Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten och genomförbarheten av LymphaTech-skannern för screening av bröstcancerrelaterad lymfödem

25 juni 2024 uppdaterad av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Denna forskning kommer att jämföra de absoluta volymerna av den övre extremiteten med både LymphaTech Scanner och Perometer i en kohort av patienter med en historia av invasiv eller in-situ cancer i bröstet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt försök syftar till att bedöma effektiviteten av LymphaTech Scanner jämfört med Perometern, som för närvarande används för att screena för bröstcancerrelaterat lymfödem. Fokus för studien är att jämföra de absoluta volymerna av den övre extremiteten som mäts av varje enhet och att jämföra den tid det tar att mäta båda armarna på en patient som använder varje enhet för att bedöma klinisk genomförbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alphonse G. Taghian, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt eller in-situ karcinom i bröstet och kommer att genomgå en unilateral bröstcancerkirurgi
  • Ålder >18 år.
  • Förmåga att förstå och vilja att muntligt samtycka till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Historik av primärt lymfödem.
  • Alla patienter med ett aktuellt fall av cellulit.
  • Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Deltagare som inte kan bortföra den övre extremiteten vinkelrätt mot kroppen eller stå bekvämt utan hjälp i flera minuter, båda är nödvändiga för att utföra en LymphaTech Scan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancerrelaterade lymfödemmätningar
Absolut volym av de övre extremiteterna kommer att bedömas med LymphaTech Scanner och Perometer.
Övrig: Bröstcancerrelaterade lymfödemmätningar
Alla patienter kommer att få bilaterala armmätningar med hjälp av LymphaTech-skannern och perometern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision och tillförlitlighet
Tidsram: 3 år
För att avgöra om LymphaTech-skannern är ett exakt och tillförlitligt verktyg för att mäta volymförändringar i övre extremiteter hos patienter som behandlas för bröst
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättid
Tidsram: 3 år
För att utvärdera hur lång tid det tar att utföra bilaterala armmätningar med både LymphaTech Scanner och Perometer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Heinz Family Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Alphonse G. Taghian, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

BCH - Kontakta Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org eller mejla TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera