Výkon snímačů pulzního oxymetru u novorozenců
29. března 2021 aktualizováno: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
Ověření senzorů pulzního oxymetru u novorozenců porovnáním hodnot senzorů se vzorky krve během kardiochirurgie
Ověřte snímače pulzního oxymetru u novorozenců porovnáním hodnot snímačů se vzorky krve během srdeční operace.
Přehled studie
Detailní popis
Vědci z Kalifornské univerzity v San Franciscu vyvinuli metody, které jim umožňují testovat více senzorů pulzního oxymetru na novorozencích současně během srdeční chirurgie.
Během tohoto typu operace se arteriální saturace kyslíkem mění v širokém rozsahu, což poskytuje ideální prostor pro hodnocení senzorů neonatálního pulzního oxymetru na mnoha úrovních saturace kyslíkem.
Během těchto postupů se typicky získá několik vzorků arteriálních krevních plynů.
Saturace každého vzorku arteriální krve je stanovena přímou oxymetrií v hemoximetru a toto měření je porovnáváno s hodnotou zobrazenou na pulzním oxymetru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorození pacienti podstupující složité kardiochirurgické výkony.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mají podstoupit kardiochirurgický zákrok, při kterém budou odebírány běžné odběry krve
- Souhlas podepsaný alespoň jedním zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli podráždění kůže nebo poruchy na noze
- Nožní překážky, které by bránily správnému umístění senzoru
- Klinický stav vylučující použití adhezivních materiálů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací předmět
novorozenecké pacienty podstupující složité kardiochirurgické zákroky
|
Neinvazivní snímač pulzního oxymetru Aulisa se aplikuje na nohu novorozence; lepicí náplast připevňuje senzor k novorozenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon snímače pulzního oxymetru u novorozenců
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány kdekoli od začátku operace až do dokončení postupu
|
Pulzní oxymetry – Podání oznámení před uvedením na trh [510(k)s] Pokyny pro pracovníky průmyslu a Úřadu pro potraviny a léčiva (vydáno: 4. března 2013)
|
Údaje jsou shromažďovány kdekoli od začátku operace až do dokončení postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-25904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .