Leistung von Pulsoximetersensoren bei Neugeborenen
29. März 2021 aktualisiert von: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
Validieren Sie Pulsoximetersensoren bei Neugeborenen durch Vergleich der Sensorwerte mit Blutproben während einer Herzoperation
Validieren Sie Pulsoximetersensoren bei Neugeborenen, indem Sie die Sensorwerte mit Blutproben während einer Herzoperation vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forscher der University of California in San Francisco haben Methoden entwickelt, mit denen sie während einer Herzoperation mehrere Pulsoximetersensoren an Neugeborenen gleichzeitig testen können.
Während dieser Art von Operation ändert sich die arterielle Sauerstoffsättigung in einem weiten Bereich und bietet einen idealen Rahmen für die Beurteilung von Pulsoximetersensoren für Neugeborene bei vielen Sauerstoffsättigungsniveaus.
Bei diesen Eingriffen werden typischerweise mehrere arterielle Blutgasproben entnommen.
Die Sättigung jeder arteriellen Blutprobe wird durch direkte Oximetrie in einem Hämoximeter bestimmt und dieser Messwert mit dem auf dem Pulsoximeter angezeigten Messwert verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene Patienten, die sich komplexen herzchirurgischen Eingriffen unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, bei denen eine Herzoperation geplant ist, bei der routinemäßig Blut abgenommen wird
- Von mindestens einem Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Hautreizung oder -schädigung am Fuß
- Fußbehinderungen, die eine ordnungsgemäße Platzierung des Sensors verhindern würden
- Klinischer Zustand, der die Verwendung von Klebematerialien ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Test-Objekt
Neugeborene Patienten, die sich komplexen herzchirurgischen Eingriffen unterziehen
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Der nicht-invasive Pulsoximetersensor von Aulisa wird am Fuß des Neugeborenen angebracht; Ein Klebepflaster befestigt den Sensor am Neugeborenen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des Pulsoximetersensors bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Daten werden vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des Eingriffs erfasst
|
Pulsoximeter – Einreichung von Benachrichtigungen vor dem Inverkehrbringen [510(k)s] Leitfaden für Industrie und Mitarbeiter der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (herausgegeben am 4. März 2013)
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Die Daten werden vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des Eingriffs erfasst
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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