Działanie czujników pulsoksymetru u noworodków
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
Weryfikacja czujników pulsoksymetru u noworodków poprzez porównanie odczytów czujnika z próbkami krwi podczas operacji kardiochirurgicznych
Weryfikuj czujniki pulsoksymetru u noworodków, porównując odczyty czujnika z próbkami krwi podczas operacji kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naukowcy z University of California w San Francisco opracowali metody, które pozwalają im testować wiele czujników pulsoksymetru na noworodkach jednocześnie podczas operacji kardiochirurgicznej.
Podczas tego typu operacji wysycenie krwi tętniczej tlenem zmienia się w szerokim zakresie, co stanowi idealne pole do oceny czujników pulsoksymetru u noworodków przy wielu poziomach wysycenia tlenem.
Podczas tych procedur zwykle pobiera się kilka próbek gazometrii krwi tętniczej.
Nasycenie każdej próbki krwi tętniczej określa się za pomocą bezpośredniej pulsoksymetrii w hemoksymetrze i ten pomiar porównuje się z odczytem wyświetlanym na pulsoksymetrze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki poddawane skomplikowanym zabiegom kardiochirurgicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki, które mają zostać poddane operacji kardiochirurgicznej, podczas której będą pobierane rutynowe pobieranie krwi
- Zgoda podpisana przez co najmniej jednego opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek podrażnienia lub uszkodzenia skóry na stopie
- Uszkodzenia stóp uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie czujnika
- Stan kliniczny wykluczający zastosowanie materiałów adhezyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Temat testu
noworodków poddawanych skomplikowanym zabiegom kardiochirurgicznym
|
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru firmy Aulisa jest zakładany na stopę noworodka; samoprzylepna łatka mocuje czujnik do noworodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie czujnika pulsoksymetru u noworodków
Ramy czasowe: Dane zbierane są w dowolnym miejscu od początku zabiegu do jego zakończenia
|
Pulsoksymetry — przesyłanie powiadomień przed wprowadzeniem na rynek [510(k)s] Wytyczne dla pracowników przemysłu i administracji ds. żywności i leków (wydane: 4 marca 2013 r.)
|
Dane zbierane są w dowolnym miejscu od początku zabiegu do jego zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hung G Nguyen, MD, UCSF Medical Center at Mission Bay
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .