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Optimieren Sie Rückenschmerzen (OPTIMIZE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah

Optimierte multidisziplinäre Behandlungsprogramme für unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ziel dieser Studie ist es, die Gesundheitsversorgung von Patienten mit chronischem LBP zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Patienten die für sie wichtigsten Ergebnisse erzielen. Die Forscher werden unser Ziel erreichen, indem sie ein sequenzielles Multiple-Randomization-Design (SMART) verwenden, das die Wirksamkeit von Phase-1-Behandlungen (PT vs. CBT) bei Patienten mit chronischem LBP vergleicht; Vergleichen Sie bei Patienten, die nicht auf die Phase-I-Behandlung ansprechen, die Wirksamkeit von Phase-II-Behandlungen (Umstellung auf PT oder CBT vs. Achtsamkeit). Die Wirksamkeit basiert auf patientenzentrierten Ergebnissen. Unterziele werden die Haupteffekte der Behandlungsoptionen der Phasen 1 und 2 und die Sequenzierungseffekte verschiedener Behandlungskombinationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein Sequential Multiple Randomization (SMART)-Design. In der Studie wird die Wirksamkeit gängiger Erstbehandlungen bei chronischem LBP verglichen: PT oder CBT. Die Erstbehandlung dauert 8 Wochen mit einer Neubewertung 10 Wochen nach der Einschreibung, um Zeit für den Abschluss der Behandlung zu haben. Bei der 10-wöchigen Beurteilung werden die Forscher anhand einer patientenzentrierten, validierten Definition einer erfolgreichen Reaktion auf der Grundlage einer 50-prozentigen Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) untersuchen, ob der Patient auf die Erstbehandlung angesprochen hat. Patienten, die auf die Erstbehandlung ansprechen, erhalten bis zu zwei zusätzliche Sitzungen derselben Behandlung, um den Übergang zur Selbstbehandlung zu erleichtern. Non-Responder werden erneut randomisiert einer zweiten Behandlungsstrategie zugeteilt, bei der entweder auf die andere Erstbehandlung umgestellt wird (d. h. Patienten, die PT erhalten, wechseln auf CBT oder umgekehrt) oder Achtsamkeit angewendet wird. Die zweite Behandlungsphase dauert ebenfalls 8 Wochen. Weitere Nachuntersuchungen finden 26 und 52 Wochen nach der Einschreibung statt.

Die Studie hat zwei ko-primäre Ergebnisse; Funktion und Schmerz. Die Forscher werden den ODI verwenden, einen gut validierten, zuverlässigen und reaktionsschnellen, vom Patienten gemeldeten Messwert der LBP-bezogenen Funktion empfohlen von der NIH Back Pain Task Force. Die Forscher bewerten die Schmerzintensität mit 0-10 Bewertungen („0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ der schlimmste vorstellbare Schmerz). Für den aktuellen, schlimmsten und stärksten Schmerz der letzten 24 Stunden werden separate Bewertungen vorgenommen, wobei ein Durchschnitt berechnet wird, der die Schmerzintensität darstellt. Sekundäre Ergebnisse werden die Dimensionen Lebensqualität, Arbeit und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

749

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 64 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Erfüllt die Definition der NIH Task Force für chronisches LBP auf der Grundlage von zwei Fragen: 1) Wie lange ist LBP für Sie schon ein andauerndes Problem? und 2) Wie oft war LBP in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem für Sie? Eine Antwort von mehr als drei Monaten auf Frage 1 und „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 ist erforderlich, um die NIH-Definition von chronischem LBP zu erfüllen.
  • Arztbesuch wegen LBP in den letzten 90 Tagen.
  • Mindestens mäßige Schmerzen und Behinderungen, die einen ODI-Score >24 und eine Schmerzintensitätsbewertung >4 erfordern.
  • Hat Zugriff auf Zwei-Wege-Videotechnologie wie Smartphone, iPad/Tablet oder Laptop mit Webcam für telemedizinische Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwerwiegende Pathologie als Ursache für LBP, einschließlich Neoplasma, entzündlicher Erkrankung (z. B. Morbus Bechterew), vertebraler Osteomyelitis usw.
  • Hinweise auf eine spezifische Wirbelsäulenpathologie als Ursache des LBP, einschließlich Wirbelsäulenfraktur, Wirbelsäulenstenose, Radikulopathie usw.
  • Wissentlich schwanger
  • Hat Physiotherapie wegen LBP erhalten; oder CBT oder Achtsamkeit aus irgendeinem Grund bei einem Anbieter in den letzten 90 Tagen
  • Befindet sich derzeit in Behandlung einer Substanzstörung
  • Irgendeine Operation an der Lendenwirbelsäule im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT, gefolgt von der Umstellung auf CBT in Phase II für Nonresponder
Die Behandlung der Phase I umfasst 8 wöchentliche Sitzungen evidenzbasierter Physiotherapie (PT). Bei der 10-wöchigen Nachuntersuchung werden Teilnehmer, die nicht auf die PT der Phase I ansprechen, auf 8 wöchentliche Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) als Phase-II-Behandlung umgestellt. Wenn der Teilnehmer auf Phase I PT anspricht, erhält er oder sie bis zu zwei weitere PT-Sitzungen in Phase II der Behandlung.
Verhalten: Physiotherapie
Evidenzbasierte Physiotherapie in 8 Einzelsitzungen inklusive Patientenaufklärung, Übungsanleitung und manueller Therapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie in 8 Einzelsitzungen mit Schwerpunkt auf Schlüsselkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie; 1) Fehlanpassungen identifizieren und überwachen, 2) Bewältigungsstrategien entwickeln (z. B. Ablenkung, Entspannung usw.), 3) Verhaltensziele festlegen und darauf hinarbeiten, insbesondere mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität, und 4) sich auf Selbstmanagementfähigkeiten und das Zuhause konzentrieren Anweisung
Experimental: PT gefolgt von Achtsamkeit in Phase II für Nonresponder
Die Behandlung der Phase I umfasst 8 wöchentliche Sitzungen evidenzbasierter Physiotherapie (PT). Bei der 10-wöchigen Nachuntersuchung erhalten Teilnehmer, die nicht auf Phase I PT ansprechen, 8 wöchentliche Achtsamkeitssitzungen unter Verwendung eines achtsamkeitsorientierten Erholungsverbesserungsprotokolls als Phase-II-Behandlung. Wenn der Teilnehmer auf Phase I PT anspricht, erhält er oder sie bis zu zwei weitere PT-Sitzungen in Phase II der Behandlung.
Verhalten: Physiotherapie
Evidenzbasierte Physiotherapie in 8 Einzelsitzungen inklusive Patientenaufklärung, Übungsanleitung und manueller Therapie.
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeit wird in 8 Einzelsitzungen vermittelt. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf kognitiver Neubewertung, positivem Genießen und Achtsamkeitsübungen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Experimental: CBT, gefolgt von der Umstellung auf PT in Phase II für Nonresponder
Die Behandlung der Phase I umfasst 8 wöchentliche Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Bei der 10-wöchigen Nachuntersuchung werden Teilnehmer, die nicht auf die kognitive Verhaltenstherapie der Phase I ansprechen, auf 8 wöchentliche Sitzungen evidenzbasierter Physiotherapie (PT) als Phase-II-Behandlung umgestellt. Wenn der Teilnehmer auf die CBT der Phase I anspricht, erhält er oder sie in Phase II der Behandlung bis zu zwei weitere CBT-Sitzungen.
Verhalten: Physiotherapie
Evidenzbasierte Physiotherapie in 8 Einzelsitzungen inklusive Patientenaufklärung, Übungsanleitung und manueller Therapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie in 8 Einzelsitzungen mit Schwerpunkt auf Schlüsselkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie; 1) Fehlanpassungen identifizieren und überwachen, 2) Bewältigungsstrategien entwickeln (z. B. Ablenkung, Entspannung usw.), 3) Verhaltensziele festlegen und darauf hinarbeiten, insbesondere mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität, und 4) sich auf Selbstmanagementfähigkeiten und das Zuhause konzentrieren Anweisung
Experimental: CBT gefolgt von Achtsamkeit in Phase II für Nonresponder
Die Behandlung der Phase I umfasst 8 wöchentliche Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Bei der 10-wöchigen Nachuntersuchung wechseln Teilnehmer, die nicht auf Phase-I-CBT ansprechen, zu 8 wöchentlichen Achtsamkeitssitzungen mit einem achtsamkeitsorientierten Erholungsverbesserungsprotokoll als Phase-II-Behandlung. Wenn der Teilnehmer auf die CBT der Phase I anspricht, erhält er oder sie in Phase II der Behandlung bis zu zwei weitere CBT-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie in 8 Einzelsitzungen mit Schwerpunkt auf Schlüsselkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie; 1) Fehlanpassungen identifizieren und überwachen, 2) Bewältigungsstrategien entwickeln (z. B. Ablenkung, Entspannung usw.), 3) Verhaltensziele festlegen und darauf hinarbeiten, insbesondere mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität, und 4) sich auf Selbstmanagementfähigkeiten und das Zuhause konzentrieren Anweisung
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeit wird in 8 Einzelsitzungen vermittelt. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf kognitiver Neubewertung, positivem Genießen und Achtsamkeitsübungen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Aktiver Komparator: Phase-I-PT-Behandlung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die PT als ihre Phase-I-Behandlung zugewiesen wurden
Verhalten: Physiotherapie
Evidenzbasierte Physiotherapie in 8 Einzelsitzungen inklusive Patientenaufklärung, Übungsanleitung und manueller Therapie.
Aktiver Komparator: Phase-I-KVT-Behandlung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die für ihre Phase-I-Behandlung einer CBT zugewiesen wurden
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie in 8 Einzelsitzungen mit Schwerpunkt auf Schlüsselkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie; 1) Fehlanpassungen identifizieren und überwachen, 2) Bewältigungsstrategien entwickeln (z. B. Ablenkung, Entspannung usw.), 3) Verhaltensziele festlegen und darauf hinarbeiten, insbesondere mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität, und 4) sich auf Selbstmanagementfähigkeiten und das Zuhause konzentrieren Anweisung
Aktiver Komparator: Phase II Umstellungstherapie
Schließt alle Non-Responder aus Phase I ein, die in Phase II für einen Switch neu randomisiert wurden
Verhalten: Phase-I-Behandlung
Umfasst alle Teilnehmer, die eine Phase-I-Intervention erhalten
Verhalten: Phase II Switching
Umfasst alle Teilnehmer, die Switching als Phase-II-Intervention erhalten
Aktiver Komparator: Phase II Achtsamkeitsbehandlung
Schließen Sie alle Non-Responder aus Phase I ein, die in Phase II erneut randomisiert wurden, um an der Achtsamkeitsintervention teilzunehmen
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeit wird in 8 Einzelsitzungen vermittelt. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf kognitiver Neubewertung, positivem Genießen und Achtsamkeitsübungen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Verhalten: Phase-I-Behandlung
Umfasst alle Teilnehmer, die eine Phase-I-Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oswestry Disability Index vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Spezifisches Maß für funktionelle Behinderung bei Rückenschmerzen zur Bearbeitung von Ziel 1, Bewertungsbereich 0-100, wobei negative Werte eine Verbesserung der Behinderung darstellen
Ausgangswert, 10 Wochen
Änderung des Oswestry Disability Index von 10 Wochen bis 52 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen, 52 Wochen
Rückenschmerzspezifisches Maß für funktionelle Behinderung zur Bearbeitung von Ziel 2, Punktzahlbereich 0-100, wobei negative Werte eine Verbesserung der Behinderung darstellen
10 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der numerischen Schmerzintensitätsbewertung vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
0-10 numerische Bewertung der Schmerzintensität, gemessen als Durchschnitt der aktuellen, besten und schlechtesten Schmerzbewertungen der letzten 24 Stunden, um Ziel 1 zu adressieren. Negative Werte stellen eine Verringerung der Schmerzintensität dar.
Ausgangswert, 10 Wochen
Veränderung der numerischen Schmerzintensitätseinstufung von 10 Wochen bis 52 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen, 52 Wochen
0-10 numerische Bewertung der Schmerzintensität, gemessen als Durchschnitt der aktuellen, besten und schlechtesten Schmerzbewertungen in den letzten 24 Stunden, um Ziel 2 zu adressieren. Negative Werte stellen eine Verbesserung der Schmerzintensität dar.
10 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
PROMIS-29-Subskalen-Werte, die über 7 Domänen berichtet wurden
Baseline, 10 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-Item-Kurzform (Teil von PROMIS-29), bewertet als T-Wert mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10. Negative Werte zeigen eine Verbesserung der Schmerzinterferenz an.
Baseline, 10 Wochen
Veränderung der Fatigue von der Baseline bis zu !0 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-Item-Kurzform (Teil von PROMIS-29), bewertet als T-Wert mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10. Negative Werte zeigen eine größere Verbesserung der Fatigue an.
Baseline, 10 Wochen
Veränderung der Schlafstörung vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-Item-Kurzform (Teil von PROMIS-29), bewertet als T-Wert mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung der Schlafstörung hin.
Ausgangswert, 10 Wochen
Veränderung der Angst von der Baseline bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-Item-Kurzform (Teil von PROMIS-29), bewertet als T-Wert mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung der Angst hin
Baseline, 10 Wochen
Veränderung der Depression von der Basislinie bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-Item-Kurzform wird als T-Score mit einem Mittelwert = 50 und einer Standardabweichung = 10 bewertet. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung der Depression hin.
Ausgangswert, 10 Wochen
Veränderung der sozialen Rollenteilnahme von der Ausgangssituation bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) 4-Item-Kurzform, bewertet als T-Wert mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung der Fähigkeit hin, soziale Rollen auszuführen.
Ausgangswert, 10 Wochen
Gesundheitsversorgungsnutzung von fortschrittlicher Bildgebung für Rückenschmerzen über 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Verwendung von entweder MRT oder CT bei Rückenschmerzen
Baseline, 10 Wochen
Opioid-Verbrauch bei der 10-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Langzeitanwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung, definiert als Anwendung an allen oder den meisten Tagen in den letzten 90 Tagen
Baseline, 10 Wochen
Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtete körperliche oder psychologische Nebenwirkungen der Studienbehandlungen
10 Wochen
Behandlungsresponder
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Dichotomes Ergebnis basierend auf der Erreichung einer mindestens 50%igen Verbesserung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 10 Wochen
Gesundheitsversorgungsnutzung von Injektionen bei Rückenschmerzen über 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Verwendung von Injektionen bei Rückenschmerzen
Baseline, 10 Wochen
Gesundheitsversorgungsnutzung von Röntgenaufnahmen bei Rückenschmerzen über 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Verwendung von Röntgenaufnahmen bei Kreuzschmerzen
Baseline, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00116150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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