Badanie skuteczności i wykonalności skanera LymphaTech do badań przesiewowych obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
W badaniu tym porównane zostaną bezwzględne objętości kończyny górnej przy użyciu zarówno skanera LymphaTech, jak i perometru w kohorcie pacjentów z rakiem inwazyjnym lub in situ w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności skanera LymphaTech w porównaniu z perometrem, który jest obecnie używany do badań przesiewowych w kierunku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
Celem badania jest porównanie bezwzględnych objętości kończyny górnej mierzonych za pomocą każdego urządzenia oraz porównanie czasu potrzebnego do pomiaru obu ramion pacjenta przy użyciu każdego urządzenia w celu oceny wykonalności klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego lub in situ raka piersi i zostaną poddani jednostronnej operacji raka piersi
- Wiek >18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do ustnego wyrażenia zgody na rozprawę
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnego obrzęku limfatycznego.
- Każdy pacjent z aktualnym przypadkiem zapalenia tkanki łącznej.
- Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Uczestnicy nie są w stanie odwieść kończyny górnej prostopadle do ciała lub stać wygodnie bez pomocy przez kilka minut, które są niezbędne do wykonania skanowania LymphaTech
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiary obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Bezwzględna objętość kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą skanera LymphaTech i perometru.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają obustronne pomiary ramion za pomocą skanera LymphaTech i perometru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja i niezawodność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie, czy skaner LymphaTech jest precyzyjnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru zmian objętości kończyn górnych u pacjentek leczonych z powodu piersi
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pomiaru
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić czas potrzebny do przeprowadzenia obustronnych pomiarów ramion zarówno za pomocą skanera LymphaTech, jak i perometru.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alphonse G. Taghian, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
BCH – Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org
lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu
BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .