Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GB004 hos voksne personer med aktiv colitis ulcerosa

13. januar 2020 opdateret af: GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GB004 hos voksne forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

Dette er et fase 1b, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af GB004 hos voksne forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa. Målengagement og effekt af GB004 på farmakodynamiske biomarkører vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GB004 vil blive udforsket i et fase 1b randomiseret kontrolleret forsøg med voksne personer med aktiv colitis ulcerosa (UC). Forsøgspersoner vil blive evalueret baseret på forekomst af AE'er, laboratorieparametre, GB004 serum- og colonvævskoncentrationer og ændringer i tegn og symptomer på UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-74, der modtager behandling for aktiv colitis ulcerosa bekræftet af Mayo Score-vurdering og tegn på colonbetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på Crohns sygdom, ubestemt colitis eller tilstedeværelse af bakteriel eller parasitær infektion.
  • Patienter, der får biologiske midler og eksperimentelle midler, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB004
GB004 til oral administration dagligt
Medicin: GB004
GB0004 høj dosis
Medicin: GB004
GB004 lav dosis
Placebo komparator: Placebo
Placebo til oral administration dagligt
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GB004 i 56 dage med hensyn til forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger rapporteret.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) på GB004
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af GB004
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af GB004
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB004-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner