Ydeevne af pulsoximetersensorer hos nyfødte
29. marts 2021 opdateret af: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
Valider pulsoximetersensorer hos nyfødte ved at sammenligne sensoraflæsninger med blodprøver under hjertekirurgi
Valider pulsoximetersensorer hos nyfødte ved at sammenligne sensoraflæsninger med blodprøver under hjertekirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskere ved University of California, San Francisco har udviklet metoder, der tillader dem at teste flere pulsoximetersensorer på nyfødte samtidigt under hjertekirurgi.
Under denne type operation ændres den arterielle iltmætning over et bredt område, hvilket giver en ideel arena for vurdering af neonatale pulsoximetersensorer ved mange niveauer af iltmætning.
Der tages typisk adskillige arterielle blodgasprøver under disse procedurer.
Mætningen af hver arteriel blodprøve bestemmes ved direkte oximetri i et hæmoximeter, og denne måling sammenlignes med den aflæsning, der vises på pulsoximeteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Neonatale patienter, der gennemgår komplekse hjertekirurgiske procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte er planlagt til at gennemgå en hjerteoperation, hvor der vil blive taget rutinemæssige blodprøver
- Samtykke underskrevet af mindst én værge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hudirritation eller sammenbrud på foden
- Fodhindringer, som ville udelukke korrekt placering af sensoren
- Klinisk tilstand, der udelukker brugen af klæbende materialer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testemne
neonatale patienter, der gennemgår komplekse hjertekirurgiske procedurer
|
Aulisas ikke-invasive pulsoximetersensor påføres en fod af den nyfødte; et klæbende plaster fastgør sensoren til den nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetersensorens ydeevne hos nyfødte
Tidsramme: Data indsamles hvor som helst fra begyndelsen af operationen til afslutningen af proceduren
|
Pulsoximetre - Indsendelser af meddelelser før markedet [510(k)s] Vejledning til personale i industrien og fødevare- og lægemiddeladministrationen (udstedt: 4. marts 2013)
|
Data indsamles hvor som helst fra begyndelsen af operationen til afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-25904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .