Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LymphaTech szkenner hatékonyságának és megvalósíthatóságának feltárása az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma szűréshez

2024. március 22. frissítette: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Ez a kutatás a felső végtag abszolút térfogatát fogja összehasonlítani a LymphaTech Scanner és a Perometer használatával olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében invazív vagy in situ emlőkarcinóma szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja a LymphaTech Scanner hatékonyságának felmérése a Perometerrel összehasonlítva, amelyet jelenleg az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma szűrésére használnak. A vizsgálat középpontjában az egyes eszközökkel mért felső végtag abszolút térfogatának összehasonlítása áll, valamint a klinikai megvalósíthatóság felmérése érdekében az egyes eszközökkel a páciens mindkét karjának méréséhez szükséges idő összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alphonse G. Taghian, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt invazív vagy in situ emlőkarcinómával kell rendelkezniük, és egyoldalú mellrákműtéten esnek át.
  • Életkor >18 év.
  • Megértés képessége és hajlandóság a tárgyaláshoz szóban hozzájárulni

Kizárási kritériumok:

  • Primer lymphedema története.
  • Bármely beteg, akinek jelenleg cellulitise van.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudják elrabolni felső végtagjukat a testre merőlegesen, vagy nem tudnak kényelmesen állni segítség nélkül néhány percig, mindkettő szükséges a LymphaTech Scan elvégzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma mérések
A felső végtagok abszolút térfogatát a LymphaTech szkenner és a perométer segítségével értékeljük.
Egyéb: Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma mérések
Minden beteg kétoldali kar mérést kap a LymphaTech szkenner és a perométer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Precizitás és megbízhatóság
Időkeret: 3 év
Annak megállapítására, hogy a LymphaTech szkenner precíz és megbízható eszköz-e a felső végtag térfogatváltozásának mérésére emlővel kezelt betegeknél
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérési idő
Időkeret: 3 év
Annak értékeléséhez, hogy mennyi időbe telik a kétoldali kar mérések elvégzése a LymphaTech szkennerrel és a Perometerrel egyaránt.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Heinz Family Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alphonse G. Taghian, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

BCH – Lépjen kapcsolatba a Technológiai és Innovációs Fejlesztési Irodával a www.childrensinnovations.org címen vagy e-mailt a TIDO@childrens.harvard.edu címre BIDMC – Lépjen kapcsolatba a Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Irodával a tvo@bidmc.harvard.edu címen BWH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen. MGH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel