Hurtig evaluering på stedet af præparater til pleural berøring til diagnosticering af malign pleuraeffusion hos patienter, der gennemgår pleuroskopi
17. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotundersøgelse til evaluering af den diagnostiske ydeevne af pleural berøringspræparater i pleuroskopi, en prospektiv undersøgelse
Dette forsøg undersøger, hvor godt en hurtig evaluering på stedet af præparater til pleural berøring virker til at diagnosticere kræftvæske mellem lungernes slimhinder (malign pleural effusion) hos patienter, der gennemgår en pleuroskopi.
En type laboratorietest kaldet hurtig evaluering på stedet af præparater til pleural berøring, der bruger pleurabiopsivævsprøver indsamlet under en allerede planlagt pleuroskopi, kan muligvis diagnosticere malign pleural effusion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere specificiteten af hurtig evaluering på stedet (ROSE) af berøringspræparater (preps) til forudsigelse af malignitet på endelig patologi i pleuroskopi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere følsomheden af hurtig evaluering på stedet (ROSE) af berøringspræparater (preps) til forudsigelse af malignitet på endelig patologi i pleuroskopi.
II. At estimere specificiteten og følsomheden af visuel vurdering af pleura til forudsigelse af malignitet på endelig patologi i pleuroskopi.
III. For at sammenligne specificiteten og følsomheden af ROSE af berøringsforberedelser mellem centre.
OMRIDS:
Patienter gennemgår biopsi af slimhinden i lungen ved hjælp af pleuroskopi. Lægekort over patienter gennemgås også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå pleuroskopi med biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt malign pleural effusion
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationel (pleuroskopi, medicinsk diagramgennemgang)
Patienter gennemgår biopsi af slimhinden i lungen ved hjælp af pleuroskopi.
Lægekort over patienter gennemgås også.
|
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå medicinsk diagram
Andre navne:
Gennemgå pleuroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af hurtig evaluering på stedet (ROSE) af berøringspræparater (preps) til forudsigelse af malignitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, medianer, proportioner og standardafvigelser [SD'er]) sammen med 95 % konfidensintervaller (CI'er) for midlerne eller proportionerne vil blive beregnet for målene af interesse.
Specificitet vil blive defineret som sand negativ (TN) divideret med (TN + falsk positiv [FP]).
Høj sandsynlighed for malignitet er defineret som tilstrækkeligt væv med tumor til stede.
Lav sandsynlighed for malignitet defineret er tilstrækkeligt væv uden tumor til stede.
Ubestemt sandsynlighed for malignitet er defineret som tilstedeværelse af atypiske celler, men utilstrækkelig til en endelig diagnose på ROSE.
Vil kollapse den ubestemte sandsynlighed for malignitet (kategorien atypiske celler) fundet på berøringspræparater til lav sandsynlighed for malignitet og ubestemt sandsynlighed for malignitet ved visuel vurdering til lav sandsynlighed for malignitet.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af ROSE af forberedelser til at forudsige malignitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, medianer, proportioner og SD'er) sammen med 95 % CI'er for midlerne eller proportionerne vil blive beregnet for målene af interesse.
Følsomhed vil blive defineret som sand positiv (TP) divideret med (TP + falsk negativ [FN]).
Høj sandsynlighed for malignitet er defineret som tilstrækkeligt væv med tumor til stede.
Lav sandsynlighed for malignitet defineret er tilstrækkeligt væv uden tumor til stede.
Ubestemt sandsynlighed for malignitet er defineret som tilstedeværelse af atypiske celler, men utilstrækkelig til en endelig diagnose på ROSE.
Vil kollapse den ubestemte sandsynlighed for malignitet (kategorien atypiske celler) fundet på berøringspræparater til lav sandsynlighed for malignitet og ubestemt sandsynlighed for malignitet ved visuel vurdering til lav sandsynlighed for malignitet.
|
Op til 1 år
|
|
Specificitet af visuel vurdering af pleura til forudsigelse af malignitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, medianer, proportioner og SD'er) sammen med 95 % CI'er for midlerne eller proportionerne vil blive beregnet for målene af interesse.
Specificitet vil blive defineret som TN divideret med (TN + FP).
Høj sandsynlighed for malignitet er defineret som tilstedeværelse af abnormiteter, såsom studding, tilstedeværelse af parietale eller viscerale masser eller knuder, eller unormale vævsaflejringer, der stemmer overens med malignitet.
Lav sandsynlighed er defineret som fravær af abnormiteter eller tilstedeværelse af purulent, fibrino-purulent pleuravæske eller parietal og/eller visceral pleurabetændelse eller fortykkelse.
Ubestemt sandsynlighed er defineret som fund, der ikke med sikkerhed kan inkludere eller udelukke malignitet, såsom betændelse i lungehinden eller adhæsioner, men som ikke kan klassificeres af interventionisten i nogen af ovenstående kategorier.
Vil kollapse den ubestemte sandsynlighed for malignitet ved visuel vurdering til lav sandsynlighed for malignitet.
|
Op til 1 år
|
|
Følsomhed af visuel vurdering af pleura til forudsigelse af malignitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser, intervaller, middelværdier, medianer, proportioner og SD'er) sammen med 95 % CI'er for midlerne eller proportionerne vil blive beregnet for målene af interesse.
Følsomhed vil blive defineret som TP divideret med (TP + FN).
Høj sandsynlighed for malignitet er defineret som tilstedeværelse af abnormiteter, såsom studding, tilstedeværelse af parietale eller viscerale masser eller knuder, eller unormale vævsaflejringer, der stemmer overens med malignitet.
Lav sandsynlighed er defineret som fravær af abnormiteter eller tilstedeværelse af purulent, fibrino-purulent pleuravæske eller parietal og/eller visceral pleurabetændelse eller fortykkelse.
Ubestemt sandsynlighed er defineret som fund, der ikke med sikkerhed kan inkludere eller udelukke malignitet, såsom betændelse i lungehinden eller adhæsioner, men som ikke kan klassificeres af interventionisten i nogen af ovenstående kategorier.
Vil kollapse den ubestemte sandsynlighed for malignitet ved visuel vurdering til lav sandsynlighed for malignitet.
|
Op til 1 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for alle patienter
Tidsramme: Op til 1 år
|
PPV vil blive defineret som TP divideret med (TP + FP).
Pre-test odds vil blive beregnet ved hjælp af formlen: pre-test sandsynlighed divideret med (1 - præ-test sandsynlighed).
Post-test odds vil blive beregnet ved hjælp af formlen: præ-test odds gange sandsynlighed forhold, og post-test sandsynlighed blev beregnet ved hjælp af formlen: post-test odds divideret med (1 + post-test odds).
Likelihood ratios (LRs) vil også blive beregnet ved at dividere sandsynligheden for et resultat hos patienter med sygdommen med sandsynligheden for det samme resultat hos patienter uden sygdommen.
|
Op til 1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) for alle patienter
Tidsramme: Op til 1 år
|
NPV vil blive defineret som TN divideret med (TN + FN).
Pre-test odds vil blive beregnet ved hjælp af formlen: pre-test sandsynlighed divideret med (1 - præ-test sandsynlighed).
Post-test odds vil blive beregnet ved hjælp af formlen: præ-test odds gange sandsynlighed forhold, og post-test sandsynlighed blev beregnet ved hjælp af formlen: post-test odds divideret med (1 + post-test odds).
LR vil også blive beregnet ved at dividere sandsynligheden for et resultat hos patienter med sygdommen med sandsynligheden for det samme resultat hos patienter uden sygdommen.
|
Op til 1 år
|
|
Specificitet af ROSE på berøringsforberedelser mellem centre
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem centre ved hjælp af Chi-squared og Fisher eksakte test.
|
Op til 1 år
|
|
Følsomhed af ROSE på berøringsforberedelser mellem centre
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem centre ved hjælp af Chi-squared og Fisher eksakte test.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horiana Grosu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0746 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00735 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater