Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GB004 bij volwassen proefpersonen met actieve colitis ulcerosa

13 januari 2020 bijgewerkt door: GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 1b-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GB004 bij volwassen proefpersonen met actieve colitis ulcerosa

Dit is een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GB004 te evalueren bij volwassen proefpersonen met actieve colitis ulcerosa. Doelbetrokkenheid en effect van GB004 op farmacodynamische biomarkers zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GB004 zullen worden onderzocht in een fase 1b gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassen proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC). Proefpersonen zullen worden beoordeeld op basis van de incidentie van AE's, laboratoriumparameters, GB004-serum- en colonweefselconcentraties en veranderingen in de tekenen en symptomen van CU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-74 jaar die therapie krijgen voor actieve colitis ulcerosa bevestigd door Mayo Score-beoordeling, en bewijs van ontsteking van de dikke darm.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis of aanwezigheid van bacteriële of parasitaire infectie.
  • Patiënten die biologische middelen en experimentele middelen krijgen, zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB004
GB004 voor dagelijkse orale toediening
Geneesmiddel: GB004
GB0004 hoge dosis
Geneesmiddel: GB004
GB004 lage dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor orale toediening dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GB004 gedurende 56 dagen te evalueren in termen van incidentie van gemelde bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: tijd om de maximale concentratie (Tmax) van GB004 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van GB004
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van GB004
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GB004, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB004-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren