- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03876184
Uitlijningsefficiëntie en coatingduurzaamheid van esthetische boogdraden (RCT)
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van de uitlijningsefficiëntie en coatingduurzaamheid van esthetische boogdraden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van superelastisch nikkel-titanium (SE NiTi) heeft problemen met eerdere uitlijningsboogdraden overwonnen. Deze boogdraad wordt beschouwd als de gouden standaard voor het uitlijnen van de boogdraad voor het Straight Wire®-systeem vanwege het vormgeheugeneffect, de hoge elasticiteit en de lage permanente vervorming die continue kracht levert voor orthodontische tanduitlijning. De enige nadelen van dit draadtype zijn dat het duur is, een hoge wrijvingsweerstand heeft (Kapila et al., 1990) en wordt geassocieerd met overgevoeligheidsreacties bij nikkelallergische patiënten (Bass et al., 1993).
Ontwikkeling van teflon of polytetrafluorethyleen (PTFE), dat anti-adherent is en esthetische eigenschappen bezit, werd gebruikt als orthodontische beugel, boogdraad en ligatuurcoating. Dit polymeer bestaat uit synthetisch fluorhoudend hars of epoxyhars dat voornamelijk bestaat uit polytetrafluorethyleen om de tandkleur te simuleren. Er is aangetoond dat de polymere ketting met goede mechanische stabiliteit de wrijvingsweerstand tussen beugel-boogdraadinterface en bij gebruik als boogdraadligatuur vermindert (Farronato et al., 2012; De Franco et al., 1995). Van beugels met PTFE-coating is gemeld dat ze de vorming van biofilm tijdens de behandeling minimaliseren, wat het risico op glazuurontkalking kan verminderen (Demling et al., 2010). Bovendien hebben de gecoate esthetische boogdraden het potentieel om elke allergische reactie tijdens orthodontische behandeling te voorkomen bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een nikkellegering.
Fabrikanten hebben beweerd dat de esthetische boogdraden die op de markt verkrijgbaar zijn, een goede kleurstabiliteit hebben (blijft ongewijzigd gedurende een periode van 6 tot 8 weken), een goede duurzaamheid van de coating en lage wrijving, waardoor een snellere tandbeweging mogelijk is. Onze ervaring is echter dat deze beweringen het tegenovergestelde zijn.
Aangezien deze esthetische boogdraden veel duurder zijn dan de conventionele superelastische nikkel-titanium, is het daarom belangrijk om klinische gegevens vast te stellen zodat clinici en patiënten een verantwoorde keuze voor behandeling kunnen maken en verder onderzoek op dit gebied kunnen ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- School of Dental Sciences
-
-
Penang
-
Kepala Batas, Penang, Maleisië, 13200
- Advanced Medical & Dental Institute
-
Permatang Pauh, Penang, Maleisië, 13500
- Desa Murni Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 11 jaar en ouder met een blijvend gebit met alle tanden van boven en onder 6 - 6 aanwezig, tandtoppen zijn gesloten
- Patiënten die volledige hechting nodig hebben met vooraf afgesteld edgewise beugelsysteem aan de boven- en onderkant, MBT-voorschrift met beugelsleufmaat 0,022"
- In staat om toestemming te geven* *Instemmingsformulier is vereist voor kinderen jonger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gespleten lip en gehemelte en andere craniofaciale misvormingen en syndromen
- Patiënten met medische problemen / medicijnen die de bewegingssnelheid van de tanden kunnen beïnvloeden
- Tanden die uit de boog zijn geblokkeerd / buitenbaarmoederlijke tanden waardoor plaatsing van de beugel en ligatie bij het aanhechten niet mogelijk is
- Hypodontie met meer dan één ontbrekende tand in een kwadrant
- Al eerder een orthodontische behandeling gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RMO FLi® Tandkleurig superelastisch Nikkel Titanium
Deze groep is toegewezen met bovenste en onderste ronde 0,014" RMO FLi® tandkleurige superelastische nikkel-titanium esthetische boogdraden voor een periode van 8 weken.
|
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (bij 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de toegewezen envelop. Boven- en onderafdrukken worden gemaakt. Vragenlijsten worden door de deelnemers beantwoord. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Een gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.
|
Experimenteel: G&H G4 Tandkleurig superelastisch Nikkel Titanium
Deze groep is toegewezen met bovenste en onderste ronde 0,014" G&H G4 tandkleurige superelastische nikkel-titanium esthetische boogdraden voor een periode van 8 weken.
|
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (bij 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de toegewezen envelop. Boven- en onderafdrukken worden gemaakt. Vragenlijsten worden door de deelnemers beantwoord. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Een gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.
|
Experimenteel: Orthocare Euroform® Cosmetic Tandkleurig superelastisch Nikkel Titanium
Deze groep is toegewezen met bovenste en onderste ronde 0.014" Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth-gekleurde superelastische Nickel Titanium esthetische boogdraden voor een periode van 8 weken.
|
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (bij 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de toegewezen envelop. Boven- en onderafdrukken worden gemaakt. Vragenlijsten worden door de deelnemers beantwoord. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Een gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.
|
Actieve vergelijker: Conventioneel superelastisch nikkel-titanium
Deze groep is toegewezen met conventionele bovenste en onderste ronde 0,014" superelastische nikkel-titanium boogdraden voor een periode van 8 weken.
|
Tijdens de hechting wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend en worden de boogdraden geligeerd met elastomere ligaturen. Na 4 weken worden dezelfde boogdraden opnieuw vastgemaakt. Elke gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid. De gebroken draad wordt vervangen door conventionele boogdraad en de behandeling wordt voortgezet. Bij de 2e follow-up (op 8e week) worden de geteste draden verzameld, gedesinfecteerd, gedroogd en teruggeplaatst in de daarvoor bestemde envelop. Bovenste en onderste afdrukken worden gemaakt. Deze groep beantwoordt de vragenlijst niet. De proef eindigt en de behandeling gaat door zoals gepland. Gebroken boogdraad wordt geregistreerd en weggegooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficiëntie van uitlijning
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tandonregelmatigheid tussen pre- en post-experimentele tandheelkundige afgietsels wordt gemeten in millimeters.
Het verschil tussen de twee metingen wordt in procenten berekend.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coating verlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
De hoeveelheid coatingverlies tussen de gebruikte en ongebruikte boogdraden wordt in procenten gemeten.
|
8 weken
|
Kleur verandering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in kleur (kleurverandering) tussen gebruikte en ongebruikte boogdraden wordt gemeten in CIE L* a* b* kleurruimte-eenheden.
|
8 weken
|
Perceptie van deelnemers ten opzichte van esthetische boogdraden
Tijdsspanne: 8 weken
|
De perceptie van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van orale esthetische subjectieve impactschaal (OASIS) vragenlijsten na het gebruik van esthetische boogdraden (in week 8).
De cumulatieve score wordt gebruikt om de perceptie te bepalen (14 en lager = positieve perceptie; 15 en hoger = negatieve perceptie).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bass JK, Fine H, Cisneros GJ. Nickel hypersensitivity in the orthodontic patient. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Mar;103(3):280-5. doi: 10.1016/0889-5406(93)70009-D.
- Kapila S, Angolkar PV, Duncanson MG Jr, Nanda RS. Evaluation of friction between edgewise stainless steel brackets and orthodontic wires of four alloys. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Aug;98(2):117-26. doi: 10.1016/0889-5406(90)70005-W.
- Farronato G, Maijer R, Caria MP, Esposito L, Alberzoni D, Cacciatore G. The effect of Teflon coating on the resistance to sliding of orthodontic archwires. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):410-7. doi: 10.1093/ejo/cjr011. Epub 2011 Apr 8.
- Demling A, Elter C, Heidenblut T, Bach FW, Hahn A, Schwestka-Polly R, Stiesch M, Heuer W. Reduction of biofilm on orthodontic brackets with the use of a polytetrafluoroethylene coating. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):414-8. doi: 10.1093/ejo/cjp142. Epub 2010 Feb 5.
- De Franco DJ, Spiller RE Jr, von Fraunhofer JA. Frictional resistances using Teflon-coated ligatures with various bracket-archwire combinations. Angle Orthod. 1995;65(1):63-72; discussion 73-4. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/17010022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand beweging
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...VoltooidAangeboren afwijkingen | Genetische ziekten, aangeboren | Zenuwcompressiesyndromen | Erfelijke sensorische en motorische neuropathie | Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel | Tand ziekten | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Esthetische boogdraden
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Nasolabiale plooi contourdeficiëntiesVerenigde Staten