Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justeringseffektivitet og belægningsholdbarhed af æstetiske buetråde (RCT)

7. maj 2021 opdateret af: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia

Randomiseret kontrolleret afprøvning af tilpasningseffektivitet og belægningsholdbarhed af æstetiske buetråde

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​ortodontiske æstetiske buetråde, som er belagt med tandfarvede materialer, og holdbarheden af ​​belægningerne efter brug. Teoretisk giver belægningerne fremragende æstetik gennem hele behandlingen og hurtigere tandjustering. Men ud fra vores kliniske erfaring er disse påstande det modsatte. Der er noteret revner og brud samt buetrådsbrud. Derfor antages det, at de æstetiske buetråde ikke er anderledes end de konventionelle ubelagte buetråde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​superelastisk nikkeltitan (SE NiTi) har overvundet problemer med tidligere justering af buetråde. Denne buetråd anses for at være den guldstandard-justerende buetråd til Straight Wire®-systemet på grund af dens formhukommelseseffekt, høje elasticitet og lave permanente deformation, som leverer kontinuerlig kraft til ortodontisk tandjustering. De eneste ulemper ved denne trådtype er, at den er dyr, har høj friktionsmodstand (Kapila et al., 1990) og er forbundet med overfølsomhedsreaktion hos nikkelallergiske patienter (Bass et al., 1993).

Udvikling af teflon eller polytetrafluorethylen (PTFE), som er anti-adhærent og har æstetiske egenskaber, er blevet brugt som ortodontisk beslag, buetråd og ligaturbelægning. Denne polymer består af syntetisk fluorholdig harpiks eller epoxyharpiks hovedsageligt sammensat af polytetrafluorethylen for at simulere tandfarve. Den polymere kæde med god mekanisk stabilitet havde vist sig at reducere friktionsmodstanden mellem beslag-buetråd-grænsefladen og når den blev brugt som buetrådsligatur (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). PTFE-belagte beslag blev rapporteret for at minimere dannelsen af ​​biofilm under behandling, hvilket kan reducere risikoen for emaljeafkalkning (Demling et al., 2010). Ydermere har de coatede æstetiske buetråde potentiale til at undgå enhver allergisk reaktion under ortodontisk behandling hos patienter med kendt overfølsomhed over for nikkellegering.

Producenter har hævdet, at de æstetiske buetråde, der er tilgængelige på markedet, har god farvestabilitet (forbliver uændret i 6 til 8 ugers varighed), god belægningsholdbarhed og lav friktion, hvilket tillader hurtigere tandbevægelse. Men efter vores erfaring er disse påstande det modsatte.

Da disse æstetiske buetråde er meget dyrere end det konventionelle superelastiske nikkeltitanium, er det derfor vigtigt at etablere kliniske data, der giver klinikere og patienter mulighed for at træffe et forsvarligt valg om behandling og udvikle yderligere forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • School of Dental Sciences
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute
      • Permatang Pauh, Penang, Malaysia, 13500
        • Desa Murni Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 11 år og derover i permanent tandsæt med alle tænder fra øvre og nedre 6 - 6 år, tandspidserne er lukkede
  • Patienter, der har behov for fuldstændig binding med øvre og nedre forudjusteret kantvis beslagsystem, MBT-recept med beslagspaltestørrelse 0,022"
  • Kan give samtykke* *Samtykkeskema er påkrævet for børn under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med læbe-ganespalte og andre kraniofaciale deformiteter og syndromer
  • Patienter med medicinske problemer/medicin, der kan påvirke hastigheden af ​​tandbevægelser
  • Tænder blokeret ud af svangen / ektopiske tænder tillader ikke beslagplacering og ligering ved sammenbinding
  • Hypodonti med mere end én tand mangler i en hvilken som helst kvadrant
  • Har tidligere fået tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMO FLi® Tandfarvet superelastisk nikkel titan
Denne gruppe er blevet tildelt øvre og nedre runde 0,014" RMO FLi® Tandfarvede superelastiske Nikkel Titanium æstetiske buetråde i en varighed på 8 uger.
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) indsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Spørgeskemaer vil blive besvaret af deltagerne. Forsøget afsluttes og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.
Eksperimentel: G&H G4 Tandfarvet superelastisk Nikkel Titanium
Denne gruppe er blevet tildelt øvre og nedre runde 0,014" G&H G4 Tandfarvede superelastiske Nikkel Titanium æstetiske buetråde i en varighed på 8 uger.
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) indsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Spørgeskemaer vil blive besvaret af deltagerne. Forsøget afsluttes og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.
Eksperimentel: Orthocare Euroform® Cosmetic Tandfarvet superelastisk nikkeltitanium
Denne gruppe er blevet tildelt øvre og nedre runde 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic Tooth-farvede superelastiske Nikkel Titanium æstetiske buetråde i en varighed på 8 uger.
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) indsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Spørgeskemaer vil blive besvaret af deltagerne. Forsøget afsluttes og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.
Aktiv komparator: Konventionel superelastisk nikkel titan
Denne gruppe er blevet tildelt konventionelle øvre og nedre runde 0,014" superelastiske Nikkel Titanium buetråde i en varighed på 8 uger.
Under bond-up vil tilfældigt tildelt kuvert blive åbnet, og buetråde vil blive ligeret med elastomere ligaturer. Efter 4 uger vil de samme buetråde blive bundet igen. Enhver brækket buetråd vil blive registreret og kasseret. Den brækkede wire vil blive erstattet med konventionel buetråd og behandlingen fortsætter.På 2. opfølgning (ved 8. uge) opsamles de testede ledninger, desinficeres, tørres og lægges tilbage i den tildelte kuvert. Øvre og nederste aftryk vil blive taget. Denne gruppe vil ikke besvare spørgeskemaet. Forsøget afsluttes, og behandlingen fortsætter som planlagt. Brækket buetråd vil blive registreret og kasseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeringseffektivitet
Tidsramme: 8 uger
Tanduregelmæssigheden mellem præ- og post-eksperiment dental afstøbning måles i millimeter. Forskellen mellem de to målinger vil blive beregnet i procent.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belægningstab
Tidsramme: 8 uger
Mængden af ​​belægningstab mellem de brugte og ubrugte buetråde vil blive målt i procent.
8 uger
Farveændring
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i farve (farveændring) mellem brugte og ubrugte buetråde vil blive målt i CIE L* a* b* farverumsenheder.
8 uger
Deltagerens opfattelse af æstetiske buetråde
Tidsramme: 8 uger
Patientopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af oral æstetisk subjektiv påvirkningsskala (OASIS) spørgeskemaer efter brug af æstetiske buetråde (i uge 8). Den kumulative score vil blive brugt til at bestemme perceptionen (14 og derunder = positiv perception; 15 og derover = negativ perception).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/17010022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Beskriv efter hvilke adgangskriterier IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive delt via e-mail med andre forskere. Principal investigator vil gennemgå anmodninger inden datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner