Ultrazvukové hodnocení fetální hemodynamiky a perinatálních komplikací (PTI'DOP)
Ultrazvukové hodnocení fetální hemodynamiky a jejích variací u malých plodů Hledání prognostických faktorů perinatálních komplikací
V případě hmotnosti plodu pod 10. centil pro gestační věk je důležité rozlišit SGA a IUGR. SGA je definována jako hmotnost plodu pod 10. centilem. IUGR odpovídá patologickému snížení rychlosti růstu a je hlavním determinantem perinatální mortality a morbidity. I když byly SGA dlouho považovány za konstitučně malé bez nepříznivých výsledků, nedávné důkazy prokázaly, že část SGA s normálním UA Dopplerem by mohla být spojena s neonatálními nepříznivými výsledky, pravděpodobně souvisejícími s pozdním nástupem IUGR. Proto se zdá zásadní rozlišit několik kategorií plodů vykazujících abnormální hmotnost plodu nebo intrauterinní růst: plody SGA bez jakýchkoli dopplerovských abnormalit, plody postižené časným nebo pozdním IUGR. V případě pozdního IUGR je důležitá část těchto plodů zpočátku považována za PAG s normálním umbilikálním dopplerem.
V případě hmotnosti plodu pod 10. centil pro gestační věk se doporučuje longitudinální zhodnocení hmotnosti plodu a dopplerografie umbilikální arterie (UA). V případě abnormálního UA Dopplera se doporučuje Doppler pro střední cerebrální arterii (MCA) za účelem výzkumu efektu „šetřícího mozek“. Pokud se dopplerovské nálezy UA a MCA zdají být abnormální v časných stádiích IUGR, abnormality průtoku Ductus Venosus (DV) byly popsány jako pozdní marker fetální dekompenzace související s akutní poruchou relaxace myokardu a acidemií, která je hlavním přispěvatelem k nežádoucím účinkům. perinatální výsledek a neurologický. Dopplerovský isthmus aorty (AoI) je indikátorem progrese fetálního hemodynamického zhoršení v IUGR a nedávné údaje potvrzují, že abnormality AoI a DV jsou korelované, ale AoI dopplerovské abnormality by se objevily dříve než DV Doppler. AoI Doppler by mohl identifikovat abnormality naznačující dysfunkci pravé komory před DV Dopplerem a předvídat porodnický management. Závěrem lze říci, že Dopplerovské vyšetření nemohlo být v případě SGA a IUGR redukováno na UA Doppler a vyžadovalo globální vyšetření včetně MCA a pravděpodobně DV a AoI Dopplera.
To je důvod, proč by hodnocení růstu plodu nemělo být omezeno na biometrii plodu a Dopplerovu metodu umbilikální tepny. Díky systematickému protokolu pro dopplerovské vyšetření založeném na UA, MCA, DV a aortálním isthmu (AoI) Doppler, doufáme, že identifikujeme tyto hemodynamické variace u velké kohorty plodů <10, abychom zlepšili prenatální hodnocení těchto plodů a perinatálních výsledků a snížili perinatální morbi-mortalita.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechny ženy byly sledovány na jedné referenční jednotce matky a plodu, kde porodily nebo kam byly odeslány kvůli abnormalitám růstu plodu. V souladu s národními směrnicemi byly v závislosti na EFW provedeny referenční ultrazvukové skeny a longitudinální hodnocení odhadované hmotnosti plodu (EFW). Každá vhodná žena dostala informační list týkající se protokolu studie.
Fetální biometrie a Doppler byly provedeny díky standardizovanému protokolu založenému na mezinárodních pokynech. Ve všech případech byla ultrazvuková vyšetření provedena jedním zkušeným a certifikovaným operátorem na ultrazvukovém přístroji (GE Voluson E8/E10, GE Medical Systems). EFW byla vypočtena z obvodu hlavy a břicha a délky stehenní kosti pomocí vzorce Hadlock. Referenční růstové křivky byly růstové křivky CFEF.
Pulzní dopplerovská měření byla prováděna automaticky, na základě alespoň tří po sobě jdoucích průběhů, s úhlem insonace co nejblíže 0° a vždy pod 30°. K zaznamenání nízkých rychlostí toku a k zamezení artefaktů byl použit filtr s horní propustí 70 Hz. Umbilical Artery (UA)-PI Doppler byl měřen při placentární inzerci lanové šňůry. Střední mozková tepna (MCA)-PI byla získána v příčném pohledu na hlavu plodu v úrovni jejího počátku z Willisova kruhu a cerebroplacentární poměr (CPR) byl vypočten jako poměr MCA-PI / UA- PI. Aortální isthmus (AoI)-PI byl měřen na úrovni tří cév a pohledu na průdušnici, přičemž brána byla umístěna těsně před konvergencí AoI a arteriálního vývodu. Ductus Venosus (DV)-PI byl měřen ve středním sagitálním nebo příčném řezu fetálního břicha, umístěním Dopplerovy brány v její istmické části. Účast ve studii nevede k žádné změně postupů ani dodatečných údajů.
Abychom zajistili reprodukovatelnost dat a omezili zkreslení měření, provedeme druhé čtení Dopplera pro ověření aplikace protokolu měření, zejména: akvizice, Dopplerova spektra a měření. První analýza se zaměří na prvních 10 zařazených pacientů na centrum a poté náhodná analýza na 10 pacientů na každých 100 zahrnutých pacientů.
Vědecký technik bude pravidelně sledovat data, aby se snížila chybějící data.
Anonymní sonografická data byla automaticky extrahována z elektronického záznamu pacienta (Diamm (MICRO6 SARL) nebo ViewPoint (General Electric Healthcare France)) a zkompilována do formuláře elektronické kazuistiky s demografickými, mateřskými, porodnickými a neonatálními daty. Pravidelná extrakce umožní otestovat těžební potrubí a statistický test.
Vzhledem k 10% prevalenci SGA, očekávané míře inkluze s dokončenými údaji 90 % a počtu porodů v několika jednotkách byla velikost vzorku 1200 novorozenců dostatečná k identifikaci 20 % nepříznivého perinatálního výsledku.
Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí následujících parametrů: průměr, směrodatná odchylka, medián a minimální a maximální hodnoty. Kvalitativní proměnné budou popsány četností a podílem každé třídy. Kvalitativní proměnné budou porovnány pomocí Chi² testu nebo Fisherova exaktního testu. Kvantitativní proměnné budou porovnány Studentovým testem nebo Mann & Whitney testem. Zaměříme se na popis časové dynamiky cerebro-aortálního vztahu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Odhad hmotnosti plodu menší než odhad 10. percentilu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů
- Fetální a cévní malformace
- Fetální anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální perinatální morbidita a mortalita
Časové okno: 1 měsíc po narození
|
Definováno výskytem alespoň jedné z následujících událostí (složený výsledek francouzské národní epidemiologické studie „EPIPAGE“):
|
1 měsíc po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická perinatální morbidita a mortalita
Časové okno: 1 měsíc po narození
|
Definováno výskytem u každé události patřící ke složenému primárnímu výsledku.
|
1 měsíc po narození
|
|
Časná novorozenecká morbidita
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Definováno výskytem alespoň jedné z následujících událostí (složený výsledek TASK FORCE):
|
1 týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meher S, Hernandez-Andrade E, Basheer SN, Lees C. Impact of cerebral redistribution on neurodevelopmental outcome in small-for-gestational-age or growth-restricted babies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):398-404. doi: 10.1002/uog.14818.
- Benavides-Serralde A, Scheier M, Cruz-Martinez R, Crispi F, Figueras F, Gratacos E, Hernandez-Andrade E. Changes in central and peripheral circulation in intrauterine growth-restricted fetuses at different stages of umbilical artery flow deterioration: new fetal cardiac and brain parameters. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(4):274-80. doi: 10.1159/000323548. Epub 2011 Feb 24.
- Figueras F, Benavides A, Del Rio M, Crispi F, Eixarch E, Martinez JM, Hernandez-Andrade E, Gratacos E. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: longitudinal changes in ductus venosus and aortic isthmus flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):39-43. doi: 10.1002/uog.6278.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Changes in myocardial performance index and aortic isthmus and ductus venosus Doppler in term, small-for-gestational age fetuses with normal umbilical artery pulsatility index. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):400-5. doi: 10.1002/uog.8976. Epub 2011 Jul 26.
- Baschat AA. Planning management and delivery of the growth-restricted fetus. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 May;49:53-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.02.009. Epub 2018 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2017/89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .