Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GB004 u dospělých pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

13. ledna 2020 aktualizováno: GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GB004 u dospělých pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK GB004 u dospělých jedinců s aktivní ulcerózní kolitidou. Bude hodnoceno cílové zapojení a účinek GB004 na farmakodynamické biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika GB004 bude zkoumána v randomizované kontrolované studii fáze 1b u dospělých pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC). Subjekty budou hodnoceny na základě výskytu AE, laboratorních parametrů, koncentrací GB004 v séru a tkáni tlustého střeva a změn ve známkách a symptomech UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-74 let, kteří dostávají léčbu aktivní ulcerózní kolitidy potvrzené hodnocením Mayo Score a prokázaným zánětem tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz Crohnovy choroby, neurčité kolitidy nebo přítomnosti bakteriální nebo parazitární infekce.
  • Pacienti užívající biologická činidla a experimentální činidla jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB004
GB004 pro perorální podávání denně
Lék: GB004
GB0004 vysoká dávka
Lék: GB004
GB004 nízká dávka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro perorální podávání denně
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 56 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GB004 po dobu 56 dnů z hlediska výskytu hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) GB004
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) GB004
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) GB004
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB004-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit