- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03876184
Účinnost vyrovnání a trvanlivost povlaku estetických obloukových drátů (RCT)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti vyrovnání a trvanlivosti povlaku estetických oblouků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj superelastického nikl titanu (SE NiTi) překonal problémy s předchozími vyrovnávacími oblouky. Tento obloukový drát je považován za zlatý standard vyrovnávacího drátu pro systém Straight Wire® díky jeho efektu tvarové paměti, vysoké elasticitě a nízké trvalé deformaci, která dodává kontinuální sílu pro ortodontické vyrovnání zubů. Jedinou nevýhodou tohoto typu drátu je to, že je drahý, má vysoký třecí odpor (Kapila et al., 1990) a je spojen s hypersenzitivní reakcí u pacientů alergických na nikl (Bass et al., 1993).
Vývoj teflonu nebo polytetrafluorethylenu (PTFE), který je antiadhezivní a má estetické vlastnosti, byl použit jako ortodontický držák, obloukový drát a ligaturní povlak. Tento polymer se skládá ze syntetické pryskyřice obsahující fluor nebo epoxidové pryskyřice složené převážně z polytetrafluorethylyenu pro simulaci barvy zubů. Bylo ukázáno, že polymerní řetězec s dobrou mechanickou stabilitou snižuje třecí odpor mezi rozhraním závorka-obloukový drát a při použití jako obloukový drát (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). Bylo popsáno, že závorky potažené PTFE minimalizují tvorbu biofilmu během léčby, což může snížit riziko odvápnění skloviny (Demling et al., 2010). Kromě toho mají potažené estetické oblouky potenciál zabránit jakékoli alergické reakci během ortodontické léčby u pacientů se známou přecitlivělostí na slitinu niklu.
Výrobci tvrdili, že estetické obloukové dráty dostupné na trhu mají dobrou barevnou stálost (zůstává nezměněna po dobu 6 až 8 týdnů), dobrou trvanlivost povlaku a nízké tření, což umožňuje rychlejší pohyb zubů. Podle našich zkušeností jsou však tato tvrzení opačná.
Vzhledem k tomu, že tyto estetické oblouky jsou mnohem dražší než konvenční superelastický nikl titan, je důležité získat klinická data, která umožní lékařům a pacientům učinit oprávněnou volbu léčby a rozvíjet další výzkum v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- School of Dental Sciences
-
-
Penang
-
Kepala Batas, Penang, Malajsie, 13200
- Advanced Medical & Dental Institute
-
Permatang Pauh, Penang, Malajsie, 13500
- Desa Murni Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 11 let a více ve stálém chrupu se všemi zuby z horního a dolního 6-6 jsou přítomny, vrcholy zubů jsou uzavřeny
- Pacienti, kteří vyžadují kompletní bond-up s horním a spodním přednastaveným systémem bočních držáků, předpis MBT s velikostí slotu držáku 0,022"
- Schopnost dát souhlas* *Formulář souhlasu je vyžadován pro děti mladší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozštěpem rtu a patra a dalšími kraniofaciálními deformitami a syndromy
- Pacienti se zdravotními problémy / léky, které mohou ovlivnit rychlost pohybu zubů
- Zuby zablokované z oblouku / ektopické zuby neumožňují umístění držáku a podvázání při bond-up
- Hypodoncie s více než jedním chybějícím zubem v kterémkoli kvadrantu
- Absolvoval jsem již ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RMO FLi® Superelastický nikl titan v barvě zubů
Této skupině byly přiděleny horní a spodní kulaté 0,014" RMO FLi® Tooth superelastické estetické obloukové dráty z niklu a titanu na dobu 8 týdnů.
|
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, vydezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Dotazníky budou zodpovězeny účastníky. Zkouška končí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a zlikvidován.
|
|
Experimentální: G&H G4 Superelastický nikl titan v barvě zubů
Této skupině byly přiděleny horní a spodní kulaté 0,014" G&H G4 Tooth superelastické estetické obloukové dráty z niklu a titanu na dobu 8 týdnů.
|
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, vydezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Dotazníky budou zodpovězeny účastníky. Zkouška končí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a zlikvidován.
|
|
Experimentální: Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth v barvě superelastický nikl titan
Této skupině byly přiděleny horní a spodní kulaté 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth barevné superelastické niklové titanové estetické oblouky na dobu 8 týdnů.
|
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, vydezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Dotazníky budou zodpovězeny účastníky. Zkouška končí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a zlikvidován.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční superelastický nikl titan
Této skupině byly přiděleny konvenční horní a spodní kulaté 0,014" superelastické nikl-titanové obloukové dráty po dobu 8 týdnů.
|
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, dezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Tato skupina nebude odpovídat na dotazník. Zkouška skončí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a vyřazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vyrovnání
Časové okno: 8 týdnů
|
Nepravidelnost zubů mezi zubními sádry před a po experimentu se měří v milimetrech.
Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními bude vypočítán v procentech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta povlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Velikost ztráty povlaku mezi použitými a nepoužitými obloukovými dráty bude měřena v procentech.
|
8 týdnů
|
|
Změna barvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl v barvě (změna barvy) mezi použitými a nepoužitými obloukovými dráty bude měřen v jednotkách barevného prostoru CIE L* a* b*.
|
8 týdnů
|
|
Vnímání účastníků směrem k estetickým obloukům
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímání pacienta bude hodnoceno pomocí dotazníků orální estetické subjektivní škály dopadu (OASIS) po použití estetických oblouků (v týdnu 8).
Kumulativní skóre bude použito ke stanovení vnímání (14 a méně = pozitivní vnímání; 15 a více = negativní vnímání).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bass JK, Fine H, Cisneros GJ. Nickel hypersensitivity in the orthodontic patient. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Mar;103(3):280-5. doi: 10.1016/0889-5406(93)70009-D.
- Kapila S, Angolkar PV, Duncanson MG Jr, Nanda RS. Evaluation of friction between edgewise stainless steel brackets and orthodontic wires of four alloys. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Aug;98(2):117-26. doi: 10.1016/0889-5406(90)70005-W.
- Farronato G, Maijer R, Caria MP, Esposito L, Alberzoni D, Cacciatore G. The effect of Teflon coating on the resistance to sliding of orthodontic archwires. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):410-7. doi: 10.1093/ejo/cjr011. Epub 2011 Apr 8.
- Demling A, Elter C, Heidenblut T, Bach FW, Hahn A, Schwestka-Polly R, Stiesch M, Heuer W. Reduction of biofilm on orthodontic brackets with the use of a polytetrafluoroethylene coating. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):414-8. doi: 10.1093/ejo/cjp142. Epub 2010 Feb 5.
- De Franco DJ, Spiller RE Jr, von Fraunhofer JA. Frictional resistances using Teflon-coated ligatures with various bracket-archwire combinations. Angle Orthod. 1995;65(1):63-72; discussion 73-4. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/17010022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .