Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GB004 aktív vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél

2020. január 13. frissítette: GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GB004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtteknél

Ez egy 1b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GB004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtteknél. Felmérik a GB004 célkifejezését és hatását a farmakodinámiás biomarkerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GB004 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egy 1b. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálatban vizsgálják aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőtteken. Az alanyokat a mellékhatások előfordulása, a laboratóriumi paraméterek, a GB004 szérum- és vastagbélszöveti koncentrációk, valamint az UC jeleinek és tüneteinek változásai alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-74 éves betegek, akik aktív colitis ulcerosa miatt kapnak terápiát, Mayo Score értékelése és vastagbélgyulladás bizonyítéka alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás vagy bakteriális vagy parazita fertőzés jelenléte.
  • A biológiai és kísérleti szereket kapó betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB004
GB004 napi orális adagolásra
Drog: GB004
GB0004 nagy dózisú
Drog: GB004
GB004 alacsony dózisú
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át naponta
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 56 nap
A GB004 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 56 napon keresztül a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A GB004 maximális koncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Farmakokinetika: GB004 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Farmakokinetika: GB004 koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB004-1101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel