胸膜接触制剂在诊断接受胸膜镜检查的患者恶性胸腔积液中的快速现场评估
2023年11月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
评估胸膜接触制剂在胸膜镜检查中诊断性能的初步研究，一项前瞻性研究
该试验研究了胸膜接触准备的现场快速评估在诊断接受胸膜镜检查的患者肺部内壁之间的癌性液体（恶性胸腔积液）方面的效果。
一种称为胸膜接触准备的现场快速评估的实验室测试类型，使用在已安排的胸膜镜检查期间收集的胸膜活检组织样本，可能能够诊断恶性胸腔积液。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估触摸准备 (preps) 快速现场评估 (ROSE) 在胸膜镜检查中预测最终病理恶性肿瘤的特异性。
次要目标：
I. 评估触摸准备 (preps) 快速现场评估 (ROSE) 在胸膜镜检查中预测最终病理恶性肿瘤的敏感性。
二。 评估胸膜视觉评估在胸膜镜检查中预测最终病理恶性肿瘤的特异性和敏感性。
三、 比较各中心接触准备 ROSE 的特异性和敏感性。
大纲：
患者使用胸膜镜检查对肺内壁进行活检。 还审查了患者的病历。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受胸膜镜活检的患者
排除标准：
- 已知恶性胸腔积液的患者
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察性（胸膜镜检查、病历回顾）
患者使用胸膜镜检查对肺内壁进行活检。
还审查了患者的病历。
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进行活检
其他名称：
检查病历
其他名称：
进行胸膜镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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触摸准备 (preps) 快速现场评估 (ROSE) 预测恶性肿瘤的特异性
大体时间：长达 1 年
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将为感兴趣的度量计算描述性统计（例如，频率、范围、平均值、中位数、比例和标准差 [SD]）以及平均值或比例的 95% 置信区间 (CI)。
特异性将定义为真阴性 (TN) 除以 (TN + 假阳性 [FP])。
恶性肿瘤的高概率定义为存在肿瘤的足够组织。
恶性肿瘤的低概率定义为没有肿瘤存在的足够组织。
恶性肿瘤的不确定可能性定义为存在非典型细胞但不足以通过 ROSE 做出明确诊断。
将在触摸准备时发现的恶性肿瘤的不确定概率（非典型细胞类别）折叠为恶性肿瘤的低概率，并将视觉评估中恶性肿瘤的不确定概率折叠为恶性肿瘤的低概率。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于预测恶性肿瘤的准备 ROSE 的敏感性
大体时间：长达 1 年
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将为感兴趣的度量计算描述性统计（例如，频率、范围、平均值、中位数、比例和标准差）以及平均值或比例的 95% 置信区间。
灵敏度将定义为真阳性 (TP) 除以 (TP + 假阴性 [FN])。
恶性肿瘤的高概率定义为存在肿瘤的足够组织。
恶性肿瘤的低概率定义为没有肿瘤存在的足够组织。
恶性肿瘤的不确定可能性定义为存在非典型细胞但不足以通过 ROSE 做出明确诊断。
将在触摸准备时发现的恶性肿瘤的不确定概率（非典型细胞类别）折叠为恶性肿瘤的低概率，并将视觉评估中恶性肿瘤的不确定概率折叠为恶性肿瘤的低概率。
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长达 1 年
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胸膜视觉评估预测恶性肿瘤的特异性
大体时间：长达 1 年
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将为感兴趣的度量计算描述性统计（例如，频率、范围、平均值、中位数、比例和标准差）以及平均值或比例的 95% 置信区间。
特异性将定义为 TN 除以 (TN + FP)。
恶性肿瘤的高可能性被定义为异常的存在，例如结节、顶叶或内脏肿块或结节的存在，或与恶性肿瘤一致的异常组织沉积。
低概率定义为不存在异常或存在化脓性、纤维蛋白化脓性胸水或壁层和/或脏层胸膜炎症或增厚。
不确定概率被定义为不能确定地包括或排除恶性肿瘤的发现，例如胸膜炎症或粘连，但不能被干预者归类为上述任何类别。
将视觉评估中恶性肿瘤的不确定概率降低为恶性肿瘤的低概率。
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长达 1 年
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胸膜视觉评估预测恶性肿瘤的敏感性
大体时间：长达 1 年
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将为感兴趣的度量计算描述性统计（例如，频率、范围、平均值、中位数、比例和标准差）以及平均值或比例的 95% 置信区间。
灵敏度将定义为 TP 除以 (TP + FN)。
恶性肿瘤的高可能性被定义为异常的存在，例如结节、顶叶或内脏肿块或结节的存在，或与恶性肿瘤一致的异常组织沉积。
低概率定义为不存在异常或存在化脓性、纤维蛋白化脓性胸水或壁层和/或脏层胸膜炎症或增厚。
不确定概率被定义为不能确定地包括或排除恶性肿瘤的发现，例如胸膜炎症或粘连，但不能被干预者归类为上述任何类别。
将视觉评估中恶性肿瘤的不确定概率降低为恶性肿瘤的低概率。
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长达 1 年
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所有患者的阳性预测值 (PPV)
大体时间：长达 1 年
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PPV 将定义为 TP 除以 (TP + FP)。
预测试赔率将使用以下公式计算：预测试概率除以（1 - 预测试概率）。
测试后几率将使用以下公式计算：测试前几率乘以似然比，测试后概率使用以下公式计算：测试后几率除以（1 + 测试后几率）。
似然比 (LR) 也将通过用患有疾病的患者结果的概率除以未患病患者的相同结果的概率来计算。
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长达 1 年
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所有患者的阴性预测值 (NPV)
大体时间：长达 1 年
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NPV 将定义为 TN 除以 (TN + FN)。
预测试赔率将使用以下公式计算：预测试概率除以（1 - 预测试概率）。
测试后几率将使用以下公式计算：测试前几率乘以似然比，测试后概率使用以下公式计算：测试后几率除以（1 + 测试后几率）。
LR 也将通过用患有疾病的患者结果的概率除以未患病患者的相同结果的概率来计算。
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长达 1 年
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ROSE 对中心之间接触准备的特异性
大体时间：长达 1 年
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将使用卡方检验和 Fisher 精确检验在中心之间进行比较。
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长达 1 年
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ROSE 对中心之间接触准备的敏感性
大体时间：长达 1 年
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将使用卡方检验和 Fisher 精确检验在中心之间进行比较。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horiana Grosu、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活检的临床试验
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