신생아의 맥박산소측정기 센서의 성능
2021년 3월 29일 업데이트: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
심장 수술 중 센서 판독값을 혈액 샘플과 비교하여 신생아의 산소 포화도 측정기 센서 검증
심장 수술 중 센서 판독값을 혈액 샘플과 비교하여 신생아의 맥박 산소 측정기 센서를 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
샌프란시스코 캘리포니아 대학의 연구원들은 심장 수술 중에 신생아의 여러 맥박 산소 측정기 센서를 동시에 테스트할 수 있는 방법을 개발했습니다.
이러한 유형의 수술 중에 동맥 산소 포화도가 광범위하게 변화하여 다양한 수준의 산소 포화도에서 신생아 맥박 산소 측정기 센서를 평가하기 위한 이상적인 영역을 제공합니다.
일반적으로 이러한 절차 중에 몇 가지 동맥혈 가스 샘플을 채취합니다.
각 동맥 혈액 샘플의 포화도는 hemoximeter의 직접 산소 측정법으로 결정되며 이 측정값은 맥박 산소 측정기에 표시된 판독값과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복잡한 심장 수술을 받는 신생아 환자.
설명
포함 기준:
- 일상적인 채혈을 하는 심장 수술을 받을 예정인 신생아
- 최소 한 명의 법적 보호자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 발에 피부 자극 또는 고장의 존재
- 센서의 적절한 배치를 방해하는 발 장애
- 점착제 사용이 불가능한 임상상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
시험 과목
복잡한 심장 수술을 받는 신생아 환자
|
Aulisa의 비침습성 맥박 산소 측정기 센서는 신생아의 발에 적용됩니다. 접착 패치가 센서를 신생아에게 고정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아의 맥박산소측정기 센서의 성능
기간: 데이터는 수술 시작부터 절차가 끝날 때까지 어디서나 수집됩니다.
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맥박 산소 측정기 - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] 산업 및 식품 의약품 안전청 직원을 위한 지침(발행일: 2013년 3월 4일)
|
데이터는 수술 시작부터 절차가 끝날 때까지 어디서나 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-25904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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