Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit des LymphaTech-Scanners für das Brustkrebs-bezogene Lymphödem-Screening
9. Juli 2026 aktualisiert von: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Diese Forschung wird die absoluten Volumina der oberen Extremität unter Verwendung sowohl des LymphaTech Scanners als auch des Perometers in einer Kohorte von Patientinnen mit einer Vorgeschichte von invasivem oder In-situ-Karzinom der Brust vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des LymphaTech-Scanners im Vergleich zum Perometer zu bewerten, das derzeit zum Screening auf brustkrebsbedingte Lymphödeme verwendet wird.
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf dem Vergleich der absoluten Volumina der oberen Extremität, wie sie von jedem Gerät gemessen werden, und auf dem Vergleich der Zeit, die erforderlich ist, um beide Arme eines Patienten mit jedem Gerät zu messen, um die klinische Durchführbarkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives oder In-situ-Karzinom der Brust haben und sich einer einseitigen Brustkrebsoperation unterziehen
- Alter >18 Jahre.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, der Studie mündlich zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des primären Lymphödems.
- Jeder Patient mit einem aktuellen Fall von Zellulitis.
- Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, die obere Extremität senkrecht zum Körper abzuspreizen oder einige Minuten lang bequem ohne Hilfe zu stehen, was beides für die Durchführung eines LymphaTech-Scans erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brustkrebsbezogene Lymphödem-Messungen
Das absolute Volumen der oberen Extremitäten wird mit dem LymphaTech Scanner und dem Perometer beurteilt.
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Alle Patienten erhalten bilaterale Armmessungen mit dem LymphaTech Scanner und dem Perometer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision und Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmung, ob der LymphaTech-Scanner ein präzises und zuverlässiges Instrument zur Messung von Volumenänderungen der oberen Extremitäten bei Brustpatientinnen ist
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messzeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Zeit, die erforderlich ist, um bilaterale Armmessungen sowohl mit dem LymphaTech Scanner als auch mit dem Perometer durchzuführen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alphonse G. Taghian, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
BCH – Kontaktieren Sie das Technology & Innovation Development Office unter www.childrensinnovations.org
oder senden Sie eine E-Mail an TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC – Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu
BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation
DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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