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Prestazioni dei sensori del pulsossimetro nei neonati

29 marzo 2021 aggiornato da: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.

Convalida dei sensori del pulsossimetro nei neonati confrontando le letture del sensore con i campioni di sangue durante la cardiochirurgia

Convalida dei sensori del pulsossimetro nei neonati confrontando le letture del sensore con i campioni di sangue durante la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dell'Università della California, a San Francisco, hanno sviluppato metodi che consentono loro di testare simultaneamente più sensori del pulsossimetro sui neonati durante la cardiochirurgia. Durante questo tipo di intervento chirurgico, la saturazione arteriosa dell'ossigeno cambia in un'ampia gamma, fornendo un'arena ideale per la valutazione dei sensori del pulsossimetro neonatale a molti livelli di saturazione dell'ossigeno. Durante queste procedure vengono tipicamente prelevati diversi campioni di gas del sangue arterioso. La saturazione di ciascun campione di sangue arterioso viene determinata mediante ossimetria diretta in un emoximetro e questa misurazione viene confrontata con la lettura visualizzata sul pulsossimetro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti neonatali sottoposti a complesse procedure cardiochirurgiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca in cui sarebbero stati effettuati prelievi di sangue di routine
  • Consenso firmato da almeno un tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi irritazione o rottura della pelle sul piede
  • Impedimenti ai piedi che precluderebbero il corretto posizionamento del sensore
  • Condizione clinica che preclude l'uso di materiali adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cavia
pazienti neonatali sottoposti a complesse procedure cardiochirurgiche
Dispositivo: Pulsossimetro
Il sensore pulsossimetrico non invasivo di Aulisa viene applicato a un piede del neonato; un cerotto adesivo fissa il sensore al neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sensore del pulsossimetro nei neonati
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti ovunque dall'inizio dell'intervento chirurgico fino al completamento della procedura
Pulsossimetri - Presentazioni di notifiche prima dell'immissione sul mercato [510(k)s] Guida per il personale dell'industria e della Food and Drug Administration (pubblicata: 4 marzo 2013)
I dati vengono raccolti ovunque dall'inizio dell'intervento chirurgico fino al completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-25904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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