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요통 최적화 (OPTIMIZE)

2023년 10월 3일 업데이트: Julie Fritz, University of Utah

비특이성 만성요통에 대한 최적화된 다학제 치료 프로그램

이 연구의 목적은 만성 요통 환자의 건강 관리를 개선하고 환자가 자신에게 가장 중요한 결과를 얻을 가능성을 높이는 것입니다. 연구자들은 만성 요통 환자에 대한 1상(PT 대 CBT) 치료의 효과를 비교하는 순차 다중 무작위 배정(SMART) 설계를 사용하여 목표를 달성할 것입니다. 1단계 치료에 반응하지 않는 환자 중에서 2단계 치료(PT 또는 CBT 대 마음챙김으로 전환)의 효과를 비교합니다. 효과는 환자 중심의 결과를 기반으로 합니다. 하위 목표는 1단계 및 2단계 치료 옵션의 주요 효과와 다양한 치료 조합의 순서 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 순차 다중 무작위화(SMART) 설계를 사용합니다. 이 연구에서는 만성 요통에 대한 일반적인 1차 치료법인 PT 또는 CBT의 효과를 비교할 것입니다. 초기 치료 기간은 8주이며 등록 후 10주 후에 재평가하여 치료를 완료할 시간을 허용합니다. 10주 평가에서 연구자들은 Oswestry 장애 지수(ODI)의 50% 개선을 기반으로 하는 환자 중심의 검증된 성공적인 반응 정의를 사용하여 환자가 초기 치료에 반응했는지 여부를 조사합니다. 초기 치료에 반응한 환자는 자가 관리로의 전환을 돕기 위해 동일한 치료로 최대 2회의 추가 세션을 받게 됩니다. 무반응자는 다른 초기 치료로 전환하거나(즉, PT를 CBT로 전환하거나 그 반대로 전환하는 환자) 마음챙김이라는 두 번째 치료 전략으로 다시 무작위 배정됩니다. 두 번째 치료 단계 역시 8주 동안 진행됩니다. 추가 후속 조치는 등록 후 26주 및 52주 후에 이루어집니다.

이 연구에는 두 가지 공동 일차 결과가 있습니다. 기능과 통증. 연구자들은 NIH 허리 통증 태스크 포스(Back Pain Task Force)가 권장하는 LBP 관련 기능에 대해 잘 검증되고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 환자 보고 측정법인 ODI를 사용할 것입니다. 조사관은 0~10 등급('0'은 통증이 없음을 나타내고 '10'은 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 통증 강도를 평가합니다. 지난 24시간 동안의 현재 통증, 최악 통증, 최고 통증에 대해 별도의 평가가 이루어지며 통증 강도를 나타내기 위해 평균이 계산됩니다. 이차 결과는 삶의 질, 업무 및 의료 활용의 측면을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

748

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령은 18~64세입니다.
  • 두 가지 질문을 바탕으로 만성 요통에 대한 NIH 태스크 포스 정의를 충족합니다. 1) 요통이 귀하에게 지속적인 문제가 된 지 얼마나 되었습니까? 2) 지난 6개월 동안 LBP가 귀하에게 지속적인 문제가 된 적이 얼마나 자주 있었습니까? 만성 요통에 대한 NIH 정의를 충족하려면 질문 1에 대해 3개월 이상 응답하고 질문 2에 대해 "지난 6개월 동안 최소 반일 이상" 응답해야 합니다.
  • 지난 90일 동안 LBP에 대한 건강 관리 방문.
  • ODI 점수 >24 및 통증 강도 등급 > 4를 요구하는 최소 중등도 수준의 통증 및 장애.
  • 원격 의료 방문을 위해 스마트폰, iPad/태블릿 또는 웹캠이 장착된 노트북과 같은 양방향 비디오 기술에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신생물, 염증성 질환(예: 강직성 척추염), 척추 골수염 등을 포함하여 LBP의 원인으로 심각한 병리학적인 증거가 있습니다.
  • 척추 골절, 척추 협착증, 신경근병증 등 요통의 원인이 되는 특정 척추 병리의 증거.
  • 고의로 임신
  • LBP에 대한 물리 치료를 받았습니다. 또는 CBT 또는 이전 90일 동안 서비스 제공자와의 어떤 이유로든 마음챙김
  • 현재 약물 남용 장애 치료를 받고 있습니다
  • 지난 1년 동안의 요추 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무응답자를 위한 PT 이후 2단계에서 CBT로 전환
1단계 치료는 증거 기반 물리 치료(PT)를 매주 8회 세션으로 진행하는 것입니다. 10주 후속 조치에서 1단계 PT에 반응하지 않은 참가자는 2단계 치료로서 인지 행동 치료(CBT)의 8주 세션으로 전환됩니다. 참가자가 1단계 PT에 응답한 경우, 치료 2단계에서 최대 2번의 PT 세션을 추가로 받게 됩니다.
행동: 물리치료
환자 교육, 운동 지도, 도수치료 등 8개 개별 세션으로 근거 기반 물리치료를 제공합니다.
행동: 인지 행동 치료
CBT의 주요 구성 요소에 초점을 맞춘 8개의 개별 세션에서 증거 기반 인지 행동 치료가 제공됩니다. 1) 부적응 인지 식별 ​​및 모니터링, 2) 대처 전략(예: 주의 산만, 이완 등) 개발, 3) 특히 신체 활동에 초점을 맞춘 행동 목표 설정 및 노력, 4) 자기 관리 기술 및 가정에 초점 지침
실험적: PT에 이어 무응답자를 위한 2단계 마음챙김
1단계 치료는 증거 기반 물리 치료(PT)를 매주 8회 세션으로 진행하는 것입니다. 10주 후속 조치에서 1단계 PT에 반응하지 않은 참가자는 2단계 치료로 마음챙김 중심의 회복 향상 프로토콜을 사용하여 8주간의 마음챙김 세션을 받게 됩니다. 참가자가 1단계 PT에 응답한 경우, 치료 2단계에서 최대 2번의 PT 세션을 추가로 받게 됩니다.
행동: 물리치료
환자 교육, 운동 지도, 도수치료 등 8개 개별 세션으로 근거 기반 물리치료를 제공합니다.
행동: 마음챙김
마음챙김은 8개의 개별 세션으로 제공됩니다. 세션의 초점은 인지적 재평가, 긍정적인 음미 및 마음챙김 실천입니다.
다른 이름들:
  • 마음챙김 중심의 회복 강화
실험적: CBT 후 무응답자의 경우 2단계에서 PT로 전환
1단계 치료는 인지 행동 치료(CBT)의 8주 세션입니다. 10주 후속 조치에서 1단계 CBT에 반응하지 않은 참가자는 2단계 치료로서 증거 기반 물리 치료(PT)의 8주 세션으로 전환됩니다. 참가자가 1단계 CBT에 응답한 경우, 치료 2단계에서 CBT 세션을 최대 2회 더 받게 됩니다.
행동: 물리치료
환자 교육, 운동 지도, 도수치료 등 8개 개별 세션으로 근거 기반 물리치료를 제공합니다.
행동: 인지 행동 치료
CBT의 주요 구성 요소에 초점을 맞춘 8개의 개별 세션에서 증거 기반 인지 행동 치료가 제공됩니다. 1) 부적응 인지 식별 ​​및 모니터링, 2) 대처 전략(예: 주의 산만, 이완 등) 개발, 3) 특히 신체 활동에 초점을 맞춘 행동 목표 설정 및 노력, 4) 자기 관리 기술 및 가정에 초점 지침
실험적: CBT에 이어 무응답자를 위한 2단계 마음챙김
1단계 치료는 인지 행동 치료(CBT)의 8주 세션입니다. 10주 후속 조치에서 1단계 CBT에 반응하지 않은 참가자는 2단계 치료로 마음챙김 중심의 회복 향상 프로토콜을 사용하여 8주간의 마음챙김 세션으로 전환합니다. 참가자가 1단계 CBT에 응답한 경우, 치료 2단계에서 CBT 세션을 최대 2회 더 받게 됩니다.
행동: 인지 행동 치료
CBT의 주요 구성 요소에 초점을 맞춘 8개의 개별 세션에서 증거 기반 인지 행동 치료가 제공됩니다. 1) 부적응 인지 식별 ​​및 모니터링, 2) 대처 전략(예: 주의 산만, 이완 등) 개발, 3) 특히 신체 활동에 초점을 맞춘 행동 목표 설정 및 노력, 4) 자기 관리 기술 및 가정에 초점 지침
행동: 마음챙김
마음챙김은 8개의 개별 세션으로 제공됩니다. 세션의 초점은 인지적 재평가, 긍정적인 음미 및 마음챙김 실천입니다.
다른 이름들:
  • 마음챙김 중심의 회복 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수의 기준선에서 10주까지의 변화
기간: 기준, 10주
목표 1을 해결하기 위한 요통의 기능적 장애에 대한 구체적인 측정
기준, 10주
Oswestry 장애 지수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주
목표 2를 해결하기 위한 허리 통증의 기능적 장애에 대한 구체적인 측정
기준선, 52주
기준선에서 10주까지 수치적 통증 강도 등급의 변화
기간: 기준, 10주
목표 1을 해결하기 위해 지난 24시간 동안 현재, 최고 및 최악의 통증 등급의 평균으로 측정된 통증 강도의 0-10 숫자 등급입니다.
기준, 10주
기준선에서 52주까지 수치적 통증 강도 등급의 변화
기간: 기준선, 52주
목표 2를 해결하기 위해 지난 24시간 동안 현재, 최고 및 최악의 통증 등급의 평균으로 측정된 통증 강도의 0-10 숫자 등급입니다.
기준선, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
PROMIS-29 점수는 평균 = 50, SD = 10인 T-점수로 평가됩니다.
기준선, 10주, 26주, 52주
통증 간섭
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
PROMIS 4개 항목 약식(PROMIS-29의 일부)은 평균 = 50, SD = 10의 T-점수로 평가됩니다.
기준선, 10주, 26주, 52주
피로
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
PROMIS 4개 항목 약식(PROMIS-29의 일부)은 평균 = 50, SD = 10의 T-점수로 평가됩니다.
기준선, 10주, 26주, 52주
수면 장애
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
PROMIS 4개 항목 약식(PROMIS-29의 일부)은 평균 = 50, SD = 10의 T-점수로 평가됩니다.
기준선, 10주, 26주, 52주
불안
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
PROMIS 4개 항목 약식(PROMIS-29의 일부)은 평균 = 50, SD = 10의 T-점수로 평가됩니다.
기준선, 10주, 26주, 52주
우울증
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
PROMIS 4개 항목 약식(PROMIS-29의 일부)은 평균 = 50, SD = 10의 T-점수로 평가됩니다.
기준선, 10주, 26주, 52주
사회적 역할 참여
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
PROMIS 4개 항목 약식(PROMIS-29의 일부)은 평균 = 50, SD = 10의 T-점수로 평가됩니다.
기준선, 10주, 26주, 52주
건강 관리 활용
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
요통에 대한 수술, 주사, 영상 촬영 또는 기타 개별 개입의 활용
기준선, 10주, 26주, 52주
오피오이드 활용
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
통증 관리를 위한 오피오이드 사용
기준선, 10주, 26주, 52주
치료 부작용
기간: 10주, 26주
연구 치료제의 자기 보고된 신체적 또는 심리적 부작용
10주, 26주
치료 반응자
기간: 기준선, 10주, 26주, 52주
기준 점수에서 ODI가 50% 이상 개선된 것을 기반으로 한 이분법적 결과
기준선, 10주, 26주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00116150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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