- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03876184
Justeringseffektivitet og belægningsholdbarhed af æstetiske buetråde (RCT)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af tilpasningseffektivitet og belægningsholdbarhed af æstetiske buetråde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af superelastisk nikkeltitan (SE NiTi) har overvundet problemer med tidligere justering af buetråde. Denne buetråd anses for at være den guldstandard-justerende buetråd til Straight Wire®-systemet på grund af dens formhukommelseseffekt, høje elasticitet og lave permanente deformation, som leverer kontinuerlig kraft til ortodontisk tandjustering. De eneste ulemper ved denne trådtype er, at den er dyr, har høj friktionsmodstand (Kapila et al., 1990) og er forbundet med overfølsomhedsreaktion hos nikkelallergiske patienter (Bass et al., 1993).
Udvikling af teflon eller polytetrafluorethylen (PTFE), som er anti-adhærent og har æstetiske egenskaber, er blevet brugt som ortodontisk beslag, buetråd og ligaturbelægning. Denne polymer består af syntetisk fluorholdig harpiks eller epoxyharpiks hovedsageligt sammensat af polytetrafluorethylen for at simulere tandfarve. Den polymere kæde med god mekanisk stabilitet havde vist sig at reducere friktionsmodstanden mellem beslag-buetråd-grænsefladen og når den blev brugt som buetrådsligatur (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). PTFE-belagte beslag blev rapporteret for at minimere dannelsen af biofilm under behandling, hvilket kan reducere risikoen for emaljeafkalkning (Demling et al., 2010). Ydermere har de coatede æstetiske buetråde potentiale til at undgå enhver allergisk reaktion under ortodontisk behandling hos patienter med kendt overfølsomhed over for nikkellegering.
Producenter har hævdet, at de æstetiske buetråde, der er tilgængelige på markedet, har god farvestabilitet (forbliver uændret i 6 til 8 ugers varighed), god belægningsholdbarhed og lav friktion, hvilket tillader hurtigere tandbevægelse. Men efter vores erfaring er disse påstande det modsatte.
Da disse æstetiske buetråde er meget dyrere end det konventionelle superelastiske nikkeltitanium, er det derfor vigtigt at etablere kliniske data, der giver klinikere og patienter mulighed for at træffe et forsvarligt valg om behandling og udvikle yderligere forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- School of Dental Sciences
-
-
Penang
-
Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical & Dental Institute
-
Permatang Pauh, Penang, Malaysia, 13500
- Desa Murni Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 11 år og derover i permanent tandsæt med alle tænder fra øvre og nedre 6 - 6 år, tandspidserne er lukkede
- Patienter, der har behov for fuldstændig binding med øvre og nedre forudjusteret kantvis beslagsystem, MBT-recept med beslagspaltestørrelse 0,022"
- Kan give samtykke* *Samtykkeskema er påkrævet for børn under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med læbe-ganespalte og andre kraniofaciale deformiteter og syndromer
- Patienter med medicinske problemer/medicin, der kan påvirke hastigheden af tandbevægelser
- Tænder blokeret ud af svangen / ektopiske tænder tillader ikke beslagplacering og ligering ved sammenbinding
- Hypodonti med mere end én tand mangler i en hvilken som helst kvadrant
- Har tidligere fået tandregulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RMO FLi® Tandfarvet superelastisk nikkel titan
Denne gruppe er blevet tildelt øvre og nedre runde 0,014" RMO FLi® Tandfarvede superelastiske Nikkel Titanium æstetiske buetråde i en varighed på 8 uger.
|
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) indsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Spørgeskemaer vil blive besvaret af deltagerne. Forsøget afsluttes og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.
|
|
Eksperimentel: G&H G4 Tandfarvet superelastisk Nikkel Titanium
Denne gruppe er blevet tildelt øvre og nedre runde 0,014" G&H G4 Tandfarvede superelastiske Nikkel Titanium æstetiske buetråde i en varighed på 8 uger.
|
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) indsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Spørgeskemaer vil blive besvaret af deltagerne. Forsøget afsluttes og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.
|
|
Eksperimentel: Orthocare Euroform® Cosmetic Tandfarvet superelastisk nikkeltitanium
Denne gruppe er blevet tildelt øvre og nedre runde 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth-farvede superelastiske Nikkel Titanium æstetiske buetråde i en varighed på 8 uger.
|
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) indsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Spørgeskemaer vil blive besvaret af deltagerne. Forsøget afsluttes og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel superelastisk nikkel titan
Denne gruppe er blevet tildelt konventionelle øvre og nedre runde 0,014" superelastiske Nikkel Titanium buetråde i en varighed på 8 uger.
|
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) opsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Denne gruppe vil ikke besvare spørgeskemaet. Forsøget afsluttes, og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringseffektivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Tanduregelmæssigheden mellem præ- og post-eksperiment dental afstøbning måles i millimeter.
Forskellen mellem de to målinger vil blive beregnet i procent.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belægningstab
Tidsramme: 8 uger
|
Mængden af belægningstab mellem de brugte og ubrugte buetråde vil blive målt i procent.
|
8 uger
|
|
Farveændring
Tidsramme: 8 uger
|
Forskellen i farve (farveændring) mellem brugte og ubrugte buetråde vil blive målt i CIE L* a* b* farverumsenheder.
|
8 uger
|
|
Deltagerens opfattelse af æstetiske buetråde
Tidsramme: 8 uger
|
Patientopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af oral æstetisk subjektiv påvirkningsskala (OASIS) spørgeskemaer efter brug af æstetiske buetråde (i uge 8).
Den kumulative score vil blive brugt til at bestemme perceptionen (14 og derunder = positiv perception; 15 og derover = negativ perception).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bass JK, Fine H, Cisneros GJ. Nickel hypersensitivity in the orthodontic patient. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Mar;103(3):280-5. doi: 10.1016/0889-5406(93)70009-D.
- Kapila S, Angolkar PV, Duncanson MG Jr, Nanda RS. Evaluation of friction between edgewise stainless steel brackets and orthodontic wires of four alloys. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Aug;98(2):117-26. doi: 10.1016/0889-5406(90)70005-W.
- Farronato G, Maijer R, Caria MP, Esposito L, Alberzoni D, Cacciatore G. The effect of Teflon coating on the resistance to sliding of orthodontic archwires. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):410-7. doi: 10.1093/ejo/cjr011. Epub 2011 Apr 8.
- Demling A, Elter C, Heidenblut T, Bach FW, Hahn A, Schwestka-Polly R, Stiesch M, Heuer W. Reduction of biofilm on orthodontic brackets with the use of a polytetrafluoroethylene coating. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):414-8. doi: 10.1093/ejo/cjp142. Epub 2010 Feb 5.
- De Franco DJ, Spiller RE Jr, von Fraunhofer JA. Frictional resistances using Teflon-coated ligatures with various bracket-archwire combinations. Angle Orthod. 1995;65(1):63-72; discussion 73-4. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/17010022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .