu pleców wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej do realizacji Celu 1, zakres punktacji 0-100, gdzie wartości ujemne oznaczają poprawę w zakresie niepełnosprawności
wyjściowy, 10 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od 10. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 10 tygodni, 52 tygodnie
Specyficzny dla bólu pleców mierzalny wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej do realizacji Celu 2, zakres punktacji 0-100, gdzie wartości ujemne oznaczają poprawę w zakresie niepełnosprawności
10 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana w numerycznej ocenie intensywności bólu od wartości początkowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
0–10 numeryczna ocena intensywności bólu mierzona jako średnia z aktualnej, najlepszej i najgorszej oceny bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, aby zrealizować Cel 1. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie intensywności bólu.
linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana w numerycznej ocenie natężenia bólu od 10. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 10 tygodni, 52 tygodnie
0-10 numeryczna ocena intensywności bólu mierzona jako średnia z aktualnej, najlepszej i najgorszej oceny bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, aby zrealizować Cel 2. Wartości ujemne oznaczają poprawę w zakresie intensywności bólu.
10 tygodni, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Wyniki podskal PROMIS-29 raportowane w 7 domenach
linia wyjściowa, 10 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana w zakresie wpływu bólu od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – 4-pozycyjna krótka forma (część PROMIS-29) oceniana jako wynik T z wartością średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Ujemne wyniki wskazują na poprawę w zakresie wpływu bólu.
linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) 4-punktowa krótka forma (część PROMIS-29) oceniana jako wynik T ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Wartości ujemne wskazują na większą poprawę w zakresie zmęczenia.
linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana w zaburzeniach snu od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) 4-punktowa krótka forma (część PROMIS-29) oceniana jako wynik T ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Wartości ujemne wskazują na poprawę zaburzeń snu
linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana poziomu lęku od wartości wyjściowej do 10 tygodnia
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – krótka forma 4-punktowa (część PROMIS-29) oceniana jako wynik T z wartością średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w zakresie lęku
linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana w depresji od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: wyjściowy, 10 tygodni
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) 4-punktowa krótka forma oceniana jako wynik T ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w depresji
wyjściowy, 10 tygodni
Zmiana w uczestnictwie w rolach społecznych od punktu wyjściowego do 10 tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 10 tygodni
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – 4-pozycyjna krótka forma oceniana jako wynik T ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Wartości ujemne wskazują na poprawę zdolności do pełnienia ról społecznych.
punkt wyjściowy, 10 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w zakresie zaawansowanej diagnostyki obrazowej w bólu pleców przez 10 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
Wykorzystanie MRI lub CT w przypadku bólu dolnej części pleców
linia wyjściowa, 10 tygodni
Wykorzystanie opioidów w ocenie po 10 tygodniach
Ramy czasowe: początkowa, 10 tygodni
Długotrwałe stosowanie opioidów w leczeniu bólu, zdefiniowane jako stosowanie przez wszystkie lub większość dni w ciągu ostatnich 90 dni
początkowa, 10 tygodni
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Samodzielnie zgłaszane fizyczne lub psychologiczne działania niepożądane związane z leczeniem w badaniu
10 tygodni
Odpowiadający na Leczenie
Ramy czasowe: wyjściowa, 10 tygodni
Dychotomiczny wynik oparty na osiągnięciu co najmniej 50% poprawy w skali ODI w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa, 10 tygodni
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej w Kontekście Zastrzyków na Ból Kręgosłupa w Ciągu 10 Tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
Stosowanie zastrzyków przy bólu dolnej części pleców
linia wyjściowa, 10 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w zakresie zdjęć rentgenowskich przy bólu pleców przez 10 tygodni
Ramy czasowe: wyjściowy, 10 tygodni
Wykorzystanie radiografii w bólu dolnej części pleców
wyjściowy, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00116150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj