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흉막경 검사를 받는 환자의 악성 흉막 삼출 진단에서 흉막 접촉 준비의 신속한 현장 평가

2023년 11월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Pleuroscopy에서 Pleural Touch 준비의 진단 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구, 전향적 연구

이 시험은 흉막경 검사를 받는 환자의 폐 내벽 사이에 있는 암성 유체(악성 흉막 삼출액)를 진단하는 데 흉막 접촉 준비의 현장 평가가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 이미 예정된 흉막경 검사 중에 수집된 흉막 생검 조직 샘플을 사용하는 흉막 접촉 준비의 신속한 현장 평가라고 하는 실험실 테스트 유형은 악성 흉막 삼출액을 진단할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. pleuroscopy에서 최종 병리학에 대한 악성 종양을 예측하기 위한 접촉 준비(프렙)의 신속한 현장 평가(ROSE)의 특이성을 추정합니다.

2차 목표:

I. pleuroscopy에서 최종 병리학에 대한 악성 종양을 예측하기 위한 접촉 준비(프렙)의 신속 현장 평가(ROSE)의 민감도를 추정합니다.

II. 흉막경 검사에서 최종 병리학에 대한 악성 종양 예측을 위한 흉막 육안 평가의 특이성과 민감도를 추정합니다.

III. 센터 간 터치 프렙의 ROSE의 특이성과 민감도를 비교합니다.

개요:

환자는 pleuroscopy를 사용하여 폐 내막의 생검을 받습니다. 환자의 의료 차트도 검토됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Nicosia, 키프로스
        • Nicosia General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 pleuroscopy를 받을 환자

제외 기준:

  • 알려진 악성 흉막 삼출이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰(흉막경 검사, 의료 차트 검토)
환자는 pleuroscopy를 사용하여 폐 내막의 생검을 받습니다. 환자의 의료 차트도 검토됩니다.
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
의료 차트 검토
다른 이름들:
  • 차트 검토
흉막경 검사를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양 예측을 위한 접촉 준비(프렙)의 신속 현장 평가(ROSE)의 특이성
기간: 최대 1년
평균 또는 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 중앙값, 비율 및 표준 편차[SD])가 관심 측정에 대해 계산됩니다. 특이성은 진음성(TN)을 (TN + 위양성[FP])으로 나눈 값으로 정의됩니다. 높은 악성 가능성은 종양이 존재하는 적절한 조직으로 정의됩니다. 낮은 악성 가능성은 종양이 없는 적절한 조직으로 정의됩니다. 불확실한 악성 종양의 확률은 비정형 세포가 존재하지만 ROSE에 대한 결정적인 진단에는 부적합한 것으로 정의됩니다. 터치 프렙에서 발견되는 불확실한 악성 가능성(비정형 세포 범주)을 악성 빈에 대한 낮은 확률로 축소하고 육안 평가에서 악성 종양의 불확실한 확률을 낮은 악성 가능성으로 축소합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양 예측을 위한 프렙의 ROSE 민감도
기간: 최대 1년
평균 또는 비율에 대한 95% CI와 함께 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 중앙값, 비율 및 SD)가 관심 측정에 대해 계산됩니다. 민감도는 진양성(TP)을 (TP + 위음성[FN])으로 나눈 값으로 정의됩니다. 높은 악성 가능성은 종양이 존재하는 적절한 조직으로 정의됩니다. 낮은 악성 가능성은 종양이 없는 적절한 조직으로 정의됩니다. 불확실한 악성 종양의 확률은 비정형 세포가 존재하지만 ROSE에 대한 결정적인 진단에는 부적합한 것으로 정의됩니다. 터치 프렙에서 발견되는 불확실한 악성 가능성(비정형 세포 범주)을 악성 빈에 대한 낮은 확률로 축소하고 육안 평가에서 악성 종양의 불확실한 확률을 낮은 악성 가능성으로 축소합니다.
최대 1년
악성 예측을 위한 흉막의 육안 평가의 특이성
기간: 최대 1년
평균 또는 비율에 대한 95% CI와 함께 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 중앙값, 비율 및 SD)가 관심 측정에 대해 계산됩니다. 특이성은 TN을 (TN + FP)로 나눈 값으로 정의됩니다. 높은 악성 가능성은 스터딩, 정수리 또는 내장 종괴 또는 결절의 존재 또는 악성과 일치하는 비정상 조직 침전물과 같은 이상 존재로 정의됩니다. 낮은 확률은 이상이 없거나 화농성, 섬유소-화농성 흉막액 또는 정수리 및/또는 내장 흉막 염증 또는 비후가 있는 것으로 정의됩니다. 불확정 확률은 흉막의 염증이나 유착과 같이 확실하게 악성을 포함하거나 배제할 수 없지만 중재자가 위 범주 중 하나로 분류할 수 없는 소견으로 정의됩니다. 육안 평가에서 불확실한 악성 가능성을 낮은 악성 가능성으로 축소합니다.
최대 1년
악성 예측을 위한 흉막의 육안 평가 민감도
기간: 최대 1년
평균 또는 비율에 대한 95% CI와 함께 기술 통계(예: 빈도, 범위, 평균, 중앙값, 비율 및 SD)가 관심 측정에 대해 계산됩니다. 민감도는 TP를 (TP + FN)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 높은 악성 가능성은 스터딩, 정수리 또는 내장 종괴 또는 결절의 존재 또는 악성과 일치하는 비정상 조직 침전물과 같은 이상 존재로 정의됩니다. 낮은 확률은 이상이 없거나 화농성, 섬유소-화농성 흉막액 또는 정수리 및/또는 내장 흉막 염증 또는 비후가 있는 것으로 정의됩니다. 불확정 확률은 흉막의 염증이나 유착과 같이 확실하게 악성을 포함하거나 배제할 수 없지만 중재자가 위 범주 중 하나로 분류할 수 없는 소견으로 정의됩니다. 육안 평가에서 불확실한 악성 가능성을 낮은 악성 가능성으로 축소합니다.
최대 1년
모든 환자의 양성예측도(PPV)
기간: 최대 1년
PPV는 TP를 (TP + FP)로 나눈 값으로 정의됩니다. 사전 테스트 배당률은 사전 테스트 확률을 (1 - 사전 테스트 확률)로 나눈 공식을 사용하여 계산됩니다. 테스트 후 배당률은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 사전 테스트 배당률 곱하기 우도 비율, 사후 테스트 확률은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 사후 테스트 배당률 나누기 (1 + 사후 테스트 배당률). 가능성 비율(LR)은 질병이 있는 환자의 결과 확률을 질병이 없는 환자의 동일한 결과 확률로 나누어 계산합니다.
최대 1년
모든 환자에 대한 음성 예측값(NPV)
기간: 최대 1년
NPV는 TN을 (TN + FN)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 사전 테스트 배당률은 사전 테스트 확률을 (1 - 사전 테스트 확률)로 나눈 공식을 사용하여 계산됩니다. 테스트 후 배당률은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 사전 테스트 배당률 곱하기 우도 비율, 사후 테스트 확률은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 사후 테스트 배당률 나누기 (1 + 사후 테스트 배당률). LR은 질병이 있는 환자의 결과 확률을 질병이 없는 환자의 동일한 결과 확률로 나누어 계산합니다.
최대 1년
센터 간의 터치 준비에 대한 ROSE의 특이성
기간: 최대 1년
카이 제곱 및 피셔 정확 테스트를 사용하여 센터 간에 비교됩니다.
최대 1년
센터 간 터치 프렙에 대한 ROSE의 감도
기간: 최대 1년
카이 제곱 및 피셔 정확 테스트를 사용하여 센터 간에 비교됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Horiana Grosu, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0746 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00735 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생검에 대한 임상 시험

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