Evaluación por Ultrasonido de la Hemodinámica Fetal y Complicaciones Perinatales (PTI'DOP)

Todas las mujeres fueron seguidas en una unidad de medicina materno-fetal de referencia donde dieron a luz o a la que fueron referidas por anomalías en el crecimiento fetal. De acuerdo con las pautas nacionales, se realizaron ecografías de referencia y una evaluación longitudinal del peso fetal estimado (EFW) según el EFW. Cada mujer elegible recibió una hoja de información sobre el protocolo del estudio.

La biometría fetal y el Doppler se realizaron gracias a un protocolo estandarizado basado en las guías internacionales. En todos los casos, los exámenes de ultrasonido fueron realizados por un operador experimentado y certificado utilizando una máquina de ultrasonido (GE Voluson E8/E10, GE Medical Systems). El EFW se calculó a partir de las circunferencias cefálica y abdominal y la longitud del fémur utilizando la fórmula de Hadlock. Las curvas de crecimiento de referencia fueron las curvas de crecimiento CFEF.

Las mediciones de Doppler pulsado se realizaron automáticamente, en base a al menos tres formas de onda consecutivas, con un ángulo de insonación lo más cercano posible a 0° y siempre por debajo de 30°. Se utilizó un filtro de paso alto de 70 Hz para registrar velocidades de flujo bajo y evitar artefactos. La arteria umbilical (UA)-PI Doppler se midió en la inserción placentaria del cordón funicular. La Arteria Cerebral Media (ACM)-PI se obtuvo en una vista transversal de la cabeza fetal, a la altura de su origen del polígono de Willis, y el índice cerebroplacentario (CPR) se calculó como la relación MCA-PI/UA- PI. El istmo aórtico (AoI)-PI se midió a nivel de los tres vasos y la vista de la tráquea, colocando la puerta justo antes de la convergencia del AoI y el conducto arterial. Ductus Venosus (DV)-PI se midió en una sección sagital media o transversal del abdomen fetal, colocando la puerta Doppler en su porción ístmica. La participación en el estudio no conduce a ningún cambio en las prácticas o datos adicionales.

Para asegurar la reproducibilidad de los datos y limitar los sesgos de medida, realizaremos una segunda lectura del Doppler para verificar la aplicación del protocolo de medida, especialmente: adquisición, espectro Doppler y medidas. Un primer análisis se centrará en los primeros 10 pacientes incluidos por centro y posteriormente, un análisis aleatorio sobre 10 pacientes cada 100 pacientes incluidos.

Regularmente, un técnico científico realizará un seguimiento de los datos para reducir los datos faltantes.

Los datos ecográficos anónimos se extrajeron automáticamente del registro electrónico del paciente (Diamm (MICRO6 SARL) o ViewPoint (General Electric Healthcare France)) y se compilaron en un formulario de informe de caso electrónico con datos demográficos, maternos, obstétricos y neonatales. La extracción regular permitirá probar la tubería de extracción y la prueba estadística.

Dada una prevalencia de PEG del 10 %, una tasa de inclusión esperada con datos completos del 90 % y el número de nacimientos en las distintas unidades, un tamaño de muestra de 1200 recién nacidos fue suficiente para identificar un resultado perinatal adverso del 20 %.

Las variables cuantitativas se describirán utilizando los siguientes parámetros: media, desviación estándar, mediana y valores mínimo y máximo. Las variables cualitativas se describirán por la frecuencia y proporción de cada clase. Las variables cualitativas se compararán mediante la prueba de Chi² o la prueba exacta de Fisher. Las variables cuantitativas se compararán mediante una prueba de Student o una prueba de Mann & Whitney. Nos centraremos en describir la dinámica temporal de la relación cerebro-aórtica.