探索 LymphaTech 扫描仪在乳腺癌相关淋巴水肿筛查中的有效性和可行性
2024年3月22日 更新者：Alphonse Taghian、Massachusetts General Hospital
这项研究将使用 LymphaTech 扫描仪和 Perometer 在一组有浸润性或原位乳腺癌病史的患者中比较上肢的绝对体积。
研究概览
详细说明
我们的试验旨在评估 LymphaTech 扫描仪与目前用于筛查乳腺癌相关淋巴水肿的 Perometer 相比的功效。
该研究的重点是比较每个设备测量的上肢绝对体积，并比较使用每个设备测量患者双臂所需的时间，以评估临床可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alphonse G. Taghian, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：ataghian@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
首席研究员：
- Alphonse G. Taghian, MD
-
接触：
- Alphonse G. Taghian, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：ataghian@partners.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须经组织学或细胞学证实为浸润性或原位乳腺癌，并将接受单侧乳腺癌手术
- 年龄 > 18 岁。
- 理解能力和口头同意试验的意愿
排除标准：
- 原发性淋巴水肿病史。
- 当前患有蜂窝组织炎的任何患者。
- 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 参与者无法外展上肢垂直于身体或在没有帮助的情况下舒适地站立几分钟，这两者都是执行 LymphaTech 扫描所必需的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳腺癌相关淋巴水肿测量
将使用 LymphaTech 扫描仪和 Perometer 评估上肢的绝对体积。
|
所有患者都将使用 LymphaTech 扫描仪和 Perometer 接受双侧手臂测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精度和可靠性
大体时间：3年
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确定 LymphaTech 扫描仪是否是一种精确可靠的工具，用于测量接受乳房治疗的患者的上肢体积变化
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量时间
大体时间：3年
|
评估使用 LymphaTech 扫描仪和 Perometer 进行双侧手臂测量所需的时间。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alphonse G. Taghian, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月1日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
BCH - 联系技术与创新发展办公室，网址为 www.childrensinnovations.org
或发送电子邮件至 TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - 联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险投资办公室 tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - 联系合作伙伴创新团队，网址为 http://www.partners.org/innovation
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
MGH - 联系 Partners Innovations 团队 http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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