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Optimiser les lombalgies (OPTIMIZE)

3 octobre 2023 mis à jour par: Julie Fritz, University of Utah

Programmes de traitement multidisciplinaires optimisés pour la lombalgie chronique non spécifique

L'objectif de cette étude est d'améliorer les soins de santé pour les patients atteints de lombalgie chronique et d'augmenter la probabilité que les patients obtiennent les résultats qui comptent le plus pour eux. Les enquêteurs atteindront notre objectif en utilisant une conception de randomisation multiple séquentielle (SMART) comparant l'efficacité des traitements de phase 1 (PT contre CBT) pour les patients atteints de lombalgie chronique ; et parmi les patients ne répondant pas au traitement de phase I, comparez l'efficacité des traitements de phase II (passage à la PT ou à la TCC par rapport à la pleine conscience). L'efficacité sera basée sur des résultats centrés sur le patient. Les sous-objectifs compareront les principaux effets des options de traitement des phases 1 et 2 et les effets de séquençage des différentes combinaisons de traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude utilise une conception de randomisation multiple séquentielle (SMART). L'étude comparera l'efficacité des traitements courants de première intention pour la lombalgie chronique : PT ou CBT. Le traitement initial durera 8 semaines avec une réévaluation 10 semaines après l'inscription pour laisser le temps de terminer le traitement. Lors de l'évaluation de 10 semaines, les chercheurs examineront si le patient a répondu au traitement initial en utilisant une définition validée et centrée sur le patient d'une réponse réussie basée sur une amélioration de 50 % de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). Les patients qui répondent au traitement initial recevront jusqu'à 2 séances supplémentaires du même traitement pour faciliter la transition vers l'autogestion. Les non-répondants seront re-randomisés vers une deuxième stratégie de traitement consistant soit à passer à l'autre traitement initial (c'est-à-dire que les patients recevant du PT passent à la TCC ou vice versa), soit à la pleine conscience. La deuxième phase de traitement dure également 8 semaines. Des suivis supplémentaires ont lieu 26 et 52 semaines après l'inscription.

L'étude a deux résultats co-primaires ; fonction et douleur. Les enquêteurs utiliseront l'ODI, une mesure de la fonction liée à la lombalgie signalée par le patient, fiable et réactive, recommandée par le NIH Back Pain Task Force. Les enquêteurs évalueront l'intensité de la douleur avec des notes de 0 à 10 (« 0 » indiquant l'absence de douleur et « 10 » la pire douleur imaginable). Des évaluations distinctes sont établies pour la douleur actuelle, la pire et la meilleure au cours des dernières 24 heures, avec une moyenne calculée pour représenter l'intensité de la douleur. Les critères de jugement secondaires évalueront les dimensions de la qualité de vie, du travail et de l'utilisation des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

748

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 64 ans au moment de l'inscription.
  • Répond à la définition de la lombalgie chronique du NIH Task Force, basée sur deux questions : 1) Depuis combien de temps la lombalgie est-elle un problème persistant pour vous ? et 2) À quelle fréquence la lombalgie a-t-elle été un problème persistant pour vous au cours des 6 derniers mois ? Une réponse supérieure à 3 mois à la question 1 et « au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois » à la question 2 est requise pour satisfaire à la définition du NIH de la lombalgie chronique.
  • Visite médicale pour lombalgie au cours des 90 derniers jours.
  • Niveaux au moins modérés de douleur et d'incapacité nécessitant un score ODI > 24 et un indice d'intensité de la douleur > 4.
  • A accès à une technologie vidéo bidirectionnelle, telle qu’un smartphone, un iPad/tablette ou un ordinateur portable avec webcam pour les visites de télésanté.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une pathologie grave comme cause de lombalgie, notamment néoplasme, maladie inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante), ostéomyélite vertébrale, etc.
  • Preuve d'une pathologie rachidienne spécifique comme cause de lombalgie, notamment fracture de la colonne vertébrale, sténose rachidienne, radiculopathie, etc.
  • En connaissance de cause enceinte
  • A reçu une thérapie physique pour la lombalgie ; ou CBT ou pleine conscience pour quelque raison que ce soit avec un prestataire au cours des 90 jours précédents
  • Reçoit actuellement un traitement pour les troubles liés à l’usage de substances
  • Toute opération de la colonne lombaire au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT suivi du passage à la TCC en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de physiothérapie (PT) fondée sur des données probantes. Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la phase I PT passeront à 8 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comme traitement de phase II. Si le participant répond au PT de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de PT supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
Physiothérapie fondée sur des preuves dispensée en 8 séances individuelles comprenant l'éducation du patient, l'enseignement des exercices et la thérapie manuelle.
Thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes dispensée en 8 séances individuelles axées sur les éléments clés de la TCC ; 1) identifier et surveiller les cognitions inadaptées, 2) développer des stratégies d'adaptation (par exemple, distraction, relaxation, etc.), 3) fixer et travailler vers des objectifs comportementaux, particulièrement axés sur l'activité physique, et 4) se concentrer sur les compétences d'autogestion et la vie à la maison. instruction
Expérimental: PT suivi de pleine conscience en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de physiothérapie (PT) fondée sur des données probantes. Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la phase I PT recevront 8 séances hebdomadaires de pleine conscience en utilisant un protocole d'amélioration de la récupération orienté vers la pleine conscience comme traitement de phase II. Si le participant répond au PT de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de PT supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
Physiothérapie fondée sur des preuves dispensée en 8 séances individuelles comprenant l'éducation du patient, l'enseignement des exercices et la thérapie manuelle.
La pleine conscience est dispensée en 8 séances individuelles. Les séances sont axées sur la réévaluation cognitive, la dégustation positive et les pratiques de pleine conscience.
Autres noms:
  • Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
Expérimental: TCC suivie du passage au PT en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la TCC de phase I passeront à 8 séances hebdomadaires de physiothérapie (PT) fondée sur des données probantes comme traitement de phase II. Si le participant répond à la TCC de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de TCC supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
Physiothérapie fondée sur des preuves dispensée en 8 séances individuelles comprenant l'éducation du patient, l'enseignement des exercices et la thérapie manuelle.
Thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes dispensée en 8 séances individuelles axées sur les éléments clés de la TCC ; 1) identifier et surveiller les cognitions inadaptées, 2) développer des stratégies d'adaptation (par exemple, distraction, relaxation, etc.), 3) fixer et travailler vers des objectifs comportementaux, particulièrement axés sur l'activité physique, et 4) se concentrer sur les compétences d'autogestion et la vie à la maison. instruction
Expérimental: TCC suivie de pleine conscience en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la TCC de phase I passeront à 8 séances hebdomadaires de pleine conscience en utilisant un protocole d'amélioration de la récupération orienté vers la pleine conscience comme traitement de phase II. Si le participant répond à la TCC de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de TCC supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
Thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes dispensée en 8 séances individuelles axées sur les éléments clés de la TCC ; 1) identifier et surveiller les cognitions inadaptées, 2) développer des stratégies d'adaptation (par exemple, distraction, relaxation, etc.), 3) fixer et travailler vers des objectifs comportementaux, particulièrement axés sur l'activité physique, et 4) se concentrer sur les compétences d'autogestion et la vie à la maison. instruction
La pleine conscience est dispensée en 8 séances individuelles. Les séances sont axées sur la réévaluation cognitive, la dégustation positive et les pratiques de pleine conscience.
Autres noms:
  • Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre la ligne de base et 10 semaines
Délai: référence, 10 semaines
Mesure spécifique du handicap fonctionnel pour les maux de dos pour répondre à l'objectif 1
référence, 10 semaines
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre la ligne de base et 52 semaines
Délai: référence, 52 semaines
Mesure spécifique du handicap fonctionnel pour les maux de dos pour répondre à l'objectif 2
référence, 52 semaines
Changement de l'évaluation numérique de l'intensité de la douleur entre le départ et 10 semaines
Délai: référence, 10 semaines
Évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité de la douleur mesurée comme moyenne des évaluations de douleur actuelles, meilleures et pires au cours des dernières 24 heures pour répondre à l'objectif 1.
référence, 10 semaines
Changement de l'évaluation numérique de l'intensité de la douleur entre le départ et 52 semaines
Délai: référence, 52 semaines
Évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité de la douleur mesurée comme moyenne des évaluations de douleur actuelles, meilleures et pires au cours des dernières 24 heures pour répondre à l'objectif 2.
référence, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Score PROMIS-29 évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Interférence de la douleur
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Fatigue
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Trouble du sommeil
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Anxiété
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Dépression
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Participation au rôle social
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Utilisation de la chirurgie, des injections, de l'imagerie ou d'autres interventions discrètes pour les lombalgies
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Utilisation d'opioïdes
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Effets secondaires du traitement
Délai: 10 semaines, 26 semaines
Effets secondaires physiques ou psychologiques autodéclarés des traitements à l'étude
10 semaines, 26 semaines
Répondeur au traitement
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Résultat dichotomique basé sur l'obtention d'une amélioration d'au moins 50 % de l'ODI par rapport au score de base
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Thérapie physique

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