- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859713
Optimiser les lombalgies (OPTIMIZE)
Programmes de traitement multidisciplinaires optimisés pour la lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude utilise une conception de randomisation multiple séquentielle (SMART). L'étude comparera l'efficacité des traitements courants de première intention pour la lombalgie chronique : PT ou CBT. Le traitement initial durera 8 semaines avec une réévaluation 10 semaines après l'inscription pour laisser le temps de terminer le traitement. Lors de l'évaluation de 10 semaines, les chercheurs examineront si le patient a répondu au traitement initial en utilisant une définition validée et centrée sur le patient d'une réponse réussie basée sur une amélioration de 50 % de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). Les patients qui répondent au traitement initial recevront jusqu'à 2 séances supplémentaires du même traitement pour faciliter la transition vers l'autogestion. Les non-répondants seront re-randomisés vers une deuxième stratégie de traitement consistant soit à passer à l'autre traitement initial (c'est-à-dire que les patients recevant du PT passent à la TCC ou vice versa), soit à la pleine conscience. La deuxième phase de traitement dure également 8 semaines. Des suivis supplémentaires ont lieu 26 et 52 semaines après l'inscription.
L'étude a deux résultats co-primaires ; fonction et douleur. Les enquêteurs utiliseront l'ODI, une mesure de la fonction liée à la lombalgie signalée par le patient, fiable et réactive, recommandée par le NIH Back Pain Task Force. Les enquêteurs évalueront l'intensité de la douleur avec des notes de 0 à 10 (« 0 » indiquant l'absence de douleur et « 10 » la pire douleur imaginable). Des évaluations distinctes sont établies pour la douleur actuelle, la pire et la meilleure au cours des dernières 24 heures, avec une moyenne calculée pour représenter l'intensité de la douleur. Les critères de jugement secondaires évalueront les dimensions de la qualité de vie, du travail et de l'utilisation des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 64 ans au moment de l'inscription.
- Répond à la définition de la lombalgie chronique du NIH Task Force, basée sur deux questions : 1) Depuis combien de temps la lombalgie est-elle un problème persistant pour vous ? et 2) À quelle fréquence la lombalgie a-t-elle été un problème persistant pour vous au cours des 6 derniers mois ? Une réponse supérieure à 3 mois à la question 1 et « au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois » à la question 2 est requise pour satisfaire à la définition du NIH de la lombalgie chronique.
- Visite médicale pour lombalgie au cours des 90 derniers jours.
- Niveaux au moins modérés de douleur et d'incapacité nécessitant un score ODI > 24 et un indice d'intensité de la douleur > 4.
- A accès à une technologie vidéo bidirectionnelle, telle qu’un smartphone, un iPad/tablette ou un ordinateur portable avec webcam pour les visites de télésanté.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une pathologie grave comme cause de lombalgie, notamment néoplasme, maladie inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante), ostéomyélite vertébrale, etc.
- Preuve d'une pathologie rachidienne spécifique comme cause de lombalgie, notamment fracture de la colonne vertébrale, sténose rachidienne, radiculopathie, etc.
- En connaissance de cause enceinte
- A reçu une thérapie physique pour la lombalgie ; ou CBT ou pleine conscience pour quelque raison que ce soit avec un prestataire au cours des 90 jours précédents
- Reçoit actuellement un traitement pour les troubles liés à l’usage de substances
- Toute opération de la colonne lombaire au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PT suivi du passage à la TCC en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de physiothérapie (PT) fondée sur des données probantes.
Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la phase I PT passeront à 8 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comme traitement de phase II.
Si le participant répond au PT de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de PT supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
|
Physiothérapie fondée sur des preuves dispensée en 8 séances individuelles comprenant l'éducation du patient, l'enseignement des exercices et la thérapie manuelle.
Thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes dispensée en 8 séances individuelles axées sur les éléments clés de la TCC ; 1) identifier et surveiller les cognitions inadaptées, 2) développer des stratégies d'adaptation (par exemple, distraction, relaxation, etc.), 3) fixer et travailler vers des objectifs comportementaux, particulièrement axés sur l'activité physique, et 4) se concentrer sur les compétences d'autogestion et la vie à la maison. instruction
|
Expérimental: PT suivi de pleine conscience en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de physiothérapie (PT) fondée sur des données probantes.
Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la phase I PT recevront 8 séances hebdomadaires de pleine conscience en utilisant un protocole d'amélioration de la récupération orienté vers la pleine conscience comme traitement de phase II.
Si le participant répond au PT de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de PT supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
|
Physiothérapie fondée sur des preuves dispensée en 8 séances individuelles comprenant l'éducation du patient, l'enseignement des exercices et la thérapie manuelle.
La pleine conscience est dispensée en 8 séances individuelles.
Les séances sont axées sur la réévaluation cognitive, la dégustation positive et les pratiques de pleine conscience.
Autres noms:
|
Expérimental: TCC suivie du passage au PT en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la TCC de phase I passeront à 8 séances hebdomadaires de physiothérapie (PT) fondée sur des données probantes comme traitement de phase II.
Si le participant répond à la TCC de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de TCC supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
|
Physiothérapie fondée sur des preuves dispensée en 8 séances individuelles comprenant l'éducation du patient, l'enseignement des exercices et la thérapie manuelle.
Thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes dispensée en 8 séances individuelles axées sur les éléments clés de la TCC ; 1) identifier et surveiller les cognitions inadaptées, 2) développer des stratégies d'adaptation (par exemple, distraction, relaxation, etc.), 3) fixer et travailler vers des objectifs comportementaux, particulièrement axés sur l'activité physique, et 4) se concentrer sur les compétences d'autogestion et la vie à la maison. instruction
|
Expérimental: TCC suivie de pleine conscience en phase II pour les non-répondants
Le traitement de phase I comprend 8 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Lors du suivi de 10 semaines, les participants qui ne répondent pas à la TCC de phase I passeront à 8 séances hebdomadaires de pleine conscience en utilisant un protocole d'amélioration de la récupération orienté vers la pleine conscience comme traitement de phase II.
Si le participant répond à la TCC de phase I, il ou elle recevra jusqu'à 2 séances de TCC supplémentaires au cours de la phase II du traitement.
|
Thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes dispensée en 8 séances individuelles axées sur les éléments clés de la TCC ; 1) identifier et surveiller les cognitions inadaptées, 2) développer des stratégies d'adaptation (par exemple, distraction, relaxation, etc.), 3) fixer et travailler vers des objectifs comportementaux, particulièrement axés sur l'activité physique, et 4) se concentrer sur les compétences d'autogestion et la vie à la maison. instruction
La pleine conscience est dispensée en 8 séances individuelles.
Les séances sont axées sur la réévaluation cognitive, la dégustation positive et les pratiques de pleine conscience.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre la ligne de base et 10 semaines
Délai: référence, 10 semaines
|
Mesure spécifique du handicap fonctionnel pour les maux de dos pour répondre à l'objectif 1
|
référence, 10 semaines
|
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre la ligne de base et 52 semaines
Délai: référence, 52 semaines
|
Mesure spécifique du handicap fonctionnel pour les maux de dos pour répondre à l'objectif 2
|
référence, 52 semaines
|
Changement de l'évaluation numérique de l'intensité de la douleur entre le départ et 10 semaines
Délai: référence, 10 semaines
|
Évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité de la douleur mesurée comme moyenne des évaluations de douleur actuelles, meilleures et pires au cours des dernières 24 heures pour répondre à l'objectif 1.
|
référence, 10 semaines
|
Changement de l'évaluation numérique de l'intensité de la douleur entre le départ et 52 semaines
Délai: référence, 52 semaines
|
Évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité de la douleur mesurée comme moyenne des évaluations de douleur actuelles, meilleures et pires au cours des dernières 24 heures pour répondre à l'objectif 2.
|
référence, 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Score PROMIS-29 évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Interférence de la douleur
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Fatigue
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Trouble du sommeil
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Anxiété
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Dépression
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Participation au rôle social
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Formulaire court PROMIS en 4 éléments (partie de PROMIS-29) évalué comme un score T avec une moyenne = 50 et un écart-type = 10
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Utilisation des soins de santé
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Utilisation de la chirurgie, des injections, de l'imagerie ou d'autres interventions discrètes pour les lombalgies
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Effets secondaires du traitement
Délai: 10 semaines, 26 semaines
|
Effets secondaires physiques ou psychologiques autodéclarés des traitements à l'étude
|
10 semaines, 26 semaines
|
Répondeur au traitement
Délai: référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Résultat dichotomique basé sur l'obtention d'une amélioration d'au moins 50 % de l'ODI par rapport au score de base
|
référence, 10 semaines, 26 semaines, 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skolasky RL, Wegener ST, Aaron RV, Ephraim P, Brennan G, Greene T, Lane E, Minick K, Hanley AW, Garland EL, Fritz JM. The OPTIMIZE study: protocol of a pragmatic sequential multiple assessment randomized trial of nonpharmacologic treatment for chronic, nonspecific low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 11;21(1):293. doi: 10.1186/s12891-020-03324-z.
- Fritz JM, Lane E, Minick KI, Bardsley T, Brennan G, Hunter SJ, McGee T, Rassu FS, Wegener ST, Skolasky RL. Perceptions of Telehealth Physical Therapy Among Patients with Chronic Low Back Pain. Telemed Rep. 2021 Nov 3;2(1):258-263. doi: 10.1089/tmr.2021.0028. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00116150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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