Desempenho dos sensores do oxímetro de pulso em neonatos
29 de março de 2021 atualizado por: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
Valide os sensores do oxímetro de pulso em neonatos comparando as leituras do sensor com amostras de sangue durante a cirurgia cardíaca
Valide os sensores do oxímetro de pulso em recém-nascidos comparando as leituras do sensor com amostras de sangue durante a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisadores da Universidade da Califórnia, em San Francisco, desenvolveram métodos que lhes permitem testar vários sensores de oxímetro de pulso em recém-nascidos simultaneamente durante cirurgia cardíaca.
Durante esse tipo de cirurgia, a saturação arterial de oxigênio muda em uma ampla faixa, proporcionando uma área ideal para a avaliação dos sensores do oxímetro de pulso neonatal em vários níveis de saturação de oxigênio.
Várias amostras de gases sanguíneos arteriais são normalmente obtidas durante esses procedimentos.
A saturação de cada amostra de sangue arterial é determinada por oximetria direta em um hemoxímetro e essa medição é comparada com a leitura exibida no oxímetro de pulso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes neonatais submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos complexos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos agendados para cirurgia cardíaca, onde coletas de sangue de rotina seriam realizadas
- Consentimento assinado por pelo menos um responsável legal
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer irritação ou ruptura da pele no pé
- Impedimentos nos pés que impeçam a colocação adequada do sensor
- Condição clínica que impede o uso de materiais adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cobaia
pacientes neonatais submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos complexos
|
O sensor de oxímetro de pulso não invasivo da Aulisa é aplicado a um pé do recém-nascido; um remendo adesivo prende o sensor ao recém-nascido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do sensor do oxímetro de pulso em neonatos
Prazo: Os dados são coletados em qualquer lugar desde o início da cirurgia até a conclusão do procedimento
|
Oxímetros de pulso - Envios de notificações pré-comercialização [510(k)s] Orientação para funcionários da indústria e da Food and Drug Administration (emitido: 4 de março de 2013)
|
Os dados são coletados em qualquer lugar desde o início da cirurgia até a conclusão do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-25904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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