Udforskning af effektiviteten og gennemførligheden af LymphaTech-scanneren til screening af brystkræftrelateret lymfødem
9. juli 2026 opdateret af: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Denne forskning vil sammenligne de absolutte volumener af den øvre ekstremitet ved hjælp af både LymphaTech Scanner og Perometer i en kohorte af patienter med en historie med invasivt eller in-situ karcinom i brystet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forsøg søger at vurdere effektiviteten af LymphaTech-scanneren sammenlignet med perometeret, som i øjeblikket bruges til at screene for brystkræftrelateret lymfødem.
Fokus for undersøgelsen er at sammenligne de absolutte volumener af den øvre ekstremitet som målt af hver enhed og at sammenligne den tid, det tager at måle begge arme på en patient, der bruger hver enhed for at vurdere klinisk gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt eller in-situ karcinom i brystet og skal gennemgå en ensidig brystkræftoperation
- Alder >18 år.
- Evne til at forstå og vilje til at give mundtligt samtykke til retssagen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med primært lymfødem.
- Enhver patient med et aktuelt tilfælde af cellulitis.
- Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Deltagere, der ikke er i stand til at bortføre den øvre ekstremitet vinkelret på kroppen eller stå komfortabelt uden hjælp i flere minutter, hvilket begge er nødvendige for at udføre en LymphaTech-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkræft-relaterede lymfødemmålinger
Det absolutte volumen af de øvre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af LymphaTech-scanneren og perometeret.
|
Alle patienter vil modtage bilaterale armmålinger ved hjælp af LymphaTech-scanneren og perometeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision og pålidelighed
Tidsramme: 3 år
|
For at afgøre, om LymphaTech-scanneren er et præcist og pålideligt værktøj til måling af volumenændringer i øvre ekstremiteter hos patienter behandlet for bryst
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måletid
Tidsramme: 3 år
|
For at evaluere den tid, det tager at udføre bilaterale armmålinger med både LymphaTech Scanner og Perometer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alphonse G. Taghian, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
BCH - Kontakt Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org
eller e-mail til TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .