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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03860896
활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자의 GB004
2020년 1월 13일 업데이트: GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자에서 GB004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자에서 GB004의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
약력학적 바이오마커에 대한 GB004의 목표 참여 및 효과가 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GB004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학은 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 피험자를 대상으로 하는 1b상 무작위 대조 시험에서 조사될 것입니다.
피험자는 AE 발생률, 검사실 매개변수, GB004 혈청 및 결장 조직 농도, UC 징후 및 증상의 변화를 기준으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mayo Score 평가로 확인된 활동성 궤양성 대장염 치료를 받고 있으며 결장 염증의 증거가 있는 18-74세의 환자.
제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염 또는 세균 또는 기생충 감염의 증거.
- 생물학적 제제 및 실험적 제제를 투여받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: GB004
매일 경구 투여용 GB004
|
GB0004 고용량
GB004 저용량
|
위약 비교기: 위약
매일 경구 투여용 위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 56일
|
56일 동안 보고된 치료 긴급 부작용 발생률 측면에서 GB004의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
약동학: GB004의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
약동학: GB004의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
약동학: GB004의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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