Optimer lænderygsmerter (OPTIMIZE)
13. februar 2026 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah
Optimerede tværfaglige behandlingsprogrammer for uspecifikke kroniske lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre sundhedsplejen for patienter med kronisk LBP og øge sandsynligheden for, at patienter opnår resultater, der betyder mest for dem.
Efterforskerne vil nå vores mål ved at bruge et sekventiel multipel randomisering (SMART) design, der sammenligner effektiviteten af fase 1 (PT v. CBT) behandlinger for patienter med kronisk LBP; og blandt patienter, der ikke reagerer på fase I-behandling, sammenligne effektiviteten af fase II-behandlinger (skift til PT eller CBT v. mindfulness).
Effektiviteten vil være baseret på patientcentrerede resultater.
Delmål vil sammenligne hovedeffekter af fase 1 og 2 behandlingsmuligheder og sekventeringseffekterne af forskellige behandlingskombinationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger et sekventiel multipel randomisering (SMART) design. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af almindelige førstelinjebehandlinger for kronisk LBP: PT eller CBT. Den indledende behandling vil vare 8 uger med reevaluering 10 uger efter indskrivning for at give tid til at fuldføre behandlingen. Ved den 10-ugers vurdering vil forskerne undersøge, om patienten har reageret på den indledende behandling ved hjælp af en patientcentreret, valideret definition af vellykket respons baseret på 50 % forbedring i Oswestry Disability Index (ODI). Patienter, der reagerer på den indledende behandling, vil modtage op til 2 ekstra sessioner af den samme behandling for at hjælpe med overgangen til selvbehandling. Ikke-respondere vil blive re-randomiseret til en anden behandlingsstrategi med enten at skifte til den anden indledende behandling (dvs. patienter, der modtager PT, skifter til CBT eller omvendt) eller mindfulness. Den anden behandlingsfase er også 8 ugers varighed. Yderligere opfølgninger sker 26- og 52 uger efter tilmeldingen.
Undersøgelsen har to co-primære resultater; funktion og smerte. Efterforskerne vil bruge ODI, et velvalideret, pålideligt og responsivt patientrapporteret mål for LBP-relateret funktion anbefalet af NIH Back Pain Task Force. Efterforskerne vil vurdere smerteintensiteten med 0-10 vurderinger ('0' indikerer ingen smerte og '10' værst tænkelige smerte). Separate vurderinger er lavet for aktuelle, værste og bedste smerter i løbet af de seneste 24 timer med et gennemsnit beregnet til at repræsentere smerteintensitet. Sekundære resultater vil vurdere dimensioner af livskvalitet, arbejde og sundhedsudnyttelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
749
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 64 år på tilmeldingstidspunktet.
- Opfylder NIH Task Forces definition af kronisk LBP baseret på to spørgsmål: 1) Hvor længe har LBP været et vedvarende problem for dig? og 2) Hvor ofte har LBP været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder? Et svar på mere end 3 måneder på spørgsmål 1 og "mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder" på spørgsmål 2 er påkrævet for at opfylde NIH-definitionen af kronisk LBP.
- Sundhedsbesøg for LBP inden for de seneste 90 dage.
- Mindst moderate niveauer af smerte og handicap, der kræver ODI-score >24 og smerteintensitetsvurdering > 4.
- Har adgang til to-vejs videoteknologi, såsom smartphone, iPad/tablet eller laptop med webcam til telesundhedsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig patologi som årsag til LBP, herunder neoplasmer, inflammatorisk sygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis), vertebral osteomyelitis, osv.
- Bevis på en specifik spinal patologi som årsag til LBP, herunder rygsøjlebrud, spinal stenose, radikulopati osv.
- Bevidst gravid
- Har modtaget fysioterapi for LBP; eller CBT eller mindfulness af en eller anden grund med en udbyder inden for de foregående 90 dage
- Modtager i øjeblikket stofmisbrugsbehandling
- Enhver lændehvirveloperation inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT efterfulgt af Skift til CBT i fase II for ikke-responderere
Fase I behandling er 8 ugentlige sessioner med evidensbaseret fysioterapi (PT).
Ved 10-ugers opfølgning vil deltagere, som ikke reagerer på fase I PT, skifte til 8 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) som fase II behandling.
Hvis deltageren er en responder på fase I PT, vil han eller hun modtage op til 2 flere PT-sessioner i fase II af behandlingen.
|
Evidensbaseret fysioterapi givet i 8 individuelle sessioner inklusive patientuddannelse, træningsinstruktion og manuel terapi.
Evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi givet i 8 individuelle sessioner med fokus på nøglekomponenter i CBT; 1) at identificere og overvåge utilpassede kognitioner, 2) udvikle mestringsstrategier (f.eks. distraktion, afslapning osv.), 3) sætte og arbejde hen imod adfærdsmæssige mål, især med fokus på fysisk aktivitet, og 4) fokusere på selvledelsesevner og hjemmet instruktion
|
|
Eksperimentel: PT efterfulgt af Mindfulness i fase II for non-responders
Fase I behandling er 8 ugentlige sessioner med evidensbaseret fysioterapi (PT).
Ved den 10-ugers opfølgning vil deltagere, som ikke reagerer på fase I PT, modtage 8 ugentlige sessioner med mindfulness ved hjælp af en mindfulness-orienteret genopretningsprotokol som fase II-behandling.
Hvis deltageren er en responder på fase I PT, vil han eller hun modtage op til 2 flere PT-sessioner i fase II af behandlingen.
|
Evidensbaseret fysioterapi givet i 8 individuelle sessioner inklusive patientuddannelse, træningsinstruktion og manuel terapi.
Mindfulness gives i 8 individuelle sessioner.
Fokus for sessioner er kognitiv revurdering, positiv smag og mindfulness-praksis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CBT efterfulgt af Skift til PT i fase II for ikke-respondere
Fase I behandling er 8 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Ved 10-ugers opfølgning vil deltagere, som ikke reagerer på fase I CBT, skifte til 8 ugentlige sessioner med evidensbaseret fysioterapi (PT) som fase II-behandling.
Hvis deltageren er en responder på fase I CBT, vil han eller hun modtage op til 2 yderligere CBT-sessioner i fase II af behandlingen.
|
Evidensbaseret fysioterapi givet i 8 individuelle sessioner inklusive patientuddannelse, træningsinstruktion og manuel terapi.
Evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi givet i 8 individuelle sessioner med fokus på nøglekomponenter i CBT; 1) at identificere og overvåge utilpassede kognitioner, 2) udvikle mestringsstrategier (f.eks. distraktion, afslapning osv.), 3) sætte og arbejde hen imod adfærdsmæssige mål, især med fokus på fysisk aktivitet, og 4) fokusere på selvledelsesevner og hjemmet instruktion
|
|
Eksperimentel: CBT efterfulgt af Mindfulness i fase II for non-responders
Fase I behandling er 8 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Ved den 10-ugers opfølgning vil deltagere, som ikke reagerer på fase I CBT, skifte til 8 ugentlige sessioner med mindfulness ved hjælp af en mindfulness-orienteret genopretningsprotokol som fase II-behandling.
Hvis deltageren er en responder på fase I CBT, vil han eller hun modtage op til 2 yderligere CBT-sessioner i fase II af behandlingen.
|
Evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi givet i 8 individuelle sessioner med fokus på nøglekomponenter i CBT; 1) at identificere og overvåge utilpassede kognitioner, 2) udvikle mestringsstrategier (f.eks. distraktion, afslapning osv.), 3) sætte og arbejde hen imod adfærdsmæssige mål, især med fokus på fysisk aktivitet, og 4) fokusere på selvledelsesevner og hjemmet instruktion
Mindfulness gives i 8 individuelle sessioner.
Fokus for sessioner er kognitiv revurdering, positiv smag og mindfulness-praksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase I PT-behandling
Denne arm inkluderer deltagere, der er tildelt PT som deres fase I-behandling
|
Evidensbaseret fysioterapi givet i 8 individuelle sessioner inklusive patientuddannelse, træningsinstruktion og manuel terapi.
|
|
Aktiv komparator: Fase I CBT-behandling
Denne arm inkluderer deltagere tildelt KBT til deres fase I-behandling
|
Evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi givet i 8 individuelle sessioner med fokus på nøglekomponenter i CBT; 1) at identificere og overvåge utilpassede kognitioner, 2) udvikle mestringsstrategier (f.eks. distraktion, afslapning osv.), 3) sætte og arbejde hen imod adfærdsmæssige mål, især med fokus på fysisk aktivitet, og 4) fokusere på selvledelsesevner og hjemmet instruktion
|
|
Aktiv komparator: Fase II Skiftende Behandling
Inkluderer alle ikke-svarere i Fase I, der blev re-randomiseret til Switch i Fase II
|
Inkluderer alle deltagere, der modtager enhver fase I-intervention
Inkluderer alle deltagere, der modtager Switching som fase II-intervention
|
|
Aktiv komparator: Fase II Behandling med Mindfulness
Inkluder alle ikke-reagerende i Fase I, der blev genrandomiseret til Mindfulness i Fase II
|
Mindfulness gives i 8 individuelle sessioner.
Fokus for sessioner er kognitiv revurdering, positiv smag og mindfulness-praksis.
Andre navne:
Inkluderer alle deltagere, der modtager enhver fase I-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Rygsmerte-specifikt mål for funktionel handicap til formål 1, scoringsområde 0-100 med negative værdier, der repræsenterer forbedring i handicap
|
baseline, 10 uger
|
|
Ændring i Oswestry Funktionsnedsættelsesindeks fra 10 uger til 52 uger
Tidsramme: 10 uger, 52 uger
|
Rygsmerte-specifikt mål for funktionshæmning til formål 2, scoreområde 0-100 med negative værdier, der repræsenterer forbedring i funktionshæmning
|
10 uger, 52 uger
|
|
Ændring i Numerisk Smerteintensitetsvurdering Fra Baseline Til 10 Uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
0-10 numerisk vurdering af smerteintensitet målt som gennemsnit af nuværende, bedste og værste smertevurderinger i de sidste 24 timer for at adressere Mål 1. Negative værdier repræsenterer en reduktion i smerteintensiteten.
|
baseline, 10 uger
|
|
Ændring i Numerisk Smerteintensitetsvurdering fra 10 uger til 52 uger
Tidsramme: 10 uger, 52 uger
|
0-10 numerisk vurdering af smerteintensitet målt som gennemsnit af nuværende, bedste og værste smertevurderinger i de seneste 24 timer for at adressere Mål 2. Negative værdier repræsenterer en forbedring i smerteintensiteten.
|
10 uger, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 10 uger, 26 uger, 52 uger
|
PROMIS-29 subskalaer rapporteret på tværs af 7 domæner
|
baseline, 10 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i smertepåvirkning fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-spørgsmåls kortform (del af PROMIS-29) vurderet som en T-score med gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10.
negative scores indikerer forbedring i smertens indvirkning.
|
baseline, 10 uger
|
|
Ændring i træthed fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-spørgsmåls kortform (del af PROMIS-29) vurderet som en T-score med middelværdi = 50 og standardafvigelse = 10.
Negative værdier indikerer større forbedring i træthed.
|
baseline, 10 uger
|
|
Ændring i Søvnforstyrrelser Fra Baseline til 10 Uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Patientrapporterede resultater informationssystem (PROMIS) 4-spørgsmåls kortform (del af PROMIS-29) vurderet som en T-score med gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10.
Negative værdier indikerer forbedring i søvnforstyrrelser |
baseline, 10 uger
|
|
Ændring i angst fra udgangspunktet til 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-spørgsmåls kortform (del af PROMIS-29) vurderet som en T-score med middelværdi = 50 og standardafvigelse = 10.
Negative værdier indikerer forbedring af angst |
baseline, 10 uger
|
|
Ændring i depression fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Patient-rapporterede resultater informationssystem (PROMIS) 4-spørgsmål kortform vurderet som en T-score med middelværdi = 50 og standardafvigelse = 10.
Negative værdier indikerer forbedring af depression
|
baseline, 10 uger
|
|
Ændring i deltagelse i sociale roller fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-elementers kortform vurderet som en T-score med gennemsnit = 50 og SD = 10.
Negative værdier indikerer forbedring i evnen til at udføre sociale roller |
baseline, 10 uger
|
|
Sundhedsudnyttelse af avanceret billeddiagnostik til rygsmerter over 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Brug af enten MR-scanning eller CT-scanning ved lændesmerter
|
baseline, 10 uger
|
|
Opioidanvendelse ved 10-ugers vurdering
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Langvarig brug af opioider til smertelindring defineret som brug på alle eller de fleste dage i de seneste 90 dage
|
baseline, 10 uger
|
|
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporterede fysiske eller psykologiske bivirkninger af studiebehandlinger
|
10 uger
|
|
Behandlingsrespondent
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Dikotomt udfald baseret på opnåelse af mindst 50% forbedring på ODI fra baseline-scoren
|
baseline, 10 uger
|
|
Sundhedsydelsesforbrug af indsprøjtninger til rygsmerter over 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Brug af indsprøjtninger til lændesmerter
|
baseline, 10 uger
|
|
Sundhedsydelsers udnyttelse af røntgenbilleder for rygsmerter over 10 uger
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
Brug af røntgenbilleder ved lændesmerter
|
baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Skolasky RL, Wegener ST, Aaron RV, Ephraim P, Brennan G, Greene T, Lane E, Minick K, Hanley AW, Garland EL, Fritz JM. The OPTIMIZE study: protocol of a pragmatic sequential multiple assessment randomized trial of nonpharmacologic treatment for chronic, nonspecific low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 11;21(1):293. doi: 10.1186/s12891-020-03324-z.
- Fritz JM, Lane E, Minick KI, Bardsley T, Brennan G, Hunter SJ, McGee T, Rassu FS, Wegener ST, Skolasky RL. Perceptions of Telehealth Physical Therapy Among Patients with Chronic Low Back Pain. Telemed Rep. 2021 Nov 3;2(1):258-263. doi: 10.1089/tmr.2021.0028. eCollection 2021.
- Fritz JM, Greene T, Brennan GP, Minick K, Lane E, Wegener ST, Skolasky RL. Characterizing modifications to a comparative effectiveness research study: the OPTIMIZE trial-using the Framework for Reporting Adaptations and Modifications to Evidence-based Interventions (FRAME). Trials. 2023 Feb 23;24(1):137. doi: 10.1186/s13063-023-07150-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00116150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .