Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vyrovnání a trvanlivost povlaku estetických obloukových drátů (RCT)

7. května 2021 aktualizováno: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti vyrovnání a trvanlivosti povlaku estetických oblouků

Tato studie zkoumá účinnost ortodontických estetických oblouků, které jsou potaženy materiály v barvě zubů, a trvanlivost povlaků po použití. Teoreticky poskytují povlaky vynikající estetiku po celou dobu léčby a rychlejší zarovnání zubů. Z našich klinických zkušeností jsou však tato tvrzení opačná. Byly zaznamenány praskliny a praskliny a také zlomeniny obloukových drátů. Proto se předpokládá, že estetické obloukové dráty se nemusí nijak lišit od běžných nepotažených obloukových drátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vývoj superelastického nikl titanu (SE NiTi) překonal problémy s předchozími vyrovnávacími oblouky. Tento obloukový drát je považován za zlatý standard vyrovnávacího drátu pro systém Straight Wire® díky jeho efektu tvarové paměti, vysoké elasticitě a nízké trvalé deformaci, která dodává kontinuální sílu pro ortodontické vyrovnání zubů. Jedinou nevýhodou tohoto typu drátu je to, že je drahý, má vysoký třecí odpor (Kapila et al., 1990) a je spojen s hypersenzitivní reakcí u pacientů alergických na nikl (Bass et al., 1993).

Vývoj teflonu nebo polytetrafluorethylenu (PTFE), který je antiadhezivní a má estetické vlastnosti, byl použit jako ortodontický držák, obloukový drát a ligaturní povlak. Tento polymer se skládá ze syntetické pryskyřice obsahující fluor nebo epoxidové pryskyřice složené převážně z polytetrafluorethylyenu pro simulaci barvy zubů. Bylo ukázáno, že polymerní řetězec s dobrou mechanickou stabilitou snižuje třecí odpor mezi rozhraním závorka-obloukový drát a při použití jako obloukový drát (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). Bylo popsáno, že závorky potažené PTFE minimalizují tvorbu biofilmu během léčby, což může snížit riziko odvápnění skloviny (Demling et al., 2010). Kromě toho mají potažené estetické oblouky potenciál zabránit jakékoli alergické reakci během ortodontické léčby u pacientů se známou přecitlivělostí na slitinu niklu.

Výrobci tvrdili, že estetické obloukové dráty dostupné na trhu mají dobrou barevnou stálost (zůstává nezměněna po dobu 6 až 8 týdnů), dobrou trvanlivost povlaku a nízké tření, což umožňuje rychlejší pohyb zubů. Podle našich zkušeností jsou však tato tvrzení opačná.

Vzhledem k tomu, že tyto estetické oblouky jsou mnohem dražší než konvenční superelastický nikl titan, je důležité získat klinická data, která umožní lékařům a pacientům učinit oprávněnou volbu léčby a rozvíjet další výzkum v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • School of Dental Sciences
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malajsie, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute
      • Permatang Pauh, Penang, Malajsie, 13500
        • Desa Murni Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 11 let a více ve stálém chrupu se všemi zuby z horního a dolního 6-6 jsou přítomny, vrcholy zubů jsou uzavřeny
  • Pacienti, kteří vyžadují kompletní bond-up s horním a spodním přednastaveným systémem bočních držáků, předpis MBT s velikostí slotu držáku 0,022"
  • Schopnost dát souhlas* *Formulář souhlasu je vyžadován pro děti mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra a dalšími kraniofaciálními deformitami a syndromy
  • Pacienti se zdravotními problémy / léky, které mohou ovlivnit rychlost pohybu zubů
  • Zuby zablokované z oblouku / ektopické zuby neumožňují umístění držáku a podvázání při bond-up
  • Hypodoncie s více než jedním chybějícím zubem v kterémkoli kvadrantu
  • Absolvoval jsem již ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMO FLi® Superelastický nikl titan v barvě zubů
Této skupině byly přiděleny horní a spodní kulaté 0,014" RMO FLi® Tooth superelastické estetické obloukové dráty z niklu a titanu na dobu 8 týdnů.
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, vydezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Dotazníky budou zodpovězeny účastníky. Zkouška končí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a zlikvidován.
Experimentální: G&H G4 Superelastický nikl titan v barvě zubů
Této skupině byly přiděleny horní a spodní kulaté 0,014" G&H G4 Tooth superelastické estetické obloukové dráty z niklu a titanu na dobu 8 týdnů.
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, vydezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Dotazníky budou zodpovězeny účastníky. Zkouška končí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a zlikvidován.
Experimentální: Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth v barvě superelastický nikl titan
Této skupině byly přiděleny horní a spodní kulaté 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth barevné superelastické niklové titanové estetické oblouky na dobu 8 týdnů.
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, vydezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Dotazníky budou zodpovězeny účastníky. Zkouška končí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a zlikvidován.
Aktivní komparátor: Konvenční superelastický nikl titan
Této skupině byly přiděleny konvenční horní a spodní kulaté 0,014" superelastické nikl-titanové obloukové dráty po dobu 8 týdnů.
Během bond-up bude otevřena náhodně přidělená obálka a obloukové dráty budou podvázány elastomerními ligaturami. Po 4 týdnech budou stejné obloukové dráty znovu navázány. Jakýkoli zlomený oblouk bude zaznamenán a zlikvidován. Zlomený drát bude nahrazen konvenčním obloukovým drátem a léčba pokračuje. Při 2. kontrole (v 8. týdnu) jsou testované dráty shromážděny, dezinfikovány, vysušeny a umístěny zpět do přidělené obálky. Budou odebrány horní a spodní otisky. Tato skupina nebude odpovídat na dotazník. Zkouška skončí a léčba pokračuje podle plánu. Zlomený obloukový drát bude zaznamenán a vyřazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vyrovnání
Časové okno: 8 týdnů
Nepravidelnost zubů mezi zubními sádry před a po experimentu se měří v milimetrech. Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními bude vypočítán v procentech.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta povlaku
Časové okno: 8 týdnů
Velikost ztráty povlaku mezi použitými a nepoužitými obloukovými dráty bude měřena v procentech.
8 týdnů
Změna barvy
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v barvě (změna barvy) mezi použitými a nepoužitými obloukovými dráty bude měřen v jednotkách barevného prostoru CIE L* a* b*.
8 týdnů
Vnímání účastníků směrem k estetickým obloukům
Časové okno: 8 týdnů
Vnímání pacienta bude hodnoceno pomocí dotazníků orální estetické subjektivní škály dopadu (OASIS) po použití estetických oblouků (v týdnu 8). Kumulativní skóre bude použito ke stanovení vnímání (14 a méně = pozitivní vnímání; 15 a více = negativní vnímání).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/17010022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Popište, podle jakých přístupových kritérií bude IPD a jakékoli další podpůrné informace sdíleny prostřednictvím e-mailu s ostatními výzkumníky. Hlavní řešitel přezkoumá žádosti před sdílením údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit