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Ottimizza la lombalgia (OPTIMIZE)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Julie Fritz, University of Utah

Programmi di trattamento multidisciplinare ottimizzati per la lombalgia cronica aspecifica

L'obiettivo di questo studio è migliorare l'assistenza sanitaria per i pazienti con LBP cronico e aumentare la probabilità che i pazienti ottengano i risultati che contano di più per loro. I ricercatori raggiungeranno il nostro obiettivo utilizzando un disegno di randomizzazione multipla sequenziale (SMART) confrontando l'efficacia dei trattamenti di Fase 1 (PT v. CBT) per pazienti con LBP cronico; e tra i pazienti che non rispondono al trattamento di Fase I, confrontare l'efficacia dei trattamenti di Fase II (passaggio a PT o CBT rispetto alla consapevolezza). L’efficacia si baserà su risultati incentrati sul paziente. Gli obiettivi secondari confronteranno gli effetti principali delle opzioni di trattamento di Fase 1 e 2 e gli effetti sequenziali delle diverse combinazioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di randomizzazione multipla sequenziale (SMART). Lo studio confronterà l'efficacia dei comuni trattamenti di prima linea per il LBP cronico: PT o CBT. Il trattamento iniziale durerà 8 settimane con rivalutazione 10 settimane dopo l'arruolamento per avere il tempo di completare il trattamento. Durante la valutazione di 10 settimane i ricercatori esamineranno se il paziente ha risposto al trattamento iniziale utilizzando una definizione di risposta positiva centrata sul paziente e convalidata basata sul miglioramento del 50% dell'Oswestry Disability Index (ODI). I pazienti che rispondono al trattamento iniziale riceveranno fino a 2 sessioni aggiuntive dello stesso trattamento per assistere la transizione all'autogestione. I non-responder verranno randomizzati nuovamente a una seconda strategia di trattamento, ovvero il passaggio all'altro trattamento iniziale (ovvero, i pazienti che ricevono il passaggio dal PT alla CBT o viceversa) o la consapevolezza. Anche la seconda fase di trattamento dura 8 settimane. Ulteriori follow-up si verificano 26 e 52 settimane dopo l'arruolamento.

Lo studio ha due risultati co-primari; funzione e dolore. I ricercatori utilizzeranno l'ODI, una misura ben validata, affidabile e reattiva riferita dal paziente della funzione correlata al LBP raccomandata dalla Task Force sul dolore alla schiena dell'NIH. Gli investigatori valuteranno l'intensità del dolore con valutazioni da 0 a 10 ("0" indica assenza di dolore e "10" peggior dolore immaginabile). Vengono effettuate valutazioni separate per il dolore attuale, peggiore e migliore nelle ultime 24 ore con una media calcolata per rappresentare l'intensità del dolore. I risultati secondari valuteranno le dimensioni della qualità della vita, del lavoro e dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'iscrizione.
  • Soddisfa la definizione della Task Force NIH di LBP cronico basata su due domande: 1) Da quanto tempo il LBP è un problema costante per te? e 2) Con quale frequenza il LBP è stato per te un problema persistente negli ultimi 6 mesi? Per soddisfare la definizione NIH di LBP cronico è necessaria una risposta superiore a 3 mesi alla domanda 1 e "almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi" alla domanda 2.
  • Visita sanitaria per LBP negli ultimi 90 giorni.
  • Livelli almeno moderati di dolore e disabilità che richiedono un punteggio ODI > 24 e una valutazione dell'intensità del dolore > 4.
  • Ha accesso alla tecnologia video bidirezionale, come smartphone, iPad/tablet o laptop con webcam per visite di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologie gravi come causa di LBP tra cui neoplasie, malattie infiammatorie (ad esempio spondilite anchilosante), osteomielite vertebrale, ecc.
  • Prova di una patologia spinale specifica come causa del LBP inclusa frattura della colonna vertebrale, stenosi spinale, radicolopatia, ecc.
  • Consapevolmente incinta
  • Ha ricevuto terapia fisica per il LBP; o CBT o consapevolezza per qualsiasi motivo con un fornitore nei 90 giorni precedenti
  • Attualmente riceve un trattamento per il disturbo da uso di sostanze
  • Qualsiasi intervento chirurgico alla colonna lombare nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT seguito dal passaggio alla CBT nella Fase II per i non-responder
Il trattamento di fase I prevede 8 sessioni settimanali di terapia fisica basata sull'evidenza (PT). Al follow-up di 10 settimane i partecipanti che non hanno risposto alla Fase I PT passeranno a 8 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) come trattamento di Fase II. Se il partecipante risponde al PT di Fase I, riceverà fino a altre 2 sessioni di PT nella Fase II del trattamento.
Comportamentale: Fisioterapia
Terapia fisica basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali tra cui educazione del paziente, istruzioni sugli esercizi e terapia manuale.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali focalizzate sui componenti chiave della CBT; 1) identificare e monitorare le cognizioni disadattive, 2) sviluppare strategie di coping (ad esempio, distrazione, rilassamento, ecc.), 3) definire e lavorare verso obiettivi comportamentali, in particolare focalizzati sull'attività fisica, e 4) concentrarsi sulle capacità di autogestione e sulla gestione della casa. istruzione
Sperimentale: PT seguito da Mindfulness nella Fase II per i non-responder
Il trattamento di fase I prevede 8 sessioni settimanali di terapia fisica basata sull'evidenza (PT). Al follow-up di 10 settimane i partecipanti che non hanno risposto al PT di Fase I riceveranno 8 sessioni settimanali di consapevolezza utilizzando un protocollo di miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza come trattamento di Fase II. Se il partecipante risponde al PT di Fase I, riceverà fino a altre 2 sessioni di PT nella Fase II del trattamento.
Comportamentale: Fisioterapia
Terapia fisica basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali tra cui educazione del paziente, istruzioni sugli esercizi e terapia manuale.
Comportamentale: Consapevolezza
La consapevolezza è fornita in 8 sessioni individuali. Il focus delle sessioni è la rivalutazione cognitiva, il gusto positivo e le pratiche di consapevolezza.
Altri nomi:
  • Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Sperimentale: CBT seguita dal passaggio al PT nella Fase II per i non-responder
Il trattamento di fase I prevede 8 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT). Al follow-up di 10 settimane i partecipanti che non hanno risposto alla CBT di Fase I passeranno a 8 sessioni settimanali di terapia fisica basata sull'evidenza (PT) come trattamento di Fase II. Se il partecipante risponde alla CBT di Fase I, riceverà fino a 2 sessioni CBT aggiuntive nella Fase II del trattamento.
Comportamentale: Fisioterapia
Terapia fisica basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali tra cui educazione del paziente, istruzioni sugli esercizi e terapia manuale.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali focalizzate sui componenti chiave della CBT; 1) identificare e monitorare le cognizioni disadattive, 2) sviluppare strategie di coping (ad esempio, distrazione, rilassamento, ecc.), 3) definire e lavorare verso obiettivi comportamentali, in particolare focalizzati sull'attività fisica, e 4) concentrarsi sulle capacità di autogestione e sulla gestione della casa. istruzione
Sperimentale: CBT seguita da Mindfulness nella Fase II per i non-responder
Il trattamento di fase I prevede 8 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT). Al follow-up di 10 settimane, i partecipanti che non hanno risposto alla CBT di Fase I passeranno a 8 sessioni settimanali di consapevolezza utilizzando un protocollo di miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza come trattamento di Fase II. Se il partecipante risponde alla CBT di Fase I, riceverà fino a 2 sessioni CBT aggiuntive nella Fase II del trattamento.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali focalizzate sui componenti chiave della CBT; 1) identificare e monitorare le cognizioni disadattive, 2) sviluppare strategie di coping (ad esempio, distrazione, rilassamento, ecc.), 3) definire e lavorare verso obiettivi comportamentali, in particolare focalizzati sull'attività fisica, e 4) concentrarsi sulle capacità di autogestione e sulla gestione della casa. istruzione
Comportamentale: Consapevolezza
La consapevolezza è fornita in 8 sessioni individuali. Il focus delle sessioni è la rivalutazione cognitiva, il gusto positivo e le pratiche di consapevolezza.
Altri nomi:
  • Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Comparatore attivo: Trattamento di Fase I PT
Questo braccio include i partecipanti assegnati alla PT come loro trattamento di Fase I
Comportamentale: Fisioterapia
Terapia fisica basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali tra cui educazione del paziente, istruzioni sugli esercizi e terapia manuale.
Comparatore attivo: Trattamento CBT di Fase I
Questo braccio include i partecipanti assegnati alla CBT per il loro trattamento di Fase I
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza fornita in 8 sessioni individuali focalizzate sui componenti chiave della CBT; 1) identificare e monitorare le cognizioni disadattive, 2) sviluppare strategie di coping (ad esempio, distrazione, rilassamento, ecc.), 3) definire e lavorare verso obiettivi comportamentali, in particolare focalizzati sull'attività fisica, e 4) concentrarsi sulle capacità di autogestione e sulla gestione della casa. istruzione
Comparatore attivo: Fase II Trattamento di Cambio
Include tutti i Non-Responder della Fase I che sono stati randomizzati nuovamente per il Switch nella Fase II
Comportamentale: Fase I del Trattamento
Include tutti i partecipanti che ricevono qualsiasi intervento di Fase I
Comportamentale: Fase II Switching
Include tutti i partecipanti che ricevono Switching come intervento di Fase II
Comparatore attivo: Trattamento di Mindfulness di Fase II
Includere tutti i non rispondenti della Fase I che sono stati ri-randomizzati alla Mindfulness nella Fase II
Comportamentale: Consapevolezza
La consapevolezza è fornita in 8 sessioni individuali. Il focus delle sessioni è la rivalutazione cognitiva, il gusto positivo e le pratiche di consapevolezza.
Altri nomi:
  • Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Comportamentale: Fase I del Trattamento
Include tutti i partecipanti che ricevono qualsiasi intervento di Fase I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry dalla baseline a 10 settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Misura specifica del dolore alla schiena per la disabilità funzionale per l'obiettivo 1, intervallo di punteggio 0-100 con valori negativi che rappresentano un miglioramento nella disabilità
baseline, 10 settimane
Variazione dell'Indice di Disabilità di Oswestry da 10 settimane a 52 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane, 52 settimane
Misura specifica per il mal di schiena della disabilità funzionale per affrontare l'Obiettivo 2, intervallo di punteggio 0-100 con valori negativi che rappresentano un miglioramento della disabilità
10 settimane, 52 settimane
Variazione della Valutazione dell'Intensità del Dolore Numerica dal Basale alle 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Valutazione numerica da 0 a 10 dell'intensità del dolore misurata come media delle valutazioni del dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore per affrontare l'Obiettivo 1. Valori negativi rappresentano una riduzione dell'intensità del dolore.
baseline, 10 settimane
Variazione della valutazione dell'intensità del dolore numerico dalle 10 alle 52 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane, 52 settimane
Valutazione numerica 0-10 dell'intensità del dolore misurata come media delle valutazioni del dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore per affrontare l'Obiettivo 2. I valori negativi rappresentano un miglioramento dell'intensità del dolore.
10 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Punteggi delle sottoscale PROMIS-29 riportati in 7 domini
baseline, 10 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Cambiamento nell'Interferenza del Dolore dalla Linea di Base alle 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) modulo breve di 4 item (parte di PROMIS-29) valutato come punteggio T con media = 50 e DS = 10.
punteggi negativi indicano un miglioramento nell'interferenza del dolore.
baseline, 10 settimane
Variazione della Fatica dalla Baseline alle !0 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Information System) modulo breve a 4 item (parte di PROMIS-29) valutato come punteggio T con media = 50 e deviazione standard = 10. Valori negativi indicano un maggiore miglioramento della fatica.
baseline, 10 settimane
Variazione dei Disturbi del Sonno dalla Baseline alle 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) modulo breve di 4 elementi (parte di PROMIS-29) valutato come punteggio T con media = 50 e deviazione standard = 10. I valori negativi indicano un miglioramento dei disturbi del sonno
baseline, 10 settimane
Variazione dell'Ansia dalla Baseline alle 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) questionario breve a 4 elementi (parte di PROMIS-29) valutato come punteggio T con media = 50 e deviazione standard = 10. Valori negativi indicano un miglioramento dell'ansia
baseline, 10 settimane
Variazione della Depressione dal Basale alle 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-item short form valutato come punteggio T con media = 50 e DS = 10. I valori negativi indicano un miglioramento della depressione
baseline, 10 settimane
Variazione nella Partecipazione ai Ruoli Sociali dal Baseline a 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) modulo breve di 4 elementi valutato come punteggio T con media = 50 e deviazione standard = 10.
I valori negativi indicano un miglioramento nella capacità di svolgere ruoli sociali
baseline, 10 settimane
Utilizzo dell'Imaging Avanzato per il Mal di Schiena nell'Assistenza Sanitaria in 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Utilizzo di risonanza magnetica o tomografia computerizzata per il mal di schiena
baseline, 10 settimane
Utilizzo degli Oppioidi alla Valutazione di 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Uso a lungo termine di oppioidi per la gestione del dolore definito come uso in tutti o nella maggior parte dei giorni negli ultimi 90 giorni
baseline, 10 settimane
Effetti Collaterali del Trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Effetti collaterali fisici o psicologici auto-riferiti dei trattamenti dello studio
10 settimane
Risponditore al trattamento
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Esito dicotomico basato sul raggiungimento di almeno il 50% di miglioramento sull'ODI rispetto al punteggio basale
baseline, 10 settimane
Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria delle Iniezioni per il Mal di Schiena in 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Uso di iniezioni per il mal di schiena
baseline, 10 settimane
Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria delle Radiografie per il Mal di Schiena in 10 Settimane
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
Uso delle radiografie per il mal di schiena
baseline, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00116150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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