GB004 in soggetti adulti con colite ulcerosa attiva
13 gennaio 2020 aggiornato da: GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GB004 in soggetti adulti con colite ulcerosa attiva
Questo è uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di GB004 in soggetti adulti con colite ulcerosa attiva.
Saranno valutati il target engagement e l'effetto di GB004 sui biomarcatori farmacodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GB004 saranno esplorate in uno studio controllato randomizzato di fase 1b in soggetti adulti con colite ulcerosa attiva (CU).
I soggetti saranno valutati in base all'incidenza di eventi avversi, parametri di laboratorio, concentrazioni sieriche e del tessuto del colon di GB004 e cambiamenti nei segni e nei sintomi della colite ulcerosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni, sottoposti a terapia per la colite ulcerosa attiva confermata dalla valutazione del punteggio Mayo e con evidenza di infiammazione del colon.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di morbo di Crohn, colite indeterminata o presenza di infezione batterica o parassitaria.
- Sono esclusi i pazienti che ricevono agenti biologici e agenti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GB004
GB004 per somministrazione orale quotidiana
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GB0004 dose elevata
GB004 bassa dose
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per somministrazione orale quotidiana
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GB004 per 56 giorni in termini di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento riportati.
|
56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di GB004
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di GB004
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di GB004
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB004-1101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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