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胸膜鏡検査を受ける患者の悪性胸水の診断における胸膜タッチ準備の現場での迅速な評価

2023年11月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

前向き研究である胸膜鏡検査における胸膜接触準備の診断性能を評価するパイロット研究

この試験では、胸膜鏡検査を受ける患者の肺の内膜間の癌性液体 (悪性胸水) を診断する際に、胸膜タッチ プレパレーションの現場での迅速な評価がどのように機能するかを研究しています。 すでに予定されている胸膜鏡検査中に収集された胸膜生検組織サンプルを使用する、胸膜接触準備の迅速なオンサイト評価と呼ばれる臨床検査のタイプは、悪性胸水を診断できる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 胸膜鏡検査における最終的な病理学で悪性腫瘍を予測するための接触準備 (準備) の迅速なオンサイト評価 (ROSE) の特異性を推定すること。

副次的な目的:

I. 胸膜鏡検査における最終的な病理学で悪性腫瘍を予測するためのタッチプレパレーション (プレップ) の迅速なオンサイト評価 (ROSE) の感度を推定すること。

Ⅱ. 胸膜鏡検査における最終的な病理学で悪性腫瘍を予測するための胸膜の視覚的評価の特異性と感度を推定すること。

III. ROSE のタッチ プレップの特異性と感度をセンター間で比較します。

概要:

患者は、胸膜鏡検査を使用して肺の内層の生検を受けます。 患者のカルテも見直されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Nicosia、キプロス
        • Nicosia General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検を伴う胸膜鏡検査を受ける予定の患者

除外基準:

  • -既知の悪性胸水の患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:観察(胸膜鏡検査、カルテレビュー)
患者は、胸膜鏡検査を使用して肺の内層の生検を受けます。 患者のカルテも見直されます。
生検を受ける
他の名前:
  • Bx
カルテを確認する
他の名前:
  • チャートレビュー
胸膜鏡検査を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍を予測するための接触準備 (preps) の迅速なオンサイト評価 (ROSE) の特異性
時間枠:最長1年
記述統計 (頻度、範囲、平均、中央値、比率、標準偏差 [SD] など) と、平均または比率の 95% 信頼区間 (CI) が対象の測定値に対して計算されます。 特異性は、真陰性 (TN) を (TN + 偽陽性 [FP]) で割った値として定義されます。 悪性腫瘍の可能性が高いとは、腫瘍が存在する適切な組織として定義されます。 悪性腫瘍の可能性が低いとは、腫瘍が存在しない適切な組織であると定義されます。 悪性腫瘍の不確定な確率は、異型細胞の存在として定義されますが、ROSE の確定診断には不十分です。 タッチプレップで見つかった悪性腫瘍の不確定確率 (非定型細胞カテゴリ) を悪性ビンの低確率に、視覚的評価の悪性腫瘍の不確定確率を悪性腫瘍の低確率にまとめます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍を予測するためのプレップの ROSE の感度
時間枠:最長1年
記述統計 (例: 頻度、範囲、平均、中央値、比率、および SD) と、平均または比率の 95% CI が対象の測定値に対して計算されます。 感度は、真陽性 (TP) を (TP + 偽陰性 [FN]) で割ったものとして定義されます。 悪性腫瘍の可能性が高いとは、腫瘍が存在する適切な組織として定義されます。 悪性腫瘍の可能性が低いとは、腫瘍が存在しない適切な組織であると定義されます。 悪性腫瘍の不確定な確率は、異型細胞の存在として定義されますが、ROSE の確定診断には不十分です。 タッチプレップで見つかった悪性腫瘍の不確定確率 (非定型細胞カテゴリ) を悪性ビンの低確率に、視覚的評価の悪性腫瘍の不確定確率を悪性腫瘍の低確率にまとめます。
最長1年
悪性腫瘍を予測するための胸膜の視覚的評価の特異性
時間枠:最長1年
記述統計 (例: 頻度、範囲、平均、中央値、比率、および SD) と、平均または比率の 95% CI が対象の測定値に対して計算されます。 特異性は、TNを(TN + FP)で割ったものとして定義されます。 悪性である可能性が高いとは、スタッディング、頭頂または内臓の腫瘤または結節の存在、または悪性と一致する異常な組織沈着などの異常の存在として定義されます。 低確率は、異常がないこと、または化膿性、フィブリノ化膿性の胸水または壁側および/または内臓の胸膜の炎症または肥厚の存在として定義されます。 不確定確率は、胸膜の炎症や癒着など、確実に悪性腫瘍を含めたり除外したりすることはできないが、介入医が上記のカテゴリーのいずれにも分類できない所見として定義されます。 視覚的評価における不確定な悪性の可能性を、悪性の低い可能性に集約します。
最長1年
悪性腫瘍を予測するための胸膜の視覚的評価の感度
時間枠:最長1年
記述統計 (例: 頻度、範囲、平均、中央値、比率、および SD) と、平均または比率の 95% CI が対象の測定値に対して計算されます。 感度は、TP を (TP + FN) で割った値として定義されます。 悪性である可能性が高いとは、スタッディング、頭頂または内臓の腫瘤または結節の存在、または悪性と一致する異常な組織沈着などの異常の存在として定義されます。 低確率は、異常がないこと、または化膿性、フィブリノ化膿性の胸水または壁側および/または内臓の胸膜の炎症または肥厚の存在として定義されます。 不確定確率は、胸膜の炎症や癒着など、確実に悪性腫瘍を含めたり除外したりすることはできないが、介入医が上記のカテゴリーのいずれにも分類できない所見として定義されます。 視覚的評価における不確定な悪性の可能性を、悪性の低い可能性に集約します。
最長1年
すべての患者の陽性適中率 (PPV)
時間枠:最長1年
PPV は、TP を (TP + FP) で割ったものとして定義されます。 検査前オッズは、次の式を使用して計算されます: 検査前確率を (1 - 検査前確率) で割った値。 テスト後のオッズは次の式を使用して計算されます: テスト前のオッズに尤度比を掛けたものであり、テスト後の確率は次の式を使用して計算されました: テスト後のオッズを (1 + テスト後のオッズ) で割った値。 尤度比(LR)も、疾患​​のある患者の結果の確率を、疾患のない患者の同じ結果の確率で割ることによって計算されます。
最長1年
すべての患者の負の予測値 (NPV)
時間枠:最長1年
NPV は、TN を (TN + FN) で割った値として定義されます。 検査前オッズは、次の式を使用して計算されます: 検査前確率を (1 - 検査前確率) で割った値。 テスト後のオッズは次の式を使用して計算されます: テスト前のオッズに尤度比を掛けたものであり、テスト後の確率は次の式を使用して計算されました: テスト後のオッズを (1 + テスト後のオッズ) で割った値。 LR は、疾患のある患者の結果の確率を、疾患のない患者の同じ結果の確率で割ることによっても計算されます。
最長1年
センター間のタッチプレップに対する ROSE の特異性
時間枠:最長1年
カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定を使用してセンター間で比較されます。
最長1年
センター間のタッチプレップに対する ROSE の感度
時間枠:最長1年
カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定を使用してセンター間で比較されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Horiana Grosu、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0746 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00735 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生検の臨床試験

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