Szybka ocena miejscowa preparatów dotykowych opłucnej w diagnostyce złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów poddawanych pleuroskopii
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej preparatów dotykowych opłucnej w pleuroskopii, badanie prospektywne
Ta próba ma na celu sprawdzenie, jak szybka ocena miejscowa preparatów dotykowych opłucnej działa w diagnozowaniu płynu rakowego między wyściółkami płuc (złośliwy wysięk opłucnowy) u pacjentów poddawanych pleuroskopii.
Rodzaj badań laboratoryjnych, zwany szybką oceną na miejscu preparatów dotykowych opłucnej, wykorzystujący próbki tkanki z biopsji opłucnej pobrane podczas zaplanowanej już pleuroskopii, może być w stanie zdiagnozować złośliwy wysięk opłucnowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie specyficzności szybkiej oceny na miejscu (ROSE) preparatów dotykowych (preps) w przewidywaniu złośliwości ostatecznej patologii w pleuroskopii.
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie czułości szybkiej oceny na miejscu (ROSE) preparatów dotykowych (preps) w przewidywaniu złośliwości ostatecznej patologii w pleuroskopii.
II. Ocena swoistości i czułości wizualnej oceny opłucnej w przewidywaniu złośliwości ostatecznej patologii w pleuroskopii.
III. Aby porównać specyficzność i czułość ROSE preparatów dotykowych między ośrodkami.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są biopsji błony śluzowej płuc za pomocą pleuroskopii. Przeglądana jest również karta medyczna pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani pleuroskopii z biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym złośliwym wysiękiem opłucnowym
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacyjne (pleuroskopia, przegląd karty medycznej)
Pacjenci poddawani są biopsji błony śluzowej płuc za pomocą pleuroskopii.
Przeglądana jest również karta medyczna pacjentów.
|
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Przejrzyj kartę medyczną
Inne nazwy:
Poddaj się pleuroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika szybkiej oceny na miejscu (ROSE) preparatów dotykowych (preps) w przewidywaniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, mediany, proporcje i odchylenia standardowe [SD]) wraz z 95% przedziałami ufności (CI) dla średnich lub proporcji zostaną obliczone dla miar będących przedmiotem zainteresowania.
Swoistość zostanie zdefiniowana jako prawdziwie ujemna (TN) podzielona przez (TN + fałszywie dodatnia [FP]).
Wysokie prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako odpowiednią tkankę z obecnością guza.
Niskie prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako odpowiednią tkankę bez obecności guza.
Nieokreślone prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako obecność komórek atypowych, ale niewystarczających do ostatecznego rozpoznania na podstawie ROSE.
Spowoduje załamanie nieokreślonego prawdopodobieństwa złośliwości (kategoria komórek atypowych) stwierdzonego podczas preparacji dotykowych do niskiego prawdopodobieństwa złośliwości i nieokreślonego prawdopodobieństwa złośliwości w ocenie wizualnej do niskiego prawdopodobieństwa złośliwości.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ROSE preparatów do przewidywania złośliwości
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, mediany, proporcje i odchylenia standardowe) wraz z 95% CI dla średnich lub proporcji zostaną obliczone dla miar będących przedmiotem zainteresowania.
Czułość zostanie zdefiniowana jako prawdziwie dodatnia (TP) podzielona przez (TP + fałszywie ujemny [FN]).
Wysokie prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako odpowiednią tkankę z obecnością guza.
Niskie prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako odpowiednią tkankę bez obecności guza.
Nieokreślone prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako obecność komórek atypowych, ale niewystarczających do ostatecznego rozpoznania na podstawie ROSE.
Spowoduje załamanie nieokreślonego prawdopodobieństwa złośliwości (kategoria komórek atypowych) stwierdzonego podczas preparacji dotykowych do niskiego prawdopodobieństwa złośliwości i nieokreślonego prawdopodobieństwa złośliwości w ocenie wizualnej do niskiego prawdopodobieństwa złośliwości.
|
Do 1 roku
|
|
Specyfika wizualnej oceny opłucnej w przewidywaniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, mediany, proporcje i odchylenia standardowe) wraz z 95% CI dla średnich lub proporcji zostaną obliczone dla miar będących przedmiotem zainteresowania.
Specyficzność zostanie zdefiniowana jako TN podzielone przez (TN + FP).
Wysokie prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako obecność nieprawidłowości, takich jak kolce, obecność guzków lub guzków ciemieniowych lub trzewnych lub nieprawidłowych złogów tkankowych zgodnych ze złośliwością.
Niskie prawdopodobieństwo definiuje się jako brak nieprawidłowości lub obecność ropnego, włóknisto-ropnego płynu opłucnowego lub zapalenia lub zgrubienia opłucnej ciemieniowej i/lub trzewnej.
Nieokreślone prawdopodobieństwo definiuje się jako wyniki, które nie mogą z całą pewnością obejmować lub wykluczać nowotworu złośliwego, takiego jak zapalenie opłucnej lub zrosty, ale których interwencjonista nie może sklasyfikować w żadnej z powyższych kategorii.
Zmniejszy nieokreślone prawdopodobieństwo złośliwości w ocenie wizualnej do niskiego prawdopodobieństwa złośliwości.
|
Do 1 roku
|
|
Czułość wizualnej oceny opłucnej w przewidywaniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Statystyki opisowe (np. częstości, zakresy, średnie, mediany, proporcje i odchylenia standardowe) wraz z 95% CI dla średnich lub proporcji zostaną obliczone dla miar będących przedmiotem zainteresowania.
Czułość zostanie zdefiniowana jako TP podzielone przez (TP + FN).
Wysokie prawdopodobieństwo złośliwości definiuje się jako obecność nieprawidłowości, takich jak kolce, obecność guzków lub guzków ciemieniowych lub trzewnych lub nieprawidłowych złogów tkankowych zgodnych ze złośliwością.
Niskie prawdopodobieństwo definiuje się jako brak nieprawidłowości lub obecność ropnego, włóknisto-ropnego płynu opłucnowego lub zapalenia lub zgrubienia opłucnej ciemieniowej i/lub trzewnej.
Nieokreślone prawdopodobieństwo definiuje się jako wyniki, które nie mogą z całą pewnością obejmować lub wykluczać nowotworu złośliwego, takiego jak zapalenie opłucnej lub zrosty, ale których interwencjonista nie może sklasyfikować w żadnej z powyższych kategorii.
Zmniejszy nieokreślone prawdopodobieństwo złośliwości w ocenie wizualnej do niskiego prawdopodobieństwa złośliwości.
|
Do 1 roku
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
PPV zostanie zdefiniowane jako TP podzielone przez (TP + FP).
Kursy przed testem zostaną obliczone przy użyciu wzoru: prawdopodobieństwo przed testem podzielone przez (1 - prawdopodobieństwo przed testem).
Kursy po teście zostaną obliczone przy użyciu wzoru: kurs przed testem razy prawdopodobieństwo, a prawdopodobieństwo po teście zostało obliczone według wzoru: kurs po teście podzielony przez (1 + kurs po teście).
Współczynniki wiarygodności (LR) zostaną również obliczone poprzez podzielenie prawdopodobieństwa wyniku u pacjentów z chorobą przez prawdopodobieństwo tego samego wyniku u pacjentów bez choroby.
|
Do 1 roku
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
NPV zostanie zdefiniowane jako TN podzielone przez (TN + FN).
Kursy przed testem zostaną obliczone przy użyciu wzoru: prawdopodobieństwo przed testem podzielone przez (1 - prawdopodobieństwo przed testem).
Kursy po teście zostaną obliczone przy użyciu wzoru: kurs przed testem razy prawdopodobieństwo, a prawdopodobieństwo po teście zostało obliczone według wzoru: kurs po teście podzielony przez (1 + kurs po teście).
LR zostaną również obliczone poprzez podzielenie prawdopodobieństwa wyniku u pacjentów z chorobą przez prawdopodobieństwo tego samego wyniku u pacjentów bez choroby.
|
Do 1 roku
|
|
Specyfika ROSE na preparacie dotykowym między ośrodkami
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną porównane między ośrodkami przy użyciu dokładnych testów Chi-kwadrat i Fishera.
|
Do 1 roku
|
|
Czułość ROSE na preparacje dotykowe pomiędzy centrami
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną porównane między ośrodkami przy użyciu dokładnych testów Chi-kwadrat i Fishera.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Horiana Grosu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0746 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00735 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .