Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzoximéter-érzékelők teljesítménye újszülötteknél

2021. március 29. frissítette: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.

Az újszülöttek pulzoximéter-érzékelőinek ellenőrzése a szívsebészeti beavatkozás során mért szenzorok vérmintáinak összehasonlításával

Érvényesítse újszülötteknél a pulzoximéter érzékelőit az érzékelők leolvasásának és a szívműtét során vett vérminták összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem kutatói olyan módszereket fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy egyidejűleg több pulzoximéter érzékelőt is teszteljenek újszülötteken a szívműtét során. Az ilyen típusú műtétek során az artériás oxigénszaturáció széles tartományban változik, ideális színteret biztosítva az újszülött pulzoximéter érzékelőinek értékeléséhez az oxigén szaturáció számos szintjén. Ezen eljárások során jellemzően több artériás vérgázmintát vesznek. Az egyes artériás vérminták telítettségét hemoximéterben végzett közvetlen oximetriával határozzák meg, és ezt a mérést összehasonlítják a pulzoximéteren megjelenített értékkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplex szívsebészeti beavatkozásokon átesett újszülött betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülötteknél szívműtétet terveznek, ahol rutinszerű vérvételre kerül sor
  • Legalább egy törvényes gyám által aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bőrirritáció vagy bomlás a lábfejen
  • A lábfej akadályozása, amely megakadályozza az érzékelő megfelelő elhelyezését
  • Klinikai állapot, amely kizárja a ragasztóanyagok használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tesztalany
komplex szívsebészeti beavatkozásokon átesett újszülött betegek
Eszköz: Pulzoximéter
Az Aulisa nem invazív pulzoximéter-érzékelőjét az újszülött lábára helyezik; egy öntapadó tapasz rögzíti az érzékelőt az újszülötthez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzoximéter érzékelő teljesítménye újszülötteknél
Időkeret: Az adatokat a műtét kezdetétől a beavatkozás befejezéséig bárhol gyűjtik
Pulzoximéterek – A forgalomba hozatal előtti értesítések benyújtása [510(k)s] Útmutató az ipar, valamint az élelmiszer- és gyógyszerhatósági személyzet számára (kiadva: 2013. március 4.)
Az adatokat a műtét kezdetétől a beavatkozás befejezéséig bárhol gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-25904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel