Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliser korsryggsmerter (OPTIMIZE)

3. oktober 2023 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah

Optimaliserte tverrfaglige behandlingsprogrammer for uspesifikke kroniske korsryggsmerter

Målet med denne studien er å forbedre helsevesenet for pasienter med kronisk LBP og øke sannsynligheten for at pasienter oppnår utfall som betyr mest for dem. Etterforskerne vil oppnå vårt mål ved å bruke en sekvensiell multipel randomisering (SMART) design som sammenligner effektiviteten av fase 1 (PT v. CBT) behandlinger for pasienter med kronisk LBP; og blant pasienter som ikke reagerer på fase I-behandling, sammenligne effektiviteten av fase II-behandlinger (bytte til PT eller CBT v. mindfulness). Effektivitet vil være basert på pasientsentrerte resultater. Delmål vil sammenligne hovedeffekter av fase 1 og 2 behandlingsalternativer og sekvenseringseffekter av ulike behandlingskombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bruker en sekvensiell multipel randomisering (SMART) design. Studien vil sammenligne effektiviteten av vanlige førstelinjebehandlinger for kronisk LBP: PT eller CBT. Innledende behandling vil vare 8 uker med reevaluering 10 uker etter innmelding for å gi tid til å fullføre behandlingen. Ved den 10-ukers vurderingen vil forskerne undersøke om pasienten har respondert på innledende behandling ved å bruke en pasientsentrert, validert definisjon av vellykket respons basert på 50 % forbedring i Oswestry Disability Index (ODI). Pasienter som responderer på innledende behandling vil motta opptil 2 ekstra økter med samme behandling for å hjelpe overgangen til selvbehandling. Ikke-responderere vil bli re-randomisert til en andre behandlingsstrategi med enten å bytte til den andre innledende behandlingen (dvs. pasienter som får PT bytter til CBT eller omvendt), eller oppmerksomhet. Den andre behandlingsfasen er også 8 uker lang. Ytterligere oppfølginger skjer 26- og 52 uker etter innmelding.

Studien har to co-primære utfall; funksjon og smerte. Etterforskerne vil bruke ODI, et godt validert, pålitelig og responsivt pasientrapportert mål på LBP-relatert funksjon anbefalt av NIH Back Pain Task Force. Etterforskerne vil vurdere smerteintensiteten med 0-10 rangeringer ('0' indikerer ingen smerte og '10' verst tenkelig smerte). Separate vurderinger er laget for gjeldende, verste og beste smerte i løpet av de siste 24 timene med en gjennomsnittlig beregnet for å representere smerteintensitet. Sekundære utfall vil vurdere dimensjoner ved livskvalitet, arbeid og helseutnyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 64 år ved påmelding.
  • Oppfyller NIH Task Force definisjon av kronisk LBP basert på to spørsmål: 1) Hvor lenge har LBP vært et pågående problem for deg? og 2) Hvor ofte har LBP vært et vedvarende problem for deg i løpet av de siste 6 månedene? Et svar på mer enn 3 måneder på spørsmål 1, og "minst halvparten av dagene i de siste 6 månedene" på spørsmål 2 er nødvendig for å tilfredsstille NIH-definisjonen av kronisk LBP.
  • Helsebesøk for LBP de siste 90 dagene.
  • Minst moderate nivåer av smerte og funksjonshemming som krever ODI-score >24 og smerteintensitetsvurdering > 4.
  • Har tilgang til toveis videoteknologi, som smarttelefon, iPad/nettbrett, eller bærbar PC med webkamera for telehelsebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig patologi som årsak til LBP inkludert neoplasma, inflammatorisk sykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt), vertebral osteomyelitt, etc.
  • Bevis på en spesifikk spinal patologi som årsak til LBP inkludert ryggradsbrudd, spinal stenose, radikulopati, etc.
  • Bevisst gravid
  • Har mottatt fysioterapi for LBP; eller CBT eller mindfulness av en eller annen grunn med en leverandør i løpet av de siste 90 dagene
  • Mottar for tiden rusmiddelbehandling
  • Eventuell korsryggsoperasjon det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT etterfulgt av Bytte til CBT i fase II for ikke-respondere
Fase I-behandling er 8 ukentlige økter med evidensbasert fysioterapi (PT). Ved 10-ukers oppfølging vil deltakere som ikke svarer på fase I PT bytte til 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) som fase II-behandling. Hvis deltakeren er en responder på fase I PT, vil han eller hun motta opptil 2 flere PT-sesjoner i fase II av behandlingen.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Evidensbasert fysioterapi gitt i 8 individuelle økter inkludert pasientopplæring, treningsinstruksjon og manuell terapi.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Evidensbasert kognitiv atferdsterapi gitt i 8 individuelle økter med fokus på nøkkelkomponenter i CBT; 1) identifisere og overvåke maladaptive kognisjoner, 2) utvikle mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, avslapning osv.), 3) sette og jobbe mot atferdsmål, spesielt fokusert på fysisk aktivitet, og 4) fokus på selvledelsesferdigheter og hjemme instruksjon
Eksperimentell: PT etterfulgt av Mindfulness i fase II for ikke-respondere
Fase I-behandling er 8 ukentlige økter med evidensbasert fysioterapi (PT). Ved 10-ukers oppfølging vil deltakere som ikke reagerer på fase I PT motta 8 ukentlige økter med oppmerksomhet ved bruk av en oppmerksomhetsorientert protokoll for forbedring av gjenoppretting som fase II-behandling. Hvis deltakeren er en responder på fase I PT, vil han eller hun motta opptil 2 flere PT-sesjoner i fase II av behandlingen.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Evidensbasert fysioterapi gitt i 8 individuelle økter inkludert pasientopplæring, treningsinstruksjon og manuell terapi.
Atferdsmessig: Tankefullhet
Mindfulness gis i 8 individuelle økter. Fokus for øktene er kognitiv revurdering, positiv smak og oppmerksomhetspraksis.
Andre navn:
  • Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring
Eksperimentell: CBT etterfulgt av Bytte til PT i fase II for ikke-respondere
Fase I-behandling er 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT). Ved 10-ukers oppfølging vil deltakere som ikke svarer på fase I CBT bytte til 8 ukentlige økter med evidensbasert fysioterapi (PT) som fase II-behandling. Hvis deltakeren er en responder på fase I CBT, vil han eller hun motta opptil 2 flere CBT-økter i fase II av behandlingen.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Evidensbasert fysioterapi gitt i 8 individuelle økter inkludert pasientopplæring, treningsinstruksjon og manuell terapi.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Evidensbasert kognitiv atferdsterapi gitt i 8 individuelle økter med fokus på nøkkelkomponenter i CBT; 1) identifisere og overvåke maladaptive kognisjoner, 2) utvikle mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, avslapning osv.), 3) sette og jobbe mot atferdsmål, spesielt fokusert på fysisk aktivitet, og 4) fokus på selvledelsesferdigheter og hjemme instruksjon
Eksperimentell: CBT etterfulgt av Mindfulness i fase II for ikke-respondere
Fase I-behandling er 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT). Ved 10-ukers oppfølging vil deltakere som ikke svarer på fase I CBT bytte til 8 ukentlige økter med oppmerksomhet ved å bruke en oppmerksomhetsorientert protokoll for forbedring av gjenoppretting som fase II-behandling. Hvis deltakeren er en responder på fase I CBT, vil han eller hun motta opptil 2 flere CBT-økter i fase II av behandlingen.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Evidensbasert kognitiv atferdsterapi gitt i 8 individuelle økter med fokus på nøkkelkomponenter i CBT; 1) identifisere og overvåke maladaptive kognisjoner, 2) utvikle mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, avslapning osv.), 3) sette og jobbe mot atferdsmål, spesielt fokusert på fysisk aktivitet, og 4) fokus på selvledelsesferdigheter og hjemme instruksjon
Atferdsmessig: Tankefullhet
Mindfulness gis i 8 individuelle økter. Fokus for øktene er kognitiv revurdering, positiv smak og oppmerksomhetspraksis.
Andre navn:
  • Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index fra baseline til 10 uker
Tidsramme: baseline, 10 uker
Ryggsmerter spesifikt mål på funksjonshemming for å møte mål 1
baseline, 10 uker
Endring i Oswestry Disability Index fra baseline til 52 uker
Tidsramme: baseline, 52 uker
Ryggsmerter spesifikt mål på funksjonshemming for å møte mål 2
baseline, 52 uker
Endring i numerisk smerteintensitetsvurdering fra baseline til 10 uker
Tidsramme: baseline, 10 uker
0-10 numerisk vurdering av smerteintensitet målt som gjennomsnitt av gjeldende, beste og verste smertevurderinger de siste 24 timene for å nå mål 1.
baseline, 10 uker
Endring i numerisk smerteintensitetsvurdering fra baseline til 52 uker
Tidsramme: baseline, 52 uker
0-10 numerisk vurdering av smerteintensitet målt som gjennomsnitt av gjeldende, beste og verste smertevurderinger de siste 24 timene for å nå mål 2.
baseline, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
PROMIS-29-score vurdert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
PROMIS 4-element kortform (del av PROMIS-29) vurdert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Utmattelse
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
PROMIS 4-element kortform (del av PROMIS-29) vurdert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
PROMIS 4-element kortform (del av PROMIS-29) vurdert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Angst
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
PROMIS 4-element kortform (del av PROMIS-29) vurdert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Depresjon
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
PROMIS 4-element kortform (del av PROMIS-29) vurdert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Sosial rolledeltakelse
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
PROMIS 4-element kortform (del av PROMIS-29) vurdert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Utnyttelse av kirurgi, injeksjoner, bildediagnostikk eller andre diskrete intervensjoner for korsryggsmerter
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Opioidbruk
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Bruk av opioider for smertebehandling
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 10 uker, 26 uker
Selvrapporterte fysiske eller psykiske bivirkninger av studiebehandlinger
10 uker, 26 uker
Behandlingsresponder
Tidsramme: baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker
Dikotomt utfall basert på å oppnå minst 50 % forbedring på ODI fra baselin-score
baseline, 10 uker, 26 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00116150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere