Schnelle Vor-Ort-Bewertung von Pleura-Touch-Präparaten zur Diagnose eines malignen Pleuraergusses bei Patienten, die sich einer Pleuroskopie unterziehen
28. Februar 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von Pleura-Berührungspräparaten in der Pleuroskopie, eine prospektive Studie
Diese Studie untersucht, wie gut eine schnelle Vor-Ort-Bewertung von Pleura-Berührungspräparaten bei der Diagnose von kanzeröser Flüssigkeit zwischen den Auskleidungen der Lunge (maligner Pleuraerguss) bei Patienten funktioniert, die sich einer Pleuroskopie unterziehen.
Eine Art von Labortests, die als schnelle Vor-Ort-Bewertung von Pleura-Berührungspräparaten bezeichnet wird und Pleurabiopsie-Gewebeproben verwendet, die während einer bereits geplanten Pleuroskopie entnommen wurden, kann möglicherweise einen bösartigen Pleuraerguss diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Spezifität der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) von Berührungspräparaten (Preps) zur Vorhersage von Malignität bei der endgültigen Pathologie in der Pleuroskopie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Abschätzung der Sensitivität der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) von Berührungspräparaten (Preps) zur Vorhersage von Malignität auf die endgültige Pathologie in der Pleuroskopie.
II. Abschätzung der Spezifität und Sensitivität der visuellen Beurteilung der Pleura zur Vorhersage von Malignität in Bezug auf die endgültige Pathologie in der Pleuroskopie.
III. Um die Spezifität und Sensitivität von ROSE of Touch Preps zwischen Zentren zu vergleichen.
UMRISS:
Die Patienten werden mittels Pleuroskopie einer Biopsie der Lungenschleimhaut unterzogen. Die Krankenakte der Patienten wird ebenfalls überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Nicosia, Zypern
- Nicosia General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pleuroskopie mit Biopsie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem malignen Pleuraerguss
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beobachtung (Pleuroskopie, Überprüfung der Krankenakte)
Die Patienten werden mittels Pleuroskopie einer Biopsie der Lungenschleimhaut unterzogen.
Die Krankenakte der Patienten wird ebenfalls überprüft.
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Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
Überprüfen Sie die Krankenakte
Andere Namen:
Machen Sie eine Pleuroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) von Berührungspräparaten (Preps) zur Vorhersage von Malignität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Mediane, Anteile und Standardabweichungen [SDs]) zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (KIs) für die Mittelwerte oder Anteile werden für die interessierenden Maße berechnet.
Die Spezifität wird als richtig negativ (TN) dividiert durch (TN + falsch positiv [FP]) definiert.
Eine hohe Malignitätswahrscheinlichkeit wird als adäquates Gewebe mit vorhandenem Tumor definiert.
Niedrige Wahrscheinlichkeit einer Malignität ist definiert als adäquates Gewebe ohne vorhandenen Tumor.
Die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität ist definiert als das Vorhandensein atypischer Zellen, die jedoch für eine definitive Diagnose bei ROSE nicht geeignet sind.
Reduziert die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität (Kategorie atypischer Zellen), die auf Berührungspräparaten gefunden wird, in eine niedrige Wahrscheinlichkeit für Malignität und die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität bei visueller Beurteilung in eine niedrige Wahrscheinlichkeit für Malignität.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität von ROSE of preps für die Vorhersage von Malignität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Mediane, Anteile und Standardabweichungen) werden zusammen mit 95 %-KIs für die Mittelwerte oder Anteile für die relevanten Kennzahlen berechnet.
Die Sensitivität wird definiert als richtig positiv (TP) dividiert durch (TP + falsch negativ [FN]).
Eine hohe Malignitätswahrscheinlichkeit wird als adäquates Gewebe mit vorhandenem Tumor definiert.
Niedrige Wahrscheinlichkeit einer Malignität ist definiert als adäquates Gewebe ohne vorhandenen Tumor.
Die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität ist definiert als das Vorhandensein atypischer Zellen, die jedoch für eine definitive Diagnose bei ROSE nicht geeignet sind.
Reduziert die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität (Kategorie atypischer Zellen), die auf Berührungspräparaten gefunden wird, in eine niedrige Wahrscheinlichkeit für Malignität und die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität bei visueller Beurteilung in eine niedrige Wahrscheinlichkeit für Malignität.
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Bis zu 1 Jahr
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Spezifität der visuellen Beurteilung der Pleura zur Vorhersage von Malignität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Mediane, Anteile und Standardabweichungen) werden zusammen mit 95 %-KIs für die Mittelwerte oder Anteile für die relevanten Kennzahlen berechnet.
Die Spezifität wird als TN dividiert durch (TN + FP) definiert.
Eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Malignität ist definiert als das Vorhandensein von Anomalien, wie z. B. Nietenbildung, Vorhandensein von parietalen oder viszeralen Massen oder Knötchen oder abnormalen Gewebeablagerungen, die mit einer Malignität übereinstimmen.
Eine geringe Wahrscheinlichkeit ist definiert als das Fehlen von Anomalien oder das Vorhandensein von eitriger, fibrino-eitriger Pleuraflüssigkeit oder parietaler und/oder viszeraler Pleuraentzündung oder -verdickung.
Unbestimmte Wahrscheinlichkeit ist definiert als Befunde, die eine Malignität nicht mit Sicherheit einschließen oder ausschließen können, wie z.
Wird die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität bei visueller Beurteilung in eine niedrige Wahrscheinlichkeit für Malignität reduzieren.
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Bis zu 1 Jahr
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Empfindlichkeit der visuellen Beurteilung der Pleura zur Vorhersage von Malignität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeiten, Bereiche, Mittelwerte, Mediane, Anteile und Standardabweichungen) werden zusammen mit 95 %-KIs für die Mittelwerte oder Anteile für die relevanten Kennzahlen berechnet.
Die Empfindlichkeit wird als TP dividiert durch (TP + FN) definiert.
Eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Malignität ist definiert als das Vorhandensein von Anomalien, wie z. B. Nietenbildung, Vorhandensein von parietalen oder viszeralen Massen oder Knötchen oder abnormalen Gewebeablagerungen, die mit einer Malignität übereinstimmen.
Eine geringe Wahrscheinlichkeit ist definiert als das Fehlen von Anomalien oder das Vorhandensein von eitriger, fibrino-eitriger Pleuraflüssigkeit oder parietaler und/oder viszeraler Pleuraentzündung oder -verdickung.
Unbestimmte Wahrscheinlichkeit ist definiert als Befunde, die eine Malignität nicht mit Sicherheit einschließen oder ausschließen können, wie z.
Wird die unbestimmte Wahrscheinlichkeit einer Malignität bei visueller Beurteilung in eine niedrige Wahrscheinlichkeit für Malignität reduzieren.
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Bis zu 1 Jahr
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) für alle Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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PPV wird als TP dividiert durch (TP + FP) definiert.
Pre-Test-Quoten werden nach folgender Formel berechnet: Pre-Test-Wahrscheinlichkeit dividiert durch (1 - Pre-Test-Wahrscheinlichkeit).
Die Post-Test-Quoten werden anhand der Formel berechnet: Pre-Test-Quoten mal Wahrscheinlichkeitsverhältnis, und die Post-Test-Wahrscheinlichkeit wurde anhand der Formel berechnet: Post-Test-Quoten dividiert durch (1 + Post-Test-Quoten).
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LRs) werden ebenfalls berechnet, indem die Wahrscheinlichkeit eines Ergebnisses bei Patienten mit der Krankheit durch die Wahrscheinlichkeit desselben Ergebnisses bei Patienten ohne die Krankheit dividiert wird.
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Bis zu 1 Jahr
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) für alle Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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NPV wird als TN geteilt durch (TN + FN) definiert.
Pre-Test-Quoten werden nach folgender Formel berechnet: Pre-Test-Wahrscheinlichkeit dividiert durch (1 - Pre-Test-Wahrscheinlichkeit).
Die Post-Test-Quoten werden anhand der Formel berechnet: Pre-Test-Quoten mal Wahrscheinlichkeitsverhältnis, und die Post-Test-Wahrscheinlichkeit wurde anhand der Formel berechnet: Post-Test-Quoten dividiert durch (1 + Post-Test-Quoten).
LRs werden auch berechnet, indem die Wahrscheinlichkeit eines Ergebnisses bei Patienten mit der Krankheit durch die Wahrscheinlichkeit desselben Ergebnisses bei Patienten ohne die Krankheit dividiert wird.
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Bis zu 1 Jahr
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Spezifität von ROSE bei Berührungsvorbereitungen zwischen Zentren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird zwischen Zentren mit Chi-Quadrat- und exakten Fisher-Tests verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Empfindlichkeit von ROSE bei Berührungsvorbereitungen zwischen den Zentren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird zwischen Zentren mit Chi-Quadrat- und exakten Fisher-Tests verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Horiana Grosu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0746 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00735 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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