Esplorazione dell'efficacia e della fattibilità dello scanner LymphaTech per lo screening del linfedema correlato al cancro al seno
9 luglio 2026 aggiornato da: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Questa ricerca confronterà i volumi assoluti dell'arto superiore utilizzando sia lo scanner LymphaTech che il perometro in una coorte di pazienti con una storia di carcinoma mammario invasivo o in situ.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio cerca di valutare l'efficacia dello scanner LymphaTech rispetto al perometro, attualmente utilizzato per lo screening del linfedema correlato al cancro al seno.
L'obiettivo dello studio è confrontare i volumi assoluti dell'arto superiore misurati da ciascun dispositivo e confrontare il tempo necessario per misurare entrambe le braccia di un paziente utilizzando ciascun dispositivo per valutare la fattibilità clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere carcinoma mammario invasivo o in situ confermato istologicamente o citologicamente e saranno sottoposti a chirurgia unilaterale del carcinoma mammario
- Età >18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità ad acconsentire verbalmente al processo
Criteri di esclusione:
- Storia di linfedema primario.
- Qualsiasi paziente con un caso attuale di cellulite.
- I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Partecipanti incapaci di rapire l'estremità superiore perpendicolarmente al corpo o di stare comodamente in piedi senza aiuto per diversi minuti, entrambi necessari per eseguire una scansione LymphaTech
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazioni del linfedema correlato al cancro al seno
Il volume assoluto degli arti superiori sarà valutato utilizzando lo scanner LymphaTech e il perometro.
|
Tutti i pazienti riceveranno misurazioni bilaterali del braccio utilizzando lo scanner LymphaTech e il perometro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione e affidabilità
Lasso di tempo: 3 anni
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Per determinare se lo scanner LymphaTech è uno strumento preciso e affidabile per misurare le variazioni di volume degli arti superiori nei pazienti trattati per seno
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di misurazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la quantità di tempo necessaria per eseguire misurazioni bilaterali del braccio sia con lo scanner LymphaTech che con il perometro.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alphonse G. Taghian, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
BCH - Contatta l'ufficio per lo sviluppo della tecnologia e dell'innovazione su www.childrensinnovations.org
o inviare un'e-mail a TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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