Efficienza di allineamento e durata del rivestimento degli archi estetici (RCT)
7 maggio 2021 aggiornato da: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia
Prova controllata randomizzata dell'efficienza dell'allineamento e della durata del rivestimento degli archi estetici
Questo studio esamina l'efficienza degli archi estetici ortodontici rivestiti con materiali del colore dei denti e la durata dei rivestimenti dopo l'uso.
Teoricamente, i rivestimenti forniscono un'estetica eccellente durante tutto il trattamento e un allineamento dei denti più rapido.
Tuttavia, dalla nostra esperienza clinica, queste affermazioni sono l'opposto.
Sono state notate crepe e rotture così come fratture dell'arco.
Pertanto, si presume che gli archi estetici non possano essere diversi dagli archi convenzionali non rivestiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo del nichel titanio superelastico (SE NiTi) ha superato i problemi con i precedenti archi di allineamento. Questo arco è considerato l'arco di allineamento gold standard per il sistema Straight Wire® grazie al suo effetto memoria di forma, all'elevata elasticità e alla bassa deformazione permanente che fornisce una forza continua per l'allineamento dei denti ortodontici. Gli unici inconvenienti di questo tipo di filo sono che è costoso, ha un'elevata resistenza all'attrito (Kapila et al., 1990) ed è associato a reazioni di ipersensibilità nei pazienti allergici al nichel (Bass et al., 1993).
Lo sviluppo di teflon o politetrafluoroetilene (PTFE) che è antiaderente e possiede proprietà estetiche è stato utilizzato come staffa ortodontica, filo per arco e rivestimento per legature. Questo polimero è costituito da resina sintetica contenente fluoro o resina epossidica composta principalmente da politetrafluoroetilene per simulare il colore dei denti. La catena polimerica con buona stabilità meccanica ha dimostrato di ridurre la resistenza di attrito tra l'interfaccia bracket-arco e quando utilizzata come legatura dell'arco (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). È stato segnalato che i bracket rivestiti in PTFE riducono al minimo la formazione di biofilm durante il trattamento, che può ridurre il rischio di decalcificazione dello smalto (Demling et al., 2010). Inoltre, gli archi estetici rivestiti hanno il potenziale per evitare qualsiasi reazione allergica durante il trattamento ortodontico in pazienti con nota ipersensibilità alla lega di nichel.
I produttori hanno affermato che gli archi estetici disponibili sul mercato hanno una buona stabilità del colore (rimane invariato per una durata da 6 a 8 settimane), una buona durata del rivestimento e un basso attrito, consentendo un movimento dentale più rapido. Tuttavia, secondo la nostra esperienza, queste affermazioni sono l'opposto.
Poiché questi archi estetici sono molto più costosi rispetto al nichel-titanio superelastico convenzionale, è quindi importante stabilire dati clinici per consentire a medici e pazienti di fare una scelta giustificabile sul trattamento e sviluppare ulteriori ricerche in questo settore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- School of Dental Sciences
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Penang
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Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical & Dental Institute
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Permatang Pauh, Penang, Malaysia, 13500
- Desa Murni Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 11 anni in dentizione permanente con tutti i denti dal 6° al 6° superiore e inferiore, gli apici dei denti sono chiusi
- Pazienti che richiedono un bond-up completo con sistema di staffe edgewise pre-regolate superiore e inferiore, prescrizione MBT con slot per staffe da 0,022"
- In grado di dare il consenso* *Il modulo di assenso è richiesto per i minori di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con labbro leporino e palatoschisi e altre deformità e sindromi craniofacciali
- Pazienti con problemi medici/farmaci che possono influenzare la velocità di movimento dei denti
- Denti bloccati fuori dall'arcata/denti ectopici che non consentono il posizionamento del bracket e la legatura al bond-up
- Ipodontia con più di un dente mancante in qualsiasi quadrante
- Hanno già avuto un trattamento ortodontico prima
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RMO FLi® Nichel titanio superelastico color dente
A questo gruppo sono stati assegnati archi estetici in Nickel Titanio superelastici rotondi da 0,014" RMO FLi® color dente per una durata di 8 settimane.
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Durante il bond-up, la busta assegnata in modo casuale verrà aperta e gli archi verranno legati con legature elastomeriche. Dopo 4 settimane, gli stessi archi verranno ricollegati. Qualsiasi arco fratturato verrà registrato e scartato. Il filo fratturato verrà sostituito con un arco convenzionale e il trattamento continua. Al 2° follow-up (alla 8° settimana), i fili testati vengono raccolti, disinfettati, asciugati e riposti nella busta assegnata. Verranno prese le impronte superiori e inferiori. I partecipanti risponderanno ai questionari. La sperimentazione termina e il trattamento continua come previsto. L'arco fratturato verrà registrato e scartato.
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Sperimentale: G&H G4 Nichel Titanio superelastico color dente
A questo gruppo sono stati assegnati archi estetici in Nickel Titanio superelastici tondi da 0,014" G&H G4 color dente per una durata di 8 settimane.
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Durante il bond-up, la busta assegnata in modo casuale verrà aperta e gli archi verranno legati con legature elastomeriche. Dopo 4 settimane, gli stessi archi verranno ricollegati. Qualsiasi arco fratturato verrà registrato e scartato. Il filo fratturato verrà sostituito con un arco convenzionale e il trattamento continua. Al 2° follow-up (alla 8° settimana), i fili testati vengono raccolti, disinfettati, asciugati e riposti nella busta assegnata. Verranno prese le impronte superiori e inferiori. I partecipanti risponderanno ai questionari. La sperimentazione termina e il trattamento continua come previsto. L'arco fratturato verrà registrato e scartato.
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Sperimentale: Orthocare Euroform® Cosmetic Nichel Titanio superelastico color dente
A questo gruppo sono stati assegnati archi estetici in Nickel Titanio superelastici tondi da 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic color dente per una durata di 8 settimane.
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Durante il bond-up, la busta assegnata in modo casuale verrà aperta e gli archi verranno legati con legature elastomeriche. Dopo 4 settimane, gli stessi archi verranno ricollegati. Qualsiasi arco fratturato verrà registrato e scartato. Il filo fratturato verrà sostituito con un arco convenzionale e il trattamento continua. Al 2° follow-up (alla 8° settimana), i fili testati vengono raccolti, disinfettati, asciugati e riposti nella busta assegnata. Verranno prese le impronte superiori e inferiori. I partecipanti risponderanno ai questionari. La sperimentazione termina e il trattamento continua come previsto. L'arco fratturato verrà registrato e scartato.
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Comparatore attivo: Nichel Titanio superelastico convenzionale
A questo gruppo sono stati assegnati archi convenzionali in Nickel Titanio tondi superiori e inferiori da 0,014" superelastici per una durata di 8 settimane.
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Durante il bond-up, la busta assegnata in modo casuale verrà aperta e gli archi verranno legati con legature elastomeriche. Dopo 4 settimane, gli stessi archi verranno ricollegati. Qualsiasi arco fratturato verrà registrato e scartato. Il filo fratturato verrà sostituito con un arco convenzionale e il trattamento continua. Al 2° follow-up (alla 8° settimana), i fili testati vengono raccolti, disinfettati, asciugati e riposti nella busta assegnata. Verranno prese le impronte superiori e inferiori. Questo gruppo non risponderà al questionario. Lo studio termina e il trattamento continua come previsto. L'arco fratturato verrà registrato e scartato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza di allineamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'irregolarità dei denti tra i calchi dentali pre e post-esperimento è misurata in millimetri.
La differenza tra le due misure sarà calcolata in percentuale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di rivestimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La quantità di perdita di rivestimento tra gli archi utilizzati e quelli non utilizzati sarà misurata in percentuale.
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8 settimane
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Cambio di colore
Lasso di tempo: 8 settimane
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La differenza di colore (viraggio di colore) tra gli archi utilizzati e quelli non utilizzati sarà misurata in unità dello spazio colore CIE L* a* b*.
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8 settimane
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Percezione dei partecipanti nei confronti degli archi estetici
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percezione del paziente sarà valutata utilizzando questionari sulla scala dell'impatto soggettivo estetico orale (OASIS) dopo l'uso di archi estetici (alla settimana 8).
Il punteggio cumulativo verrà utilizzato per determinare la percezione (14 e inferiore = percezione positiva; 15 e superiore = percezione negativa).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bass JK, Fine H, Cisneros GJ. Nickel hypersensitivity in the orthodontic patient. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Mar;103(3):280-5. doi: 10.1016/0889-5406(93)70009-D.
- Kapila S, Angolkar PV, Duncanson MG Jr, Nanda RS. Evaluation of friction between edgewise stainless steel brackets and orthodontic wires of four alloys. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Aug;98(2):117-26. doi: 10.1016/0889-5406(90)70005-W.
- Farronato G, Maijer R, Caria MP, Esposito L, Alberzoni D, Cacciatore G. The effect of Teflon coating on the resistance to sliding of orthodontic archwires. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):410-7. doi: 10.1093/ejo/cjr011. Epub 2011 Apr 8.
- Demling A, Elter C, Heidenblut T, Bach FW, Hahn A, Schwestka-Polly R, Stiesch M, Heuer W. Reduction of biofilm on orthodontic brackets with the use of a polytetrafluoroethylene coating. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):414-8. doi: 10.1093/ejo/cjp142. Epub 2010 Feb 5.
- De Franco DJ, Spiller RE Jr, von Fraunhofer JA. Frictional resistances using Teflon-coated ligatures with various bracket-archwire combinations. Angle Orthod. 1995;65(1):63-72; discussion 73-4. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/17010022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Descrivere in base a quali criteri di accesso IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivisi tramite e-mail con altri ricercatori.
Il ricercatore principale esaminerà le richieste prima della condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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