Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitlijningsefficiëntie en coatingduurzaamheid van esthetische boogdraden (RCT)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van de uitlijningsefficiëntie en coatingduurzaamheid van esthetische boogdraden

Deze studie onderzoekt de efficiëntie van orthodontische esthetische boogdraden die zijn gecoat met tandkleurige materialen en de duurzaamheid van de coatings na gebruik. Theoretisch zorgen de coatings voor een uitstekende esthetiek tijdens de behandeling en een snellere uitlijning van de tanden. Vanuit onze klinische ervaring zijn deze beweringen echter het tegenovergestelde. Er zijn scheuren en breuken en breuken in de boogdraad geconstateerd. Daarom wordt aangenomen dat de esthetische boogdraden niet verschillen van de conventionele ongecoate boogdraden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van superelastisch nikkel-titanium (SE NiTi) heeft problemen met eerdere uitlijningsboogdraden overwonnen. Deze boogdraad wordt beschouwd als de gouden standaard voor het uitlijnen van de boogdraad voor het Straight Wire®-systeem vanwege het vormgeheugeneffect, de hoge elasticiteit en de lage permanente vervorming die continue kracht levert voor orthodontische tanduitlijning. De enige nadelen van dit draadtype zijn dat het duur is, een hoge wrijvingsweerstand heeft (Kapila et al., 1990) en wordt geassocieerd met overgevoeligheidsreacties bij nikkelallergische patiënten (Bass et al., 1993).

Ontwikkeling van teflon of polytetrafluorethyleen (PTFE), dat anti-adherent is en esthetische eigenschappen bezit, werd gebruikt als orthodontische beugel, boogdraad en ligatuurcoating. Dit polymeer bestaat uit synthetisch fluorhoudend hars of epoxyhars dat voornamelijk bestaat uit polytetrafluorethyleen om de tandkleur te simuleren. Er is aangetoond dat de polymere ketting met goede mechanische stabiliteit de wrijvingsweerstand tussen beugel-boogdraadinterface en bij gebruik als boogdraadligatuur vermindert (Farronato et al., 2012; De Franco et al., 1995). Van beugels met PTFE-coating is gemeld dat ze de vorming van biofilm tijdens de behandeling minimaliseren, wat het risico op glazuurontkalking kan verminderen (Demling et al., 2010). Bovendien hebben de gecoate esthetische boogdraden het potentieel om elke allergische reactie tijdens orthodontische behandeling te voorkomen bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een nikkellegering.

Fabrikanten hebben beweerd dat de esthetische boogdraden die op de markt verkrijgbaar zijn, een goede kleurstabiliteit hebben (blijft ongewijzigd gedurende een periode van 6 tot 8 weken), een goede duurzaamheid van de coating en lage wrijving, waardoor een snellere tandbeweging mogelijk is. Onze ervaring is echter dat deze beweringen het tegenovergestelde zijn.

Aangezien deze esthetische boogdraden veel duurder zijn dan de conventionele superelastische nikkel-titanium, is het daarom belangrijk om klinische gegevens vast te stellen zodat clinici en patiënten een verantwoorde keuze voor behandeling kunnen maken en verder onderzoek op dit gebied kunnen ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • School of Dental Sciences
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Maleisië, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute
      • Permatang Pauh, Penang, Maleisië, 13500
        • Desa Murni Dental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 11 jaar en ouder met een blijvend gebit met alle tanden van boven en onder 6 - 6 aanwezig, tandtoppen zijn gesloten
  • Patiënten die volledige hechting nodig hebben met vooraf afgesteld edgewise beugelsysteem aan de boven- en onderkant, MBT-voorschrift met beugelsleufmaat 0,022"
  • In staat om toestemming te geven* *Instemmingsformulier is vereist voor kinderen jonger dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gespleten lip en gehemelte en andere craniofaciale misvormingen en syndromen
  • Patiënten met medische problemen / medicijnen die de bewegingssnelheid van de tanden kunnen beïnvloeden
  • Tanden die uit de boog zijn geblokkeerd / buitenbaarmoederlijke tanden waardoor plaatsing van de beugel en ligatie bij het aanhechten niet mogelijk is
  • Hypodontie met meer dan één ontbrekende tand in een kwadrant
  • Al eerder een orthodontische behandeling gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMO FLi® Tandkleurig superelastisch Nikkel Titanium
Deze groep is toegewezen met bovenste en onderste ronde 0,014" RMO FLi® tandkleurige superelastische nikkel-titanium esthetische boogdraden voor een periode van 8 weken.
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (bij 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de toegewezen envelop. Boven- en onderafdrukken worden gemaakt. Vragenlijsten worden door de deelnemers beantwoord. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Een gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.
Experimenteel: G&H G4 Tandkleurig superelastisch Nikkel Titanium
Deze groep is toegewezen met bovenste en onderste ronde 0,014" G&H G4 tandkleurige superelastische nikkel-titanium esthetische boogdraden voor een periode van 8 weken.
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (bij 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de toegewezen envelop. Boven- en onderafdrukken worden gemaakt. Vragenlijsten worden door de deelnemers beantwoord. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Een gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.
Experimenteel: Orthocare Euroform® Cosmetic Tandkleurig superelastisch Nikkel Titanium
Deze groep is toegewezen met bovenste en onderste ronde 0.014" Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth-gekleurde superelastische Nickel Titanium esthetische boogdraden voor een periode van 8 weken.
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (bij 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de toegewezen envelop. Boven- en onderafdrukken worden gemaakt. Vragenlijsten worden door de deelnemers beantwoord. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Een gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.
Actieve vergelijker: Conventioneel superelastisch nikkel-titanium
Deze groep is toegewezen met conventionele bovenste en onderste ronde 0,014" superelastische nikkel-titanium boogdraden voor een periode van 8 weken.
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (op 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de daarvoor bestemde envelop. Bovenste en onderste afdrukken worden gemaakt. Deze groep beantwoordt de vragenlijst niet. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van uitlijning
Tijdsspanne: 8 weken
De tandonregelmatigheid tussen pre- en post-experimentele tandheelkundige afgietsels wordt gemeten in millimeters. Het verschil tussen de twee metingen wordt in procenten berekend.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coating verlies
Tijdsspanne: 8 weken
De hoeveelheid coatingverlies tussen de gebruikte en ongebruikte boogdraden wordt in procenten gemeten.
8 weken
Kleur verandering
Tijdsspanne: 8 weken
Het verschil in kleur (kleurverandering) tussen gebruikte en ongebruikte boogdraden wordt gemeten in CIE L* a* b* kleurruimte-eenheden.
8 weken
Perceptie van deelnemers ten opzichte van esthetische boogdraden
Tijdsspanne: 8 weken
De perceptie van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van orale esthetische subjectieve impactschaal (OASIS) vragenlijsten na het gebruik van esthetische boogdraden (in week 8). De cumulatieve score wordt gebruikt om de perceptie te bepalen (14 en lager = positieve perceptie; 15 en hoger = negatieve perceptie).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/17010022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschrijf volgens welke toegangscriteria IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie via e-mail met andere onderzoekers zal worden gedeeld. De hoofdonderzoeker beoordeelt verzoeken voorafgaand aan het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand beweging

Klinische onderzoeken op Esthetische boogdraden

3
Abonneren