Rapida valutazione in loco delle preparazioni per il contatto pleurico nella diagnosi di versamento pleurico maligno in pazienti sottoposti a pleuroscopia
28 febbraio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio pilota per valutare le prestazioni diagnostiche delle preparazioni di tocco pleurico in pleuroscopia, uno studio prospettico
Questo studio studia l'efficacia della valutazione rapida in loco dei preparati per il tocco pleurico nella diagnosi del fluido canceroso tra i rivestimenti dei polmoni (versamento pleurico maligno) in pazienti sottoposti a pleuroscopia.
Un tipo di test di laboratorio chiamato valutazione rapida in loco dei preparati per il tocco pleurico che utilizza campioni di tessuto bioptico pleurico raccolti durante una pleuroscopia già programmata può essere in grado di diagnosticare un versamento pleurico maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare la specificità della valutazione rapida in loco (ROSE) delle preparazioni tattili (preps) per predire la malignità sulla patologia finale in pleuroscopia.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare la sensibilità della valutazione rapida in loco (ROSE) delle preparazioni tattili (preps) per predire la malignità sulla patologia finale in pleuroscopia.
II. Stimare la specificità e la sensibilità della valutazione visiva della pleura per predire la malignità sulla patologia finale in pleuroscopia.
III. Confrontare la specificità e la sensibilità di ROSE delle preparazioni tattili tra i centri.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del rivestimento del polmone mediante pleuroscopia. Viene rivista anche la cartella clinica dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro
- Nicosia General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti a pleuroscopia con biopsia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con noto versamento pleurico maligno
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osservazionale (pleuroscopia, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del rivestimento del polmone mediante pleuroscopia.
Viene rivista anche la cartella clinica dei pazienti.
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Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
Rivedere la cartella clinica
Altri nomi:
Sottoponiti alla pleuroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità della valutazione rapida in loco (ROSE) delle preparazioni tattili (preps) per la previsione della malignità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, mediane, proporzioni e deviazioni standard [DS]) insieme agli intervalli di confidenza al 95% (IC) per le medie o le proporzioni verranno calcolate per le misure di interesse.
La specificità sarà definita come vero negativo (TN) diviso per (TN + falso positivo [FP]).
Alta probabilità di malignità è definita come tessuto adeguato con tumore presente.
Bassa probabilità di malignità definita è tessuto adeguato senza presenza di tumore.
La probabilità indeterminata di malignità è definita come presenza di cellule atipiche ma inadeguate per una diagnosi definitiva su ROSE.
Crollerà la probabilità indeterminata di malignità (categoria di cellule atipiche) rilevata nelle preparazioni tattili in bassa probabilità di malignità bin e la probabilità indeterminata di malignità sulla valutazione visiva in bassa probabilità di malignità.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di ROSE di preparazioni per la previsione della malignità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, mediane, proporzioni e SD) insieme agli intervalli di confidenza al 95% per le medie o le proporzioni verranno calcolate per le misure di interesse.
La sensibilità sarà definita come vero positivo (TP) diviso per (TP + falso negativo [FN]).
Alta probabilità di malignità è definita come tessuto adeguato con tumore presente.
Bassa probabilità di malignità definita è tessuto adeguato senza presenza di tumore.
La probabilità indeterminata di malignità è definita come presenza di cellule atipiche ma inadeguate per una diagnosi definitiva su ROSE.
Crollerà la probabilità indeterminata di malignità (categoria di cellule atipiche) rilevata nelle preparazioni tattili in bassa probabilità di malignità bin e la probabilità indeterminata di malignità sulla valutazione visiva in bassa probabilità di malignità.
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Fino a 1 anno
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Specificità della valutazione visiva della pleura per predire la malignità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, mediane, proporzioni e SD) insieme agli intervalli di confidenza al 95% per le medie o le proporzioni verranno calcolate per le misure di interesse.
La specificità sarà definita come TN diviso per (TN + FP).
L'alta probabilità di malignità è definita come presenza di anomalie, come la formazione di borchie, la presenza di masse o noduli parietali o viscerali o depositi di tessuto anormali compatibili con la malignità.
Bassa probabilità è definita come assenza di anomalie o presenza di liquido pleurico purulento, fibrino-purulento o infiammazione o ispessimento della pleura parietale e/o viscerale.
La probabilità indeterminata è definita come reperti che non possono includere o escludere con certezza la malignità, come l'infiammazione della pleura o le aderenze, ma che non possono essere classificati dall'interventista in nessuna delle categorie di cui sopra.
Crollerà la probabilità indeterminata di malignità alla valutazione visiva in bassa probabilità di malignità.
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Fino a 1 anno
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Sensibilità della valutazione visiva della pleura per predire la malignità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le statistiche descrittive (ad es. frequenze, intervalli, medie, mediane, proporzioni e SD) insieme agli intervalli di confidenza al 95% per le medie o le proporzioni verranno calcolate per le misure di interesse.
La sensibilità sarà definita come TP diviso per (TP + FN).
L'alta probabilità di malignità è definita come presenza di anomalie, come la formazione di borchie, la presenza di masse o noduli parietali o viscerali o depositi di tessuto anormali compatibili con la malignità.
Bassa probabilità è definita come assenza di anomalie o presenza di liquido pleurico purulento, fibrino-purulento o infiammazione o ispessimento della pleura parietale e/o viscerale.
La probabilità indeterminata è definita come reperti che non possono includere o escludere con certezza la malignità, come l'infiammazione della pleura o le aderenze, ma che non possono essere classificati dall'interventista in nessuna delle categorie di cui sopra.
Crollerà la probabilità indeterminata di malignità alla valutazione visiva in bassa probabilità di malignità.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo positivo (PPV) per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il PPV sarà definito come TP diviso per (TP + FP).
Le quote pre-test verranno calcolate utilizzando la formula: probabilità pre-test divisa per (1 - probabilità pre-test).
Le quote post-test verranno calcolate utilizzando la formula: quote pre-test per rapporto di verosimiglianza e la probabilità post-test è stata calcolata utilizzando la formula: quote post-test divise per (1 + quote post-test).
Verranno inoltre calcolati i rapporti di verosimiglianza (LR) dividendo la probabilità di un risultato nei pazienti con la malattia per la probabilità dello stesso risultato nei pazienti senza la malattia.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo negativo (VAN) per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il VAN sarà definito come TN diviso per (TN + FN).
Le quote pre-test verranno calcolate utilizzando la formula: probabilità pre-test divisa per (1 - probabilità pre-test).
Le quote post-test verranno calcolate utilizzando la formula: quote pre-test per rapporto di verosimiglianza e la probabilità post-test è stata calcolata utilizzando la formula: quote post-test divise per (1 + quote post-test).
Gli LR saranno calcolati anche dividendo la probabilità di un risultato nei pazienti con la malattia per la probabilità dello stesso risultato nei pazienti senza la malattia.
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Fino a 1 anno
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Specificità di ROSE sulle preparazioni al tocco tra i centri
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verranno confrontati i centri utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher esatti.
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Fino a 1 anno
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La sensibilità di ROSE al tocco prepara tra i centri
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verranno confrontati i centri utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher esatti.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Horiana Grosu, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0746 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00735 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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