Zkoumání účinnosti a proveditelnosti skeneru LymphaTech pro screening lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
9. července 2026 aktualizováno: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Tento výzkum bude porovnávat absolutní objemy horní končetiny pomocí LymphaTech Scanneru a Perometeru u kohorty pacientek s anamnézou invazivního nebo in situ karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie se snaží posoudit účinnost LymphaTech Scanneru ve srovnání s Perometrem, který se v současnosti používá ke screeningu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
Cílem studie je porovnat absolutní objemy horní končetiny měřené každým zařízením a porovnat čas potřebný k měření obou paží pacienta pomocí každého zařízení k posouzení klinické proveditelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní nebo in situ karcinom prsu a podstoupí jednostrannou operaci karcinomu prsu
- Věk >18 let.
- Schopnost porozumět a ochota ústně souhlasit se soudem
Kritéria vyloučení:
- Primární lymfedém v anamnéze.
- Každý pacient s aktuálním případem celulitidy.
- Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Účastníci, kteří nejsou schopni abdukovat horní končetinu kolmo k tělu nebo pohodlně stát bez pomoci několik minut, což je obojí nezbytné k provedení LymphaTech Scan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Absolutní objem horních končetin bude hodnocen pomocí LymphaTech Scanneru a Perometru.
|
Všichni pacienti dostanou bilaterální měření paže pomocí skeneru LymphaTech a perometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a spolehlivost
Časové okno: 3 roky
|
Zjistit, zda je skener LymphaTech přesným a spolehlivým nástrojem pro měření objemových změn horních končetin u pacientek léčených pro prsa
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas měření
Časové okno: 3 roky
|
Chcete-li vyhodnotit dobu potřebnou k provedení bilaterálního měření paže pomocí skeneru LymphaTech a perometru.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alphonse G. Taghian, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
BCH - Kontaktujte oddělení rozvoje technologií a inovací na www.childrensinnovations.org
nebo e-mailem na TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu
BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .