Rychlé vyhodnocení preparátů pleurálního dotyku na místě při diagnostice maligního pleurálního výpotku u pacientů podstupujících pleuroskopii
28. února 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu pleurálních dotykových preparátů v pleuroskopii, prospektivní studie
Tato studie studuje, jak rychle na místě funguje vyhodnocení přípravků pro pleurální dotek při diagnostice rakovinné tekutiny mezi výstelkami plic (maligní pleurální výpotek) u pacientů podstupujících pleuroskopii.
Typ laboratorního testování nazývaný rychlé vyhodnocení pleurálních dotykových přípravků na místě, který využívá vzorky tkáně pleurální biopsie odebrané během již naplánované pleuroskopie, může být schopen diagnostikovat maligní pleurální výpotek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout specificitu rychlého hodnocení na místě (ROSE) dotykových preparátů (preps) pro predikci malignity na finální patologii v pleuroskopii.
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout citlivost rychlého hodnocení na místě (ROSE) dotykových preparátů (preps) pro predikci malignity na finální patologii v pleuroskopii.
II. Odhadnout specificitu a senzitivitu vizuálního hodnocení pleury pro predikci malignity na konečné patologii v pleuroskopii.
III. Porovnat specificitu a citlivost ROSE dotykových preparátů mezi centry.
OBRYS:
Pacienti podstupují biopsii výstelky plic pomocí pleuroskopie. Rovněž je přezkoumána zdravotní tabulka pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí pleuroskopii s biopsií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým maligním pleurálním výpotkem
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Observační (pleuroskopie, kontrola lékařské mapy)
Pacienti podstupují biopsii výstelky plic pomocí pleuroskopie.
Rovněž je přezkoumána zdravotní tabulka pacientů.
|
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
Prohlédněte si lékařskou tabulku
Ostatní jména:
Podstoupit pleuroskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost rychlého vyhodnocení na místě (ROSE) dotykových preparátů (preps) pro predikci malignity
Časové okno: Do 1 roku
|
Pro sledované míry budou vypočítány popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, mediány, podíly a standardní odchylky [SD]) spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro průměry nebo podíly.
Specificita bude definována jako skutečně negativní (TN) dělená (TN + falešně pozitivní [FP]).
Vysoká pravděpodobnost malignity je definována jako adekvátní tkáň s přítomným nádorem.
Nízká pravděpodobnost malignity je definována jako adekvátní tkáň bez přítomného nádoru.
Neurčitá pravděpodobnost malignity je definována jako přítomnost atypických buněk, ale nedostatečná pro definitivní diagnózu na ROSE.
Zhroutí neurčitou pravděpodobnost malignity (kategorie atypických buněk) zjištěnou na dotykových preparátech na nízkou pravděpodobnost malignity a neurčitou pravděpodobnost malignity při vizuálním posouzení na nízkou pravděpodobnost malignity.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost ROSE preparátů pro predikci malignity
Časové okno: Do 1 roku
|
Popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, mediány, proporce a SD) spolu s 95% CI pro průměry nebo proporce budou vypočítány pro zájmové míry.
Citlivost bude definována jako skutečně pozitivní (TP) děleno (TP + falešně negativní [FN]).
Vysoká pravděpodobnost malignity je definována jako adekvátní tkáň s přítomným nádorem.
Nízká pravděpodobnost malignity je definována jako adekvátní tkáň bez přítomného nádoru.
Neurčitá pravděpodobnost malignity je definována jako přítomnost atypických buněk, ale nedostatečná pro definitivní diagnózu na ROSE.
Zhroutí neurčitou pravděpodobnost malignity (kategorie atypických buněk) zjištěnou na dotykových preparátech na nízkou pravděpodobnost malignity a neurčitou pravděpodobnost malignity při vizuálním posouzení na nízkou pravděpodobnost malignity.
|
Do 1 roku
|
|
Specifičnost vizuálního hodnocení pleury pro predikci malignity
Časové okno: Do 1 roku
|
Popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, mediány, proporce a SD) spolu s 95% CI pro průměry nebo proporce budou vypočítány pro zájmové míry.
Specificita bude definována jako TN děleno (TN + FP).
Vysoká pravděpodobnost malignity je definována jako přítomnost abnormalit, jako je studding, přítomnost parietálních nebo viscerálních hmot nebo uzlin nebo abnormální tkáňová depozita odpovídající malignitě.
Nízká pravděpodobnost je definována jako nepřítomnost abnormalit nebo přítomnost purulentní, fibrino-purulentní pleurální tekutiny nebo zánět nebo ztluštění parietální a/nebo viscerální pleury.
Neurčitá pravděpodobnost je definována jako nálezy, které nemohou s jistotou zahrnovat nebo vyloučit zhoubné bujení, jako je zánět pohrudnice nebo srůsty, ale které intervenční lékař nemůže zařadit do žádné z výše uvedených kategorií.
Zhroutí neurčitou pravděpodobnost malignity při vizuálním posouzení na nízkou pravděpodobnost malignity.
|
Do 1 roku
|
|
Citlivost vizuálního hodnocení pleury pro predikci malignity
Časové okno: Do 1 roku
|
Popisné statistiky (např. frekvence, rozsahy, průměry, mediány, proporce a SD) spolu s 95% CI pro průměry nebo proporce budou vypočítány pro zájmové míry.
Citlivost bude definována jako TP děleno (TP + FN).
Vysoká pravděpodobnost malignity je definována jako přítomnost abnormalit, jako je studding, přítomnost parietálních nebo viscerálních hmot nebo uzlin nebo abnormální tkáňová depozita odpovídající malignitě.
Nízká pravděpodobnost je definována jako nepřítomnost abnormalit nebo přítomnost purulentní, fibrino-purulentní pleurální tekutiny nebo zánět nebo ztluštění parietální a/nebo viscerální pleury.
Neurčitá pravděpodobnost je definována jako nálezy, které nemohou s jistotou zahrnovat nebo vyloučit zhoubné bujení, jako je zánět pohrudnice nebo srůsty, ale které intervenční lékař nemůže zařadit do žádné z výše uvedených kategorií.
Zhroutí neurčitou pravděpodobnost malignity při vizuálním posouzení na nízkou pravděpodobnost malignity.
|
Do 1 roku
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro všechny pacienty
Časové okno: Do 1 roku
|
PPV bude definováno jako TP děleno (TP + FP).
Kurzy před testem budou vypočítány pomocí vzorce: pravděpodobnost před testem dělená (1 – pravděpodobnost před testem).
Pravděpodobnost po testu se vypočítá pomocí vzorce: poměr pravděpodobnosti před testem krát pravděpodobnost a pravděpodobnost po testu se vypočítá pomocí vzorce: pravděpodobnost po testu dělená (1 + pravděpodobnost po testu).
Pravděpodobnostní poměry (LRs) budou také vypočteny vydělením pravděpodobnosti výsledku u pacientů s onemocněním pravděpodobností stejného výsledku u pacientů bez onemocnění.
|
Do 1 roku
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pro všechny pacienty
Časové okno: Do 1 roku
|
NPV bude definována jako TN děleno (TN + FN).
Kurzy před testem budou vypočítány pomocí vzorce: pravděpodobnost před testem dělená (1 – pravděpodobnost před testem).
Pravděpodobnost po testu se vypočítá pomocí vzorce: poměr pravděpodobnosti před testem krát pravděpodobnost a pravděpodobnost po testu se vypočítá pomocí vzorce: pravděpodobnost po testu dělená (1 + pravděpodobnost po testu).
LR budou také vypočítány vydělením pravděpodobnosti výsledku u pacientů s onemocněním pravděpodobností stejného výsledku u pacientů bez onemocnění.
|
Do 1 roku
|
|
Specifičnost ROSE na dotykové přípravky mezi středy
Časové okno: Do 1 roku
|
Budou porovnány mezi centry pomocí Chí-kvadrát a Fisher exaktních testů.
|
Do 1 roku
|
|
Citlivost ROSE na dotykové přípravky mezi středy
Časové okno: Do 1 roku
|
Budou porovnány mezi centry pomocí Chí-kvadrát a Fisher exaktních testů.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horiana Grosu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0746 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00735 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .