- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03862196
Efficacy of SMS to Improve Early Retention in HIV Care for PLWH in Lima
1. března 2019 aktualizováno: ROBINSON CABELLO, NGO Via Libre
Efficacy of an Intervention With Text Messaging to Improve Early Retention in HIV Care for People With HIV Who Receive Treatment at VIA LIBRE
Randomized controlled study that will evaluate the effect of a text message-based strategy to improve retention in HIV care.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized controlled pilot study with a parallel 2-arm design.
It will evaluate the effect of a text message-based strategy to improve retention in HIV care at the study clinic, compared to the standard of care.
Trained counselors will deliver the text messages.
After a block randomization, the trained counselor (a nurse) will send the first welcoming message to participants in the intervention arm.
The nurse will send 2 tailored text messages per week.
In addition 2 to 4 days before an appointment, the nurse will send a message reminder.
In addition, the nurse will have bilateral communication with participants using text messages according to their needs.
The participants of the intervention arm will interact with the nurse during 3 months with a semi-structured strategy, that is, with template text messages (predesigned) and open messages (for which the nurse will be trained).
Three and six months after started the intervention the variables of interest will be assessed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru, Lima1
- Nábor
- Via Libre
-
Kontakt:
- Robinson Cabello, MD
- Telefonní číslo: 012039900
- E-mail: rcabello@vialibre.org.pe
-
Kontakt:
- Maria Romero, BSN
- Telefonní číslo: 012039900
- E-mail: mromero.vialibre@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male 18 years old or older.
- Linked to HIV care at the study clinic.
- Have a cell phone.
- Diagnosed at the study clinic of referred from other center to start ART.
- Give consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in other HIV study using text messages.
- Have started ART.
- Enrolled in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Participants will receive 2 tailored text messages weekly from a trained counselor during 3 months.
|
Trained counselors will deliver the text messages.
After a block randomization, the trained counselor (a nurse) will send the first welcoming message to participants in the intervention arm.
The nurse will send 2 tailored text messages per week.
In addition 2 to 4 days before an appointment, the nurse will send a message reminder.
In addition, the nurse will have bilateral communication with participants using text messages according to their needs.
The participants of the intervention arm will interact with the nurse during 3 months with a semi-structured strategy, that is, with template text messages (predesigned) and open messages (for which the nurse will be trained).
Three and six months after started the intervention the variables of interest will be assessed.
|
|
Žádný zásah: Control
Participants will receive standard of care: pre and post counseling after being diagnosed with HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retention in timely monitoring of viral load (VL)
Časové okno: 6 months
|
Rate of participants with a second lab result of VL available 6 months after initiation of ART, verified using lab records
|
6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retention in HIV care
Časové okno: 3 months
|
Rate of participants who attended the 2nd and 3rd appointments for HIV care at the study clinic, verified using medical records
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Consolidated Guidelines on the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV Infection: Recommendations for a Public Health Approach. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK374294/
- Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. The consistency of adherence to antiretroviral therapy predicts biologic outcomes for human immunodeficiency virus-infected persons in clinical trials. Clin Infect Dis. 2002 Apr 15;34(8):1115-21. doi: 10.1086/339074. Epub 2002 Mar 11.
- Rana AI, van den Berg JJ, Lamy E, Beckwith CG. Using a Mobile Health Intervention to Support HIV Treatment Adherence and Retention Among Patients at Risk for Disengaging with Care. AIDS Patient Care STDS. 2016 Apr;30(4):178-84. doi: 10.1089/apc.2016.0025.
- Menacho L, Garcia PJ, Blas MM, Diaz G, Zunt JR. What Men Who Have Sex With Men in Peru Want in Internet-Based Sexual Health Information. J Homosex. 2018;65(7):934-946. doi: 10.1080/00918369.2017.1364939. Epub 2017 Sep 22.
- AIDS by the numbers. UNAIDS, 2016. Retrieved from: http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/AIDS-by-the-numbers2016_en.pdf
- UNAIDS country Peru report, 2016. Retrieved from: http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/peru
- Chow JY, Konda KA, Borquez A, Caballero P, Silva-Santisteban A, Klausner JD, Caceres CF. Peru's HIV care continuum among men who have sex with men and transgender women: opportunities to optimize treatment and prevention. Int J STD AIDS. 2016 Oct;27(12):1039-1048. doi: 10.1177/0956462416645727. Epub 2016 Apr 20.
- Wolff MJ, Cortes CP, Mejia FA, Padgett D, Belaunzaran-Zamudio P, Grinsztejn B, Giganti MJ, McGowan CC, Rebeiro PF; Caribbean, Central and South America network for HIV epidemiology (CCASAnet). Evaluating the care cascade after antiretroviral therapy initiation in Latin America. Int J STD AIDS. 2018 Jan;29(1):4-12. doi: 10.1177/0956462417714094. Epub 2017 Jun 15.
- Prevention gap report. UNAIDS, 2016. Retrieved from: http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/2016-prevention-gapreport_en.pdf
- Muessig KE, LeGrand S, Horvath KJ, Bauermeister JA, Hightow-Weidman LB. Recent mobile health interventions to support medication adherence among HIV-positive MSM. Curr Opin HIV AIDS. 2017 Sep;12(5):432-441. doi: 10.1097/COH.0000000000000401.
- Bayona E, Menacho L, Segura ER, Mburu G, Roman F, Tristan C, Bromley E, Cabello R. The Experiences of Newly Diagnosed Men Who Have Sex with Men Entering the HIV Care Cascade in Lima, Peru, 2015-2016: A Qualitative Analysis of Counselor-Participant Text Message Exchanges. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jun;20(6):389-396. doi: 10.1089/cyber.2016.0435.
- Yu Y, Luo D, Chen X, Huang Z, Wang M, Xiao S. Medication adherence to antiretroviral therapy among newly treated people living with HIV. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):825. doi: 10.1186/s12889-018-5731-z.
- Menacho LA, Blas MM, Alva IE, Roberto Orellana E. Short Text Messages to Motivate HIV Testing Among Men Who have Sex with Men: A Qualitative Study in Lima, Peru. Open AIDS J. 2013 Apr 5;7:1-6. doi: 10.2174/1874613601307010001. Print 2013.
- Young SD, Cumberland WG, Nianogo R, Menacho LA, Galea JT, Coates T. The HOPE social media intervention for global HIV prevention in Peru: a cluster randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 Jan;2(1):e27-32. doi: 10.1016/S2352-3018(14)00006-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
11. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
7. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .