Sikiön hemodynamiikan ja perinataalisten komplikaatioiden ultraääniarviointi (PTI'DOP)
Sikiön hemodynamiikan ja sen vaihteluiden ultraääniarviointi pienissä sikiöissä perinataalisten komplikaatioiden ennustetekijöitä etsimässä
Jos sikiön paino on alle 10. senttiiliä gestaatioikää varten, on tärkeää erottaa SGA ja IUGR. SGA määritellään sikiön painoksi alle 10. senttiilin. IUGR vastaa patologista kasvunopeuden vähenemistä ja se on perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden päätekijä. Vaikka SGA:ta on pitkään pidetty perustuslaillisesti pienenä ilman haitallisia seurauksia, viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että osa SGA:sta normaalilla UA Dopplerilla voi liittyä vastasyntyneen haittavaikutuksiin, jotka liittyvät todennäköisesti myöhään alkaneeseen IUGR:ään. Siksi näyttää oleelliselta erottaa useita sikiöiden luokkia, joilla on epänormaali sikiön paino tai kohdunsisäinen kasvu: sikiöt SGA ilman Doppler-poikkeavuuksia, sikiöt, joihin vaikuttaa varhainen tai myöhäinen IUGR. Myöhäisen IUGR:n tapauksessa tärkeä osa näistä sikiöistä katsotaan alun perin PAG:ksi normaalilla navan Dopplerilla.
Jos sikiön paino on alle 10. senttiiliä gestaatioiän perusteella, sikiön painon ja napavaltimon (UA) pitkittäisarviointia suositellaan. Jos kyseessä on epänormaali UA Doppler, keskiaivovaltimon (MCA) Doppleria suositellaan "aivoja säästävän" vaikutuksen tutkimiseksi. Jos UA- ja MCA-Doppler-löydökset näyttävät muuttuvan epänormaaleiksi IUGR:n alkuvaiheessa, Ductus Venosus (DV) -virtaushäiriöitä on kuvattu sikiön dekompensaation myöhäiseksi merkkiaineeksi, joka liittyy akuuttiin sydänlihaksen heikkenemiseen rentoutumiseen ja asidemiaan, mikä on merkittävä tekijä haittavaikutuksiin. perinataalinen lopputulos ja neurologinen. Aortan kannaksen (AoI) Doppler on indikaattori sikiön hemodynaamisen heikkenemisen etenemisestä IUGR:ssä, ja viimeaikaiset tiedot vahvistavat, että AoI- ja DV-poikkeavuudet korreloivat, mutta AoI Doppler -poikkeavuuksia ilmaantuisi aikaisemmin kuin DV Doppler. AoI Doppler pystyi tunnistamaan poikkeavuuksia, jotka viittaavat oikean kammion toimintahäiriöön ennen DV Doppleria, ja ennakoida synnytyshoidon. Yhteenvetona voidaan todeta, että Doppler-tutkimusta ei voitu pelkistää UA Doppleriin SGA:n ja IUGR:n tapauksessa, ja se vaatii maailmanlaajuisen tutkimuksen, joka sisältää MCA- ja todennäköisesti DV- ja AoI-doppleria.
Siksi sikiön kasvun arviointia ei pidä rajoittaa sikiön biometriaan ja napavaltimon Doppleriin. UA-, MCA-, DV- ja AoI-doppleriin perustuvan Doppler-tutkimuksen systemaattisen protokollan ansiosta toivomme, että voimme tunnistaa nämä hemodynaamiset vaihtelut suuressa sikiöryhmässä <10 parantaaksemme näiden sikiöiden prenataalista arviointia ja perinataalisia tuloksia, mikä vähentää perinataalinen morbi-kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia naisia seurattiin yhdessä vertailumatrona-sikiön lääketieteellisessä yksikössä, jossa he synnyttivät tai johon heidät lähetettiin sikiön kasvuhäiriöiden vuoksi. Kansallisten ohjeiden mukaisesti suoritettiin referenssiultraäänitutkimukset ja arvioitu sikiön paino (EFW) pitkittäisarviointi EFW:stä riippuen. Jokaiselle kelpoiselle naiselle annettiin tutkimusprotokollaa koskeva tietolomake.
Sikiön biometria ja Doppler suoritettiin kansainvälisiin ohjeisiin perustuvan standardoidun protokollan ansiosta. Kaikissa tapauksissa ultraäänitutkimukset suoritti yksi kokenut ja sertifioitu operaattori ultraäänilaitteella (GE Voluson E8/E10, GE Medical Systems). EFW laskettiin pään ja vatsan ympärysmitoista sekä reisiluun pituudesta käyttämällä Hadlockin kaavaa. Referenssikasvukäyrät olivat CFEF-kasvukäyrät.
Pulssi-Doppler-mittaukset suoritettiin automaattisesti, perustuen vähintään kolmeen peräkkäiseen aaltomuotoon, insonaatiokulman ollessa mahdollisimman lähellä 0° ja aina alle 30°. 70 Hz:n ylipäästösuodatinta käytettiin matalien virtausnopeuksien tallentamiseen ja artefaktien välttämiseen. Napavaltimon (UA)-PI Doppler mitattiin köysiköyden istukan sisäänviennistä. Keski-aivovaltimo (MCA)-PI saatiin poikittaiskuvassa sikiön päästä sen lähtötasolla Willisin ympyrästä, ja aivo-istukan suhde (CPR) laskettiin suhteena MCA-PI / UA- PI. Aortan kannas (AoI)-PI mitattiin kolmen verisuonen ja henkitorven tasolla, jolloin portti asetettiin juuri ennen AoI:n ja valtimotiehyen konvergenssia. Ductus Venosus (DV)-PI mitattiin sikiön vatsan keskisagittaalisesta tai poikittaisesta osasta, jolloin Doppler-portti asetettiin istmiseen osaan. Tutkimukseen osallistuminen ei johda käytäntöjen muutoksiin tai lisätietoihin.
Tietojen toistettavuuden varmistamiseksi ja mittauspoikkeamien rajoittamiseksi suoritamme Dopplerin toisen lukemisen varmistaaksemme mittausprotokollan soveltamisen, erityisesti: hankinta, Doppler-spektri ja mittaukset. Ensimmäinen analyysi keskittyy ensimmäisiin 10 potilaaseen jokaista keskusyksikköä kohden ja sitten satunnaisanalyysi 10 potilaasta jokaista 100 potilasta kohden.
Tieteellinen teknikko suorittaa säännöllisesti tietojen seurantaa puuttuvien tietojen vähentämiseksi.
Anonyymit sonografiset tiedot poimittiin automaattisesti sähköisestä potilastietueesta (Diamm (MICRO6 SARL) tai ViewPoint (General Electric Healthcare France)) ja koottiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen, jossa oli demografisia, äitien, synnytys- ja vastasyntyneiden tietoja. Säännöllinen uutto mahdollistaa uuttoputkiston ja tilastollisen testin testaamisen.
Kun otetaan huomioon SGA:n 10 %:n esiintyvyys, odotettu inkluusioprosentti täydellisillä tiedoilla 90 % ja syntyneiden lukumäärä useissa yksiköissä, 1200 vastasyntyneen otoskoko riitti tunnistamaan 20 % haitallisista perinataalisista lopputuloksista.
Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan seuraavilla parametreilla: keskiarvo, keskihajonta, mediaani sekä minimi- ja maksimiarvot. Laadulliset muuttujat kuvataan kunkin luokan esiintymistiheydellä ja osuudella. Laadullisia muuttujia verrataan Chi²-testillä tai Fisher-testillä. Kvantitatiivisia muuttujia verrataan Student-testillä tai Mann & Whitney -testillä. Keskitymme aivo-aorttasuhteen ajallisen dynamiikan kuvaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Arvio sikiön painosta pienempi kuin arvio 10. prosenttipisteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Sikiön ja verisuonten epämuodostumat
- Sikiön anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Määritetään vähintään yhden seuraavista tapahtumista (ranskalaisen kansallisen epidemiologisen tutkimuksen "EPIPAGE" yhdistelmätulos):
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Määritetään yhdistetyn ensisijaiseen tulokseen kuuluvien tapahtumien esiintymisen perusteella.
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Varhainen vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Määritetään vähintään yhden seuraavista tapahtumista (yhdistetty TASK FORCE -tulos):
|
1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meher S, Hernandez-Andrade E, Basheer SN, Lees C. Impact of cerebral redistribution on neurodevelopmental outcome in small-for-gestational-age or growth-restricted babies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):398-404. doi: 10.1002/uog.14818.
- Benavides-Serralde A, Scheier M, Cruz-Martinez R, Crispi F, Figueras F, Gratacos E, Hernandez-Andrade E. Changes in central and peripheral circulation in intrauterine growth-restricted fetuses at different stages of umbilical artery flow deterioration: new fetal cardiac and brain parameters. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(4):274-80. doi: 10.1159/000323548. Epub 2011 Feb 24.
- Figueras F, Benavides A, Del Rio M, Crispi F, Eixarch E, Martinez JM, Hernandez-Andrade E, Gratacos E. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: longitudinal changes in ductus venosus and aortic isthmus flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):39-43. doi: 10.1002/uog.6278.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Changes in myocardial performance index and aortic isthmus and ductus venosus Doppler in term, small-for-gestational age fetuses with normal umbilical artery pulsatility index. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):400-5. doi: 10.1002/uog.8976. Epub 2011 Jul 26.
- Baschat AA. Planning management and delivery of the growth-restricted fetus. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 May;49:53-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.02.009. Epub 2018 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2017/89
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .